Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BTX-A51 hos personer med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi eller högrisk myelodysplastiskt syndrom

19 mars 2024 uppdaterad av: Edgewood Oncology Inc.

En första-i-mänsklig, öppen, eskalerande multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, toxiciteten och farmakokinetiken för BTX-A51-kapslar hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi eller högriskmyelodysplastiskt syndrom

Detta är en öppen dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, toxicitet och farmakokinetik (PK) såväl som preliminär effekt av BTX-A51 kapslar hos deltagare med återfallande eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML) eller högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS).

Studien kommer att göras i två etapper. Fas 1a av denna studie är utformad för att fastställa dosbegränsande toxiciteter (DLT) och maximal tolererad dos (MTD) av oralt administrerad BTX-A51 hos upp till 35 deltagare som kan utvärderas för toxicitet. När MTD har fastställts är det planerat att ytterligare 15 deltagare kommer att registreras i fas 1b av denna studie för ytterligare erfarenhet av säkerhet och effekt, och för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) som kan eller inte kan skilja sig från MTD.

Fortsatt behandling kommer att vara tillgänglig enligt detta studieprotokoll i upp till åtta 28-dagarscykler (fortsatt behandlingsfas) om utredaren bedömer att nyttan överväger risken.

När BTX-A51-behandlingen har avslutats kommer deltagarna att kontaktas per telefon var tredje månad i upp till 2 år efter sin senaste behandling för överlevnadsstatus och cancerbehandling (Overall Survival Follow-up).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Demonstration av förståelse och frivillig underskrift av ett informerat samtyckesformulär
  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) enligt Världshälsoorganisationens klassificering och, med avseende på MDS, är det hög risk; deltagare måste ha refraktär eller återfallande sjukdom och vara olämpliga för eller ha uttömt standardbehandlingsalternativ som annars sannolikt skulle ge klinisk nytta
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2 och förväntad livslängd på ≥ 6 veckor
  • Tillräcklig organfunktion (Grad 1 serumkreatinin; Grad 1 totalt bilirubin; aspartataminotransferas och/eller alanintransaminas ≤ 2 × ULN)
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida vid tidpunkten för screening/behandlingens början och samtycker till att antingen avstå från samlag eller använda mycket effektiva preventivmetoder (upp till 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet)
  • Män som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda barriärmetod för preventivmedel under och efter studien (upp till 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av akut promyelocytisk leukemi
  • Antal vita blodkroppar > 20 x 10^9/L
  • Mottagande av cancerkemoterapi (annan än hydroxiurea) inom 2 veckor före start av studieläkemedlet
  • Hos deltagare som har genomgått autolog eller allogen stamcellstransplantation: transplantation inom 3 månader före screening; aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom som kräver något annat än topikala kortikosteroider och budesonid; behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inklusive högdos steroider (≥ 20 mg prednisolon eller motsvarande per dag), eller kalcineurinhämmare (t.ex. ciklosporin, takrolimus) i minst 1 vecka före screening, och sirolimus, mykofenylatmofetil, azatioprinib, eller ruxoliton i minst 2 veckor före screening
  • Omedelbart livshotande svåra komplikationer av leukemi såsom okontrollerad blödning, lunginflammation med hypoxi eller chock och/eller spridd intravaskulär koagulation
  • Ihållande toxicitet från tidigare behandling av grad 2 eller högre
  • Aktiv okontrollerad systemisk svamp-, bakterie-, mykobakteriell eller virusinfektion
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Känd dysfagi, korttarmssyndrom, gastropares eller andra tillstånd som begränsar intag eller gastrointestinal absorption av läkemedel som administreras oralt
  • Alla andra samtidiga medicinska tillstånd eller sjukdomar som sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller resultat, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en fara för att delta i denna studie
  • Om kvinna, gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1a (Eskalering av monoterapikohorter)
Dosering i denna fas av studien består av den första terapicykeln (dvs 28 dagar bestående av 3 veckors behandling följt av 1 vecka utan studieläkemedel). Startdosen BTX-A51 för kohort 1 är 1 mg, som ska ges 5 dagar per vecka (maximal veckodos på 5 mg). Från och med Cohort 2 är doser avsedda att administreras 3 dagar i veckan. Utom dosbegränsande toxicitet (DLT), planeras en sekventiell dosökning av BTX-A51 med upp till totalt åtta dosnivåer till maximalt 21 mg (63 mg/vecka); på grundval av dessa kommer en MTD att identifieras. Antalet deltagare och faktiska doser som administreras kommer att bestämmas med en Bayesian optimalt intervall (BOIN) design för att bestämma DLT och MTD för BTX-A51.
Läkemedel: BTX-A51
Oralt administrerade kapslar tillgängliga i styrkorna 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg och 7 mg.
Experimentell: Del 1b (Monoterapi Cohort Expansion)
Dosering i denna fas av studien består av den första terapicykeln (dvs 28 dagar bestående av 3 veckors behandling följt av 1 vecka utan studieläkemedel). Del 1b kommer att fortsätta vid MTD eller den högsta dosen som uppnåtts i fas 1a.
Läkemedel: BTX-A51
Oralt administrerade kapslar tillgängliga i styrkorna 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg och 7 mg.
Experimentell: Del 1c (Azacitidin kombinationsdosupptrappning)
Efter bestämning av MTD och RP2D från del 1a kan kombinationsdosupptrappning i del 1c börja. Patienter med AML kommer att få BTX-A51 kombinerat med azacitidin i eskalerande BTX-A51-doskohorter. Dosering i detta stadium av studien består av den första terapicykeln (dvs 28 dagar). Startdosen för BTX-A51 kommer att vara RP2D. Del 1c kommer att följa en BOIN-design som beskrivs för del 1a. Antalet patienter och faktiska doser som administreras kommer att bestämmas som svar på DLT. Det kommer att finnas minst 3 patienter per kohort.
Läkemedel: BTX-A51
Oralt administrerade kapslar tillgängliga i styrkorna 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg och 7 mg.
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin kommer att administreras IV eller SC 75 mg/m2 QD på dagarna 1-7 i varje 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
En DLT definieras som en allvarlig eller kliniskt signifikant biverkning (AE) eller onormalt laboratorievärde (grad 3 eller högre, om inget annat anges) som börjar med den första dosen på cykel 1 dag 1, såvida det inte är tydligt relaterat till sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom, redan existerande tillstånd eller samtidig medicinering. DLT är baserade på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Allvarligheten/intensiteten av biverkningar kommer att graderas baserat på deltagarens symtom enligt NCI CTCAE version 5.0
Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser och/eller biverkningar
Tidsram: Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden; toxicitet kommer att graderas och rapporteras enligt NCI CTCAE Version 5.0
Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Antal deltagare med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter och/eller AE
Tidsram: Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-fynd; toxicitet kommer att graderas och rapporteras enligt NCI CTCAE Version 5.0
Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Antal deltagare med ekokardiogram (ECHO) abnormiteter och/eller AE
Tidsram: Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta ECHO-avvikelser och/eller biverkningar, såsom förhöjd eller onormal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) eller onormal Global Longitudinal Strain (GLS)
Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser och/eller AE
Tidsram: Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken; toxicitet kommer att graderas och rapporteras enligt NCI CTCAE Version 5.0
Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser och/eller biverkningar
Tidsram: Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd; toxicitet kommer att graderas och rapporteras enligt NCI CTCAE Version 5.0
Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Upp till 28 dagar (en cykel) för varje doseringskohort i fas 1a
DLT:erna ska utvärderas för bestämning av MTD. MTD kommer att vara den dos för vilken den isotoniska uppskattningen av toxicitetsgraden är närmast måltoxiciteten på 0,3. Om det finns kopplingar kommer den högre dosnivån när den isotoniska uppskattningen är lägre än måltoxicitetshastigheten att identifieras och den lägre dosnivån väljas när den isotoniska uppskattningen är större än eller lika med måltoxicitetshastigheten.
Upp till 28 dagar (en cykel) för varje doseringskohort i fas 1a
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 28 dagar (en cykel) för varje doseringskohort i fas 1b
DLT:erna ska utvärderas baserat på kumulativa säkerhets-/PK-data hos deltagare som behandlats i Fas 1b för bestämning av RP2D (som kan eller inte kan skilja sig från MTD)
Upp till 28 dagar (en cykel) för varje doseringskohort i fas 1b

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission (CR) för deltagare med akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
CR definieras som fri från alla symtom relaterade till leukemi och med ett absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L (1000/µL), trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L (100 000/µL), och normal benmärg (BM) med < 5 procent blaster; frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar
Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) för deltagare med AML
Tidsram: Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
CRi definieras som alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni (ANC < 1,0 × 10^9/L [1000/µL]) eller trombocytopeni (trombocytantal < 100 × 10^9/L [100 000/µL])
Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS) för deltagare med AML
Tidsram: Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
MLFS definieras som BM-sprängningar < 5 procent; frånvaro av sprängningar med Auer-stänger; frånvaro av extramedullär sjukdom; ingen hematologisk återhämtning krävs. Märg bör knappt vara "aplastisk;" minst 200 celler bör räknas upp eller cellulariteten bör vara minst 10 procent.
Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Partiell remission (PR) för deltagare med AML
Tidsram: Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
PR definieras som alla hematologiska kriterier för CR; minskning av BM-sprängningsprocenten till 5 - 25 procent; och minskning av förbehandling BM sprängprocent med minst 50 procent
Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Fullständig remission (CR) för deltagare med högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS)
Tidsram: Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
CR definieras som fri från alla symtom relaterade till leukemi och med ANC ≥ 1,0 × 10^9/L, trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L, BM ≤ 5 procent myeloblaster, med normal mognad av alla cellinjer, hemoglobin ≥ 11 g/dL, och inga sprängningar i perifert blod (PB)
Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Partiell remission (PR) för deltagare med högrisk MDS
Tidsram: Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
PR definieras som alla CR-kriterier med ≥ 50 procent minskning av BM-blaster jämfört med förbehandling (men fortfarande > 5 procent)
Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Hematologisk förbättring (HI) för deltagare med högrisk MDS
Tidsram: Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Internationella arbetsgruppens kriterier för HI som definierar specifika svar av cytopenier i de tre hematopoetiska linjerna: erytroid (HI-E), trombocyt (HI-P) och neutrofil (HI-N)
Upp till totalt åtta 28-dagarscykler (ungefär 224 dagar)
Total överlevnad och händelsefri överlevnad hos deltagare med AML eller högrisk MDS
Tidsram: Upp till 2 år efter deltagarens sista dos av BTX-A51 eller vid dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Uppföljning kommer att ske via telefonkontakt en gång var tredje månad för bedömning av överlevnadsstatus och benmärgstransplantation (BMT) konditionering eller andra nya antineoplastiska terapier sedan avbrytande av studieläkemedlet; dödsorsaken kommer att dokumenteras. Sjukdomsbedömning kommer att samlas in för deltagare som avbryter studiemedicinen på grund av någon annan anledning än progression eller död. Om en deltagare inte har gått framåt eller avlidit, censureras progressionsfri överlevnad vid datumet för senaste uppföljning. Fördelningen av tid-till-händelse endpoints kommer att uppskattas med metoden från Kaplan och Meier.
Upp till 2 år efter deltagarens sista dos av BTX-A51 eller vid dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
PK-parameter: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel efter den första dosen
Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
PK-parameter: Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
Dags att nå Cmax
Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
PK-parameter: Plasma CmaxD5
Tidsram: Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel efter dosen på dag 5
Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
PK-parameter: Plasma TmaxD5
Tidsram: Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
Dags att nå CmaxD5
Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
PK-parameter: C0
Tidsram: Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
Koncentrationer före dos i PK-blodprover på doseringsdagar
Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
PK-parameter: AUC0-24
Tidsram: Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
Area under kurvan från tidpunkten 0 till 24 timmar efter den första dosen
Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
PK-parameter: AUC0-24D5
Tidsram: Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
AUC från tidpunkten 0 till 24 timmar efter dosen på dag 5
Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
PK-parameter: Terminalelimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsram: Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
Beräknat genom linjär minsta kvadraters regressionsanalys från en semi-log plot av plasmakoncentrationen kontra tidkurvan efter Dag 5-dosen
Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
PK-parameter: Halveringstid för terminal elimineringsfas (t1/2)
Tidsram: Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)
Uppskattad efter Dag 5-dosen, beräknad som 0,693/Kel
Under cykel 1 för varje doseringskohort i fas 1a på dag 1, 3 och 5 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos); Dag 2, 4, 6, 7, 8; och dag 15 (före dos och cirka 1, 2, 3, 5, 8 och 12 timmar efter dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edgewood Oncology Inc.

Utredare

  • Studierektor: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTX-A51-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på BTX-A51

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera