Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdeanalys hos patienter som genomgår självstyrningsträning med hjälp av en koagulometer (VAPUST)

4 juni 2024 uppdaterad av: Ana Rita Londral, PhD

Värdeanalys hos patienter som genomgår antikoagulantiaterapi: Effekten av träning för självförvaltning med hjälp av en koagulometer

Tidigare forskning har inte bedömt värdet av system för fjärrövervakning av patienter (RPM) för patienter som genomgår antikoagulationsbehandling efter hjärtkirurgi. Denna studie syftar till att bedöma om den kliniska uppföljningen genom RPM ger jämförbara resultat med standardprotokollet. En crossover-studie tilldelade deltagarna SOC-RPM eller RPM-SOC, med början med standardvården (SOC) under de första 6 månaderna efter operationen och med RPM under de följande 6 månaderna, respektive vice versa. Under RPM använde patienterna Coaguchek© för att exakt mäta International Normalized Ratio-värden och en mobil textbaserad chatbot för att rapportera PRO och justera den terapeutiska dosen. Studien bedömde patienters och läkares erfarenhet av RPM och jämförde direkta kostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna pilotstudie var att utvärdera resultaten och kostnaderna för en digital klinisk tjänst för att stödja patienter med antikoagulantiabehandling efter hjärtkirurgi. Denna studie använde ett RPM-baserat system med en portabel koagulometer för klinisk uppföljning och självhantering av INR-kontroll och jämförde med standarden för vård (SOC). Dessutom syftar denna studie till att bedöma patienters och kliniska teams tillfredsställelse och erfarenhet.

Patienterna rekryterades i sekventiell ordning baserat på deras tillgänglighet på kardiotorakkirurgiska avdelningen. Deltagarna delades in i två grupper: en följde SOC under de första sex månaderna och fick sedan RPM-interventionen under de följande sex månaderna (SOC-RPM); den andra gruppen skulle få interventionen (RPM) under de första sex månaderna och sedan följa SOC under de återstående sex månaderna (RPM-SOC). Blindning var inte möjlig på grund av prövningens karaktär och både patienter och det kliniska teamet var medvetna om den uppföljning som gjordes. I denna studie bestämdes det att en tvättperiod inte krävdes. Detta berodde på att det inte är möjligt att avbryta effektiv uppföljningsvård under en uttvättningsperiod, eftersom patienter måste övervakas ständigt för att säkerställa effektiv behandling och därmed förhindra tromboemboliska händelser. Studien genomfördes under tolv månader, enligt följande:

  1. Patienterna fick ett kit med en Coagulometer-CoaguChek® (Roche Diagnostics, Schweiz) och de nödvändiga teststickorna för användning under den fastställda perioden, samt skriftliga instruktioner om hur de skulle göra mätningarna, och registrerades på övervakningsplattformen.
  2. Patienterna fick regelbundet textmeddelanden på sina smartphones för att rapportera INR-värdet, och de svarade på meddelanden om deras symtom relaterade till antikoagulantiabehandling och INR-värdet.
  3. Det kliniska teamet fick meddelanden om patienters rapporter hade bedömts utanför terapeutiska standarder och skickade sedan ett sms tillbaka med medicinjusteringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lika eller äldre än 18 år och med en smartphone

Exklusions kriterier:

  • analfabetism, dålig hälsa, låg digital läskunnighet och oförmåga att använda RPM ensam eller med stöd från vårdgivare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOC-RPM
SOC-RPM-armen, skulle följa Standard of Care (SOC) under de första sex månaderna och sedan få Remote Patient Monitoring (RPM).
Övrig: Standard of Care (SOC)
SOC-interventionen utgör den vanliga kliniska vårdpraxisen som vanligtvis utförs efter hjärtkirurgi för att hantera antikoaguleringsterapier.
Experimentell: RPM-SOC
RPM-SOC-arm: skulle ta emot interventionen (RPM) under de första sex månaderna och sedan följa SOC under de återstående sex månaderna.
Övrig: Fjärrpatientövervakning (RPM)
RPM-interventionen innefattar användning av ett fjärrövervakningssystem (RPM) med en bärbar koagulometer för klinisk uppföljning och självhantering av International Normalized Ratio (INR)-kontroll hos patienter som genomgår antikoagulantbehandling efter hjärtkirurgi. Patienterna fick ett Coagulometer-CoaguChek® (Roche Diagnostics, Schweiz) kit och testremsor, tillsammans med skriftliga instruktioner för att utföra mätningar. De var också inskrivna i en övervakningsplattform. Patienterna fick regelbundna textmeddelanden på sina smartphones för att rapportera sina INR-värden och symtom relaterade till antikoagulantiabehandling. Det kliniska teamet fick meddelanden om patienters rapporter föll utanför terapeutiska standarder och svarade sedan med medicinjusteringar via sms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i terapeutiskt intervall (TTR) för International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Det primära effektmåttet var patientens TTR för INR-värden bland programmen, det vill säga en jämförelse mellan SOC och RPM över tid. TTR för INR-värdet mättes själv av den bärbara monitorn och beräknades med Rosendaal-metoden för linjär interpolering
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal händelser av hypokoagulationssymtom
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Noll motsvarar inga hypoagulationssymtom och mer än ett indikerar ett symptom
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Patientupplevelse och tillfredsställelse
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
. Ett frågeformulär med 13 självrapporterade frågor användes för att utvärdera patientupplevelse och tillfredsställelse. De fyra första frågorna mätte erfarenhet, medan de följande nio fokuserade på tillfredsställelse. Svaren bedömdes på en skala överensstämmer inte överens, med 1-4 poäng tilldelade varje svar. För att förhindra tak- och golveffekter i vårt verktyg, beräknades frågorna numrerade '2', '11' och '12' som "inverterade", och en valfri öppen fråga inkluderades. Frågeformuläret som används för att bedöma erfarenhet och tillfredsställelse är inte validerat, vilket utesluter extern validitet. Ändå användes det på grund av bristen på instrument på portugisiska för att bedöma upplevelsen och tillfredsställelsen av digitala hälso-RPM-baserade system.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Kostar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader
Metoden som användes i studien jämförde den genomsnittliga kostnaden per patient i standardvård (SOC) kontra fjärrövervakning av patienten (RPM) med metoden Time Driven Activity-Based Costing (TDABC) ur perspektivet av Public National Healthcare Service (NHS) ). Metoden innebar att kartlägga patientvägsaktiviteter och identifiera direkta kostnader som sjukvårdspersonal, anläggningar, utrustning och teknik samt förbrukningsmaterial. Kostnader för vårdpersonal, utrustning och teknik och faciliteter fastställdes utifrån marknadsvärde, avskrivningstakt och offentlig löneskala. Resekostnader för patienter som genomgår SOC övervägdes, och alla penningvärden är i euro från och med 2023.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ana Rita Londral, PhD

Samarbetspartners

NOVA Medical School
Roche Diagnostics GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Rita Londral, PhD, Value for Health CoLAB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1057/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter efter hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på Standard of Care (SOC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera