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替诺福韦在亚洲慢性乙型肝炎患者中的应用

2014年12月29日 更新者：The University of Hong Kong

先前暴露于核苷类似物的亚洲慢性乙型肝炎患者替诺福韦的血清学和病毒学结果

在各种多中心试验中，替诺福韦 (TDF) 已被证明具有抗乙型肝炎病毒 (HBV) 的效力，并且没有遇到耐药病例。 然而，其在构成慢性乙型肝炎 (CHB) 患者的大多数的亚洲人群中的疗效和耐药性概况尚不清楚。 与其他核苷类似物相比，TDF 与乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清清除率相对较高有关。 它很想看看这是否可以复制。 研究人员计划报告我们的 140 名使用过核苷类似物且开始使用 TDF 的患者的血清学和病毒学结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

最近的多中心试验表明，富马酸替诺福韦酯 (TDF) 在未接受过核苷治疗和经历过慢性乙型肝炎 (CHB) 患者中均显示出强大的抗病毒功效。 目前，还没有可识别的与 TDF 抗性相关的氨基酸取代。

由于 TDF 和另一种 CHB 许可药物阿德福韦 (ADV) 属于同一分子组无环膦酸盐，因此已经有各种研究调查 TDF 在 ADV 耐药患者中的疗效。 替诺福韦在这组患者中的疗效是相互矛盾的。 虽然多项研究表明，与没有 ADV 耐药的 CHB 患者相比，TDF 实现了相似的病毒抑制，但另一项研究发现，具有 rtA181V/T 和/或 rtN236T 标志性 ADV 突变的患者对 TDF 的反应不佳。 对于所有已发表的研究，记录在案的对阿德福韦基因型耐药的患者数量实际上很少（n = 17-40），因此，需要在该领域进行进一步研究。

另一个值得注意的有趣点是在服用 TDF 的患者中发现的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清清除率相对较高。 4 年后，乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阳性的 HBsAg 血清清除累积率为 10%。 然而，同一项研究没有发现任何 HBeAg 阴性患者实现 HBsAg 血清学清除。 此外，TDF 研究主要在白种人患者中进行，其中大部分是基因型 A 和 D。在亚洲患者（主要是基因型 B 和 C）中进行的一项初步研究未发现任何 HBsAg 血清学清除病例。 鉴于大多数 CHB 人群位于亚洲，需要进一步研究以阐明核苷/核苷酸类似物是否可以使用 TDF 实现 HBsAg 血清学清除。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
141

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 就诊时 HBsAg 阳性至少 6 个月
  2. 开始使用替诺福韦治疗慢性乙型肝炎
  3. 在开始 TDF 之前接触其他核苷类似物

排除标准：

  1. 伴随的肝病包括慢性丙型和/或丁型肝炎感染、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化和原发性硬化性胆管炎。
  2. 大量饮酒（每天 > 20 克）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：替诺福韦酯
替诺福韦地索普西 300mg 每日
药品：替诺福韦酯
替诺福韦地索普西 300mg 每日
其他名称：
  • 威瑞德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
血清 HBV DNA 水平
大体时间：3年
3年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
阻力剖面
大体时间：3年
使用线探针分析 (LiPA) 进行
3年
HBsAg 水平
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The University of Hong Kong

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Gilead Sciences

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Man-Fung Yuen, MD、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2008年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年11月13日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年12月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TDF-HKU
  • UW 11-241 (其他标识符：Institutional Review Board The University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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