Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Insulin Glargine hos patienter med typ 2-diabetes med otillräcklig kontroll på DPP-4-hämmarterapi (TED)

26 augusti 2015 uppdaterad av: Sanofi

Effekt och säkerhet för behandling av typ 2-diabetespatienter med otillräckligt svar på metformin och DPP-4-hämmare genom att lägga till basal insulinterapi (insulin glargin)

Huvudmål:

För att undersöka effekten (HbA1c) 6 månader efter tillägg av basal insulinbehandling (insulin glargin) till dipeptidylpeptidas-IV (DPP-IV) och metformin plus eller minus sulfonureid

Sekundära mål:

  1. För att bedöma effekten genom att tillsätta insulin glargin
  2. För att bedöma insulindosen
  3. Säkerhet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

28 veckor (Screening: Cirka 2 veckor/Behandling: 24 veckor (6 månader)/Uppföljning: 2 veckor)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
109

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus ≥ 20 år
  • Patienter som behandlas med DPP-4 i minst 3 månader innan informerat samtycke med metformin plus eller minus sulfonureid otillräckligt kontrollerat med HbA1c ≥ 7,5 %
  • Kunna och frivilligt gå med på att delta i denna studie genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra diabetespatienter än typ 2 (t.ex. Typ 1-diabetes mellitus, pankreassjukdom, sekundär diabetes)
  • HbA1c > 11 % vid screening
  • Anamnes med kontinuerlig basal insulinbehandling inom 1 år före screening
  • Diabetisk acidos i anamnesen (inklusive ketoacidos) inom 1 år före screening
  • Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller hjärtsviktrelaterad inläggning inom 3 månader före screening
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening
  • Viktförändring ≥ 5 kg inom 3 månader före screening
  • Historik av hypoglykemisk omedvetenhet
  • Systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg oavsett om du tar anti-hypertensiva eller okontrollerad hypertoni
  • Aktiv malign cancer, allvarlig systemisk sjukdom, kliniskt signifikant diabetisk retinopati, makulaödem som kräver laserbehandling, onormala kliniska fynd från fysisk undersökning, laboratorieanalys, elektrokardiogram eller vitala tecken, som kan anses förhindra ett säkert slutförande av klinisk studie eller göra effekt bedömning svårt av utredare eller medutredare vid screening
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder (för klimakteriet eller inte kirurgiskt infertila inom 3 månader före screening) som matchar två tillstånd nedan:
  • Negativt serumgraviditetstest vid screening
  • Använder medicinskt bevisad effektiv preventivmetod
  • Överkänslighet mot prövningsläkemedel
  • Labbfynd vid screening:
  • Onormal leverfunktion: Alanintransaminas eller alkaliskt fosfatas > 3 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Njurinsufficiens: Män med serum Cr ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L), kvinnor med serum Cr ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)
  • Användning av läkemedel mot fetma inom 3 månader före screening
  • Har använt läkemedel som kan påverka glukosmetabolismen (systemisk kortikosteroid, sköldkörtelhormon) inom 3 månader före screening eller har möjlighet att använda dessa läkemedel under undersökningsperioden
  • Har deltagit i kliniska studier av eventuella prövningsläkemedel inom 3 månader före screening
  • Anses inte vara fysiskt eller psykologiskt lämpligt att delta i klinisk studie av utredare
  • Inte villig att följa planerat besök, självinjicera insulin eller självövervaka blodsockernivån

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Insulin glargin och oral antidiabetesbehandling(er)

  1. Insulin glargin: Lantus

    • Lägg till basalinsulin: börja med 0,2 U/kg/dag eller 10 U/dag
    • Justera insulin glargindosen efter fastande blodsocker
  2. Oral behandling mot diabetes: DPP-4-hämmare och Metformin plus eller minus Sulfonylurea - Endast Sulfonylurea kan antingen utelämnas eller reduceras enligt läkarens bedömning.
Läkemedel: INSULIN GLARGINE
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: Metformin
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Läkemedel: DPP-4-hämmare
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Läkemedel: Sulfonylurea
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens (andel av patienter som uppnår målet HbA1c ≤7%) vid vecka 24 (6 månader) efter tillägg av insulinbehandling
Tidsram: vecka 24 (6 månader)
vecka 24 (6 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med HbA1c ≤7 %
Tidsram: vecka 12 (3 månader)
vecka 12 (3 månader)
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: vecka 12 (3 månader), vecka 24 (6 månader)
vecka 12 (3 månader), vecka 24 (6 månader)
Andel patienter med HbA1c ≤6,5 %
Tidsram: vecka 12 (3 månader), vecka 24 (6 månader)
vecka 12 (3 månader), vecka 24 (6 månader)
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG), 2 timmars postprandial plasmaglukos
Tidsram: vecka 12 (3 månader), vecka 24 (6 månader)
vecka 12 (3 månader), vecka 24 (6 månader)
Total daglig insulindos
Tidsram: vecka 24 (6 månader)
vecka 24 (6 månader)
Fastande blodsockervärden (FBG).
Tidsram: Under 3 dagar i följd före baslinjen, vecka 12, vecka 24
Under 3 dagar i följd före baslinjen, vecka 12, vecka 24
7-punkts självövervakning av blodsocker
Tidsram: Under 2 dagar inom 7 dagar före baslinjen, vecka 12, vecka 24
Under 2 dagar inom 7 dagar före baslinjen, vecka 12, vecka 24
Viktförändring från baslinjen
Tidsram: vecka 24 (6 månader)
vecka 24 (6 månader)
Antal patienter med hypoglykemiska händelser
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 augusti 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LANTUL06638
  • U1111-1149-1632 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på INSULIN GLARGINE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar