Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatorisk effekt av serum från artrospatienter efter administrering av Oléogrape®SEED, ett extrakt av druva och oliv (OléograpeSEED)

19 maj 2016 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Artros är en degenerativ sjukdom som drabbar en växande andel av befolkningen. Det finns för närvarande ingen behandling för att stoppa denna process. Syftet med forskningen är särskilt att hitta behandlingar som riktar in sig på artrosens molekylära ursprung med särskilt fokus på sjukdomens inflammatoriska komponent. Det är därför forskningen söker utvecklingen av förebyggande behandlingar som nutraceuticals. Detta projekt syftar till att fastställa de antiinflammatoriska egenskaperna hos sera från patienter som fått tillskott av sin kost med ett extrakt av druvor och oliv: Oléogrape®SEED. Sera och ledvätska kommer att samlas in under besök för hyaluronsyrainjektioner hos OA-patienter. Dessa sera kommer att testas in vitro i en modell av inflammerade kondrocyter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år och uppåt
  • Patienter med knäartros (ACR-kriterier)
  • Patienter som behöver injektion av hyaluronsyra (ingen kortikosteroid associerad)
  • Radiologiskt stadium av knäartros 1, 2 eller 3 (Kellgren-Lawrence)
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • yngre än 50 år
  • skyddad vuxen
  • Gravid kvinna
  • Radiologisk artros i steg 4 (Kellgren-Lawrence)
  • knäartros sekundär till artrit
  • Tar en långtidsbehandling av artros (Piasclédine®, Diacéréine®, glukosamin, kondroitin)
  • annan inflammatorisk patologi än artros
  • Tar antiinflammatoriska läkemedel
  • Vägra att delta i studien
  • Användning av kosttillskott med antiinflammatoriska egenskaper
  • Artroskopi mindre än 6 månader
  • kortikosteroidinjektion <3 månader
  • INR> 4 eller TCA> 2 (antikoagulantia)
  • Att vara allergisk mot laktos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oleogrape
Patienterna tar kapslar av OleograpeSEED (extrakt av druva och oliv) 3 gånger om dagen (1 mg/dag) på morgonen, vid middagstid och på kvällen under 7 dagar

Patienterna tar kapslar av OleograpeSEED 3 gånger om dagen (1 mg/dag) på morgonen, vid middagstid och på kvällen under 7 dagar.

Blodprover och ledvätska görs på D0 och D7

Andra namn:
  • OleograpeSEED
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna tar placebokapslar (laktos) 3 gånger om dagen på morgonen, vid middagstid och på kvällen under 7 dagar

Patienterna tar placebokapslar 3 gånger om dagen på morgonen, vid middagstid och på kvällen under 7 dagar.

Blodprover och ledvätska görs på D0 och D7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
biokemiska analyser av NO-produktion i cellkultursupernatanten för att mäta den antiinflammatoriska effekten av patienternas sera
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
biokemiska analyser av PGE2-produktion i cellkultursupernatanten för att mäta den antiinflammatoriska effekten av patienternas sera
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kvalitativ utvärdering med masspektrometri för att bedöma biotillgängligheten av polyfenoler i patienternas sera
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC15_0173

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakt av druva och oliv

3
Prenumerera