DPP-4 억제제 치료에 대한 부적절한 조절이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진의 효능 및 안전성 (TED)

포함 기준 :

• 20세 이상 제2형 당뇨병 환자
• HbA1c ≥ 7.5%로 부적절하게 조절되는 메트포르민 플러스 또는 마이너스 설포닐우레아에 대한 사전 동의 전에 최소 3개월 동안 DPP-4로 치료받은 환자
• 서면 동의서에 서명함으로써 이 연구에 참여할 수 있고 자발적으로 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 제2형 이외의 당뇨병 환자(예. 제1형 당뇨병, 췌장질환, 속발성 당뇨병)
• 스크리닝 시 HbA1c > 11%
• 스크리닝 전 1년 이내의 지속적인 기저 인슐린 치료 이력
• 스크리닝 전 1년 이내에 당뇨병성 산증(케톤산증 포함)의 병력
• 스크리닝 전 3개월 이내 심근경색, 뇌졸중 또는 심부전 관련 입원 이력
• 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
• 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 변화 ≥ 5kg
• 저혈당 무감각의 병력
• 항고혈압제 복용 여부와 관계없이 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg 또는 조절되지 않는 고혈압
• 활동성 악성암, 주요 전신질환, 임상적으로 유의한 당뇨망막병증, 레이저 치료를 요하는 황반부종, 신체검사, 검사소견, 심전도 또는 활력징후 이상 소견으로 임상시험의 안전한 완료를 방해하거나 유효성을 저해한다고 볼 수 있는 자 스크리닝 시 연구자 또는 공동 연구자에 의한 평가가 어려운 경우
• 임산부 또는 수유부
• 가임기 여성(폐경 전이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 외과적으로 불임이 아닌 경우) 아래 두 가지 조건을 충족하는 여성:
• 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사
• 의학적으로 입증된 효과적인 피임법 사용
• 연구 약물에 대한 과민증
• 스크리닝 시 실험실 발견:
• 간기능 이상 : Alanine transaminase 또는 Alkaline phosphatase > 정상범위 상한치의 3배
• 신부전: 혈청 Cr ≥ 1.5mg/dL(≥ 133μmol/L)인 남성, 혈청 Cr ≥ 1.4mg/dL(≥ 124μmol/L)인 여성
• 스크리닝 전 3개월 이내 항비만제 복용
• 스크리닝 전 3개월 이내에 포도당 대사에 영향을 줄 수 있는 약물(전신 코르티코스테로이드, 갑상선 호르몬)을 사용했거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 사용할 가능성이 있는 자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 연구 약물의 임상 연구에 참여한 자
• 연구자가 임상 연구에 참여하기에 신체적 또는 심리적으로 적합하지 않다고 간주하는 경우
• 예정된 방문, 자가 주사 인슐린 또는 자가 혈당 수치를 준수할 의향이 없음

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.