Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin turvallisuus ja teho nivelrikossa.

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mostafa Bahaa

AMPK-modulaattori metformiini uudenlaisena lisänä tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on polven nivelrikko

Polven nivelrikko (OA) on krooninen, kivulias sairaus, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta, kustannuksia ja vammaisuutta. On arvioitu, että yli kolmanneksella yli 60-vuotiaista ihmisistä on röntgenkuvaus polven OA2 ja yli 50 % heistä, joilla on polvi OA, menevät koko polviproteesin elinaikanaan. Tällä hetkellä ei ole olemassa lisensoituja hoitoja, jotka muuttavat taudin etenemistä, ja hallinta keskittyy ensisijaisesti oireiden hallintaan nivelten toiminnan säilyttämiseksi tai parantamiseksi, vaikka strontiumranelaattikoe osoitti lupaavia tuloksia.

Yhä useammat todisteet osoittavat, että OA:n eteneminen riippuu pääasiassa kroonisesta matala-asteisesta tulehduksesta, johon liittyy nivelrustosoluja, ja AMPK on päätoimija tässä tulehdusprosessissa. AMPK-puutos rustosoluissa näyttää kiihdyttävän sekä vamman aiheuttaman että ikääntymiseen liittyvän OA:n etenemistä aikuisilla hiirillä. AMPK:n katalyyttisen alayksikön vähentynyt fosforylaatio havaittiin hiiren OA-malleissa ja ihmisen OA:n polvirustossa. AMPK-aktivaatio spesifisellä AMPK-agonistilla A-769662 tukahdutti tulehduksellista niveltulehdusta antigeenin aiheuttaman niveltulehduksen (AIA) ja passiivisen K/BxN-seerumin aiheuttaman niveltulehduksen hiiren malleissa, mikä viittaa siihen, että kohdennettu AMPK-aktivaatio voi olla valinnainen terapeuttinen strategia OA:lle. Eläintutkimukset in vivo osoittivat, että AMPK:n farmakologisella aktivaatiolla tai geneettisellä säätelyllä oli ehkäiseviä, parantavia ja potentiaalisia vaikutuksia kipuun eri hermovauriomalleissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • New Damietta
      • Damietta, New Damietta, Egypti, 34518
        • Rekrytointi
        • Mostafa Bahaa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen nivelrikko Rekrytoidut potilaat olivat 30–60-vuotiaita.
  • Röntgenkuva vahvisti Kellgren-Lawrencen II tai III vaikeusasteen primaarisen tibiofemoraalisen OA:n American College of Rheumatology -kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat alle 30-vuotiaita tai yli 60-vuotiaita Potilaat, joilla on ollut aktiivisia samanaikaisia ​​maha- ja pohjukaissuolen häiriöitä, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin tulehduksellinen niveltulehdus, kihti tai akuutti polven trauma , lonkka tai selkäranka; liitetty lonkan OA, joka on riittävän vakava häiritsemään polven toiminnallista arviointia. Potilaat ovat saaneet aiemmin tai meneillään oraalista SYSDOA-hoitoa (esim. glukosamiinisulfaatti, kondroitiinisulfaatti, diasereiini, piasklediini), masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, antasideja tai antibiootteja; joilla oli aktiivinen sydänleesio tai verenpainetauti, olivat raskaana olevia naisia ​​ja ne, jotka suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä käytetyille lääkkeille Potilailla on jatkuva ripuli tai laksatiivien käyttö; vaikeat maha-suolikanavan häiriöt, vaikea liikalihavuus, vakava parenkymaalisen elimen sairaus tai anemia (hemoglobiini < 10,0 g/dl tai hematokriitti < 30 %).

Potilaat, jotka saivat kortikosteroideja suun kautta, lihakseen, nivelensisäiseen tai pehmytkudokseen injektoituja viimeisten kahdeksan viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai joille oli tehty nivelhuuhtelu ja nivelten tähystys viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kontrolliryhmä
35 potilasta saa selekoksibin 200 mg kapselin ja lumetabletteja
Lääke: Selekoksibi 200 mg
Selekoksibi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään lievän tai keskivaikean kivun hoitoon ja lievittää niveltulehduksen oireita (esim. niveltulehdus, nivelreuma tai nuorten nivelreuma), kuten tulehdusta, turvotusta, jäykkyyttä ja nivelkipua.
Active Comparator: Vertailuryhmä
35 potilasta saa selekoksibia 200 mg kapselia plus 1000 mg metformiinia päivittäin
Lääke: Selekoksibi 200 mg
Selekoksibi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään lievän tai keskivaikean kivun hoitoon ja lievittää niveltulehduksen oireita (esim. niveltulehdus, nivelreuma tai nuorten nivelreuma), kuten tulehdusta, turvotusta, jäykkyyttä ja nivelkipua.
Lääke: Metformiini
Metformiini (MET), perinteinen diabeteslääke, vaikuttaa glukoosia alentavasti aktivoimalla AMPK:ta, koska se on kriittinen entsyymi lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätepiste on Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteiden muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen tilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla"). Pyydä potilasta arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulostoimenpiteet ovat WOMAC-nivelrikkoindeksin muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itsehallinnollinen Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) -indeksi on yleisin kliininen työkalu polven OA-potilaiden arvioinnissa. Se sisältää viisi kysymystä kivusta, kaksi jäykkyydestä ja 17 jokapäiväisen elämän vamman astetta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mostafa Bahaa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Menofya 1247

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Selekoksibi 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa