Eficacia y seguridad de la insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 2 con control inadecuado de la terapia con inhibidores de la DPP-4 (TED)

Criterios de inclusión :

• Pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 ≥ 20 años
• Pacientes que son tratados con DPP-4 durante al menos 3 meses antes del consentimiento informado con metformina más o menos sulfonilurea controlados inadecuadamente con HbA1c ≥ 7,5%
• Ser capaz y aceptar voluntariamente participar en este estudio mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diabetes que no sean de tipo 2 (p. Diabetes mellitus tipo 1, enfermedad pancreática, diabetes secundaria)
• HbA1c > 11 % en la selección
• Antecedentes de tratamiento continuo con insulina basal en el año anterior a la selección
• Antecedentes de acidosis diabética (incluida la cetoacidosis) en el año anterior a la selección
• Antecedentes de ingreso relacionado con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Cambio de peso ≥ 5 kg en los 3 meses anteriores a la selección
• Historia de hipoglucemia inconsciente
• Presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg independientemente de tomar antihipertensivos o hipertensión no controlada
• Cáncer maligno activo, enfermedad sistémica importante, retinopatía diabética clínicamente significativa, edema macular que requiere tratamiento con láser, hallazgo clínico anormal en el examen físico, análisis de laboratorio, electrocardiograma o signos vitales, que puede considerarse que impide la finalización segura del estudio clínico o reduce la eficacia evaluación difícil por parte del investigador o co-investigador en la selección
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil (antes de la menopausia o no infértiles quirúrgicamente dentro de los 3 meses anteriores a la selección) que cumplan con las dos condiciones a continuación:
• Prueba de embarazo en suero negativa en la selección
• Uso de métodos anticonceptivos eficaces médicamente probados
• Hipersensibilidad a los fármacos en investigación
• Hallazgo de laboratorio en la selección:
• Función hepática anormal: alanina transaminasa o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior del rango normal
• Insuficiencia renal: Hombres con Cr sérica ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L), mujeres con Cr sérica ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)
• Uso de fármacos antiobesidad en los 3 meses anteriores a la selección
• Ha estado usando medicamentos que pueden influir en el metabolismo de la glucosa (corticosteroides sistémicos, hormona tiroidea) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o tiene la posibilidad de usar estos medicamentos durante el período de investigación
• Ha participado en estudios clínicos de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Considerado no física o psicológicamente apropiado para participar en un estudio clínico por parte del investigador
• No está dispuesto a cumplir con la visita programada, autoinyectarse insulina o autocontrolarse el nivel de glucosa en sangre

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.