Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glargin inzulin hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a DPP-4-inhibitor-terápia nem megfelelő kontrollja (TED)

2015. augusztus 26. frissítette: Sanofi

A metforminra és a DPP-4-gátlókra nem megfelelően reagáló 2-es típusú cukorbetegek kezelésének hatékonysága és biztonságossága bazális inzulinterápia (glargine inzulin) hozzáadásával

Az elsődleges célkítűzés:

A hatásosság (HbA1c) vizsgálata 6 hónappal azután, hogy a dipeptidil-peptidáz-IV-hez (DPP-IV) és a metformin plusz vagy mínusz szulfonilureához adták a bazális inzulinterápiát (glargin inzulin)

Másodlagos célok:

  1. A hatásosság értékelése glargin inzulin hozzáadásával
  2. Az inzulin adagjának meghatározása
  3. Biztonság

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

28 hét (Szűrés: Kb. 2 hét / Kezelés: 24 hét (6 hónap) / Nyomon követés: 2 hét)

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
109

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek ≥ 20 évesek
  • Azok a betegek, akiket legalább 3 hónapig DPP-4-gyel kezeltek a metformin plusz vagy mínusz szulfonilureával történő beleegyezésük előtt, nem megfelelően szabályozott HbA1c ≥ 7,5%
  • Legyen képes és önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával

Kizárási kritériumok:

  • Nem 2-es típusú cukorbetegek (pl. 1-es típusú cukorbetegség, hasnyálmirigy-betegség, másodlagos cukorbetegség)
  • HbA1c > 11% a szűréskor
  • Folyamatos bazális inzulinkezelés a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Diabéteszes acidózis (beleértve a ketoacidózist is) a kórelőzményben a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Szívinfarktus, stroke vagy szívelégtelenséghez kapcsolódó felvétel a kórelőzményben a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • A szűrés előtti 6 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye
  • Súlyváltozás ≥ 5 kg a szűrés előtti 3 hónapon belül
  • Hipoglikémiás nem tudatosság anamnézisében
  • Szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, függetlenül attól, hogy vérnyomáscsökkentőt vagy nem kontrollált magas vérnyomást szed
  • Aktív rosszindulatú rák, súlyos szisztémás betegség, klinikailag jelentős diabéteszes retinopátia, lézeres kezelést igénylő makulaödéma, fizikális vizsgálat, laboranalízis, elektrokardiogram vagy életjel kóros klinikai lelete, amelyekről úgy lehet tekinteni, hogy megakadályozzák a klinikai vizsgálat biztonságos befejezését vagy növelik a hatékonyságot az értékelést a vizsgáló vagy a társkutató a szűréskor megnehezíti
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők (menopauza előtt vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem műtétileg meddő), akik az alábbi két feltételnek megfelelnek:
  • Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor
  • Orvosilag bizonyított hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása
  • Vizsgálati gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  • Laboratóriumi lelet a szűréskor:
  • Kóros májműködés: alanin transzamináz vagy alkalikus foszfatáz > a normál tartomány felső határának háromszorosa
  • Veseelégtelenség: Férfiak, akiknél a szérum Cr ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L), a nők, akiknél a szérum Cr ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)
  • Elhízás elleni gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül a glükóz metabolizmust befolyásoló gyógyszereket (szisztémás kortikoszteroid, pajzsmirigyhormon) szedett, vagy lehetősége van ezeknek a gyógyszereknek a használatára a vizsgálati időszakban
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vett bármely vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában
  • Fizikailag vagy pszichológiailag nem tartja megfelelőnek a vizsgáló által végzett klinikai vizsgálatban való részvételre
  • Nem hajlandó betartani a tervezett látogatást, öninzulint fecskendezni, vagy nem ellenőrizni a vércukorszintet

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Glargin inzulin és orális antidiabetikus kezelés(ek)

  1. Glargin inzulin: Lantus

    • Adjon hozzá bázisinzulint: 0,2 E/kg/nap vagy 10 E/nap-tól kezdve
    • Módosítsa a glargin inzulin adagját az éhgyomri vércukorszintnek megfelelően
  2. Orális cukorbetegség elleni kezelés(ek): DPP-4 gátlók és metformin plusz vagy mínusz szulfonilurea - Csak a szulfonilurea mellőzhető vagy csökkenthető az orvos döntése szerint.
Drog: GLARGIN INZULIN
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Drog: Metformin
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Drog: DPP-4 inhibitor
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Drog: Szulfonilurea
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Válaszarány (azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik elérik a cél HbA1c értéket ≤7%) a 24. héten (6 hónap) az inzulinterápia hozzáadása után
Időkeret: 24. hét (6 hónap)
24. hét (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c ≤7%
Időkeret: 12. hét (3 hónap)
12. hét (3 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: 12. hét (3 hónap), 24. hét (6 hónap)
12. hét (3 hónap), 24. hét (6 hónap)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c ≤6,5%
Időkeret: 12. hét (3 hónap), 24. hét (6 hónap)
12. hét (3 hónap), 24. hét (6 hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri plazma glükóz (FPG), 2 órával az étkezés utáni plazmaglükóz értékében
Időkeret: 12. hét (3 hónap), 24. hét (6 hónap)
12. hét (3 hónap), 24. hét (6 hónap)
Teljes napi inzulin adag
Időkeret: 24. hét (6 hónap)
24. hét (6 hónap)
Éhgyomri vércukor (FBG) értékek
Időkeret: Az alapvonal előtti 3 egymást követő napon, a 12. héten, a 24. héten
Az alapvonal előtti 3 egymást követő napon, a 12. héten, a 24. héten
A vércukorszint 7 pontos önellenőrzése
Időkeret: 2 napon belül az alapvonal előtti 7 napon belül, 12. hét, 24. hét
2 napon belül az alapvonal előtti 7 napon belül, 12. hét, 24. hét
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. hét (6 hónap)
24. hét (6 hónap)
Hipoglikémiás eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. január 3.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • LANTUL06638
  • U1111-1149-1632 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a GLARGIN INZULIN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése