甘精胰岛素对 DPP-4 抑制剂治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性 (TED)

纳入标准：

• ≥20岁的2型糖尿病患者
• 在知情同意前接受 DPP-4 治疗至少 3 个月的患者，二甲双胍加或减磺脲类药物控制不当，HbA1c ≥ 7.5%
• 通过签署书面知情同意书能够并自愿同意参与本研究

排除标准：

• 2 型以外的糖尿病患者（例如 1 型糖尿病、胰腺疾病、继发性糖尿病）
• 筛选时 HbA1c > 11%
• 筛选前 1 年内连续基础胰岛素治疗史
• 筛选前 1 年内有糖尿病性酸中毒（包括酮症酸中毒）病史
• 筛选前 3 个月内有心肌梗塞、中风或心力衰竭相关入院史
• 筛查前 6 个月内有吸毒或酗酒史
• 筛选前3个月内体重变化≥5kg
• 低血糖无意识史
• 收缩压 >180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg，无论是否服用抗高血压药或未控制的高血压
• 活动性恶性肿瘤、重大全身性疾病、有临床意义的糖尿病视网膜病变、需要激光治疗的黄斑水肿、体格检查、实验室分析、心电图或生命体征的异常临床发现，可视为妨碍安全完成临床研究或取得疗效调查员或合作调查员在筛选时难以评估
• 孕妇或哺乳期妇女
• 符合以下两个条件的具有生育潜力的女性（绝经前或筛选前 3 个月内未手术不育）：
• 筛查时血清妊娠试验阴性
• 使用医学证明有效的避孕方法
• 对试验药物过敏
• 筛选时的实验室发现：
• 肝功能异常：谷丙转氨酶或碱性磷酸酶>正常范围上限的3倍
• 肾功能不全：男性血清 Cr ≥ 1.5 mg/dL (≥ 133µmol/L)，女性血清 Cr ≥ 1.4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)
• 筛查前 3 个月内使用过减肥药
• 筛选前 3 个月内一直在使用影响糖代谢的药物（全身性皮质类固醇、甲状腺激素）或在研究期间有可能使用这些药物
• 在筛选前 3 个月内参加过任何研究药物的临床研究
• 被研究者认为在身体或心理上不适合参加临床研究
• 不愿按计划就诊、自行注射胰岛素或自行监测血糖水平

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。