Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Kontrolle unter DPP-4-Inhibitor-Therapie (TED)

Einschlusskriterien :

• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im Alter von ≥ 20 Jahren
• Patienten, die vor der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 3 Monate lang mit DPP-4 behandelt werden, mit Metformin plus oder minus Sulfonylharnstoff, unzureichend kontrolliert mit HbA1c ≥ 7,5 %
• Sie können der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Andere Diabetes-Patienten als Typ 2 (z. Diabetes mellitus Typ 1, Pankreaserkrankung, sekundärer Diabetes)
• HbA1c > 11 % beim Screening
• Anamnese einer kontinuierlichen Basalinsulinbehandlung innerhalb eines Jahres vor dem Screening
• Vorgeschichte einer diabetischen Azidose (einschließlich Ketoazidose) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit der Aufnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Gewichtsveränderung ≥ 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte hypoglykämischer Unwissenheit
• Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg, unabhängig von der Einnahme von blutdrucksenkenden Mitteln oder unkontrollierter Hypertonie
• Aktiver bösartiger Krebs, schwere systemische Erkrankung, klinisch signifikante diabetische Retinopathie, Makulaödem, das eine Laserbehandlung erfordert, abnormaler klinischer Befund bei körperlicher Untersuchung, Laboranalyse, Elektrokardiogramm oder Vitalzeichen, der als Verhinderung eines sicheren Abschlusses der klinischen Studie oder als Wirksamkeitsnachweis angesehen werden kann Beurteilung durch Prüfer oder Co-Prüfer beim Screening schwierig
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause oder nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening chirurgisch unfruchtbar), die zwei der folgenden Bedingungen erfüllen:
• Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening
• Anwendung einer medizinisch nachgewiesenen wirksamen Verhütungsmethode
• Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate
• Laborbefund beim Screening:
• Abnormale Leberfunktion: Alanin-Transaminase oder alkalische Phosphatase > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs
• Niereninsuffizienz: Männer mit Serum-Cr ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 µmol/l), Frauen mit Serum-Cr ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 µmol/l)
• Verwendung eines Arzneimittels gegen Fettleibigkeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Arzneimittel eingenommen, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können (systemisches Kortikosteroid, Schilddrüsenhormon) oder besteht die Möglichkeit, diese Arzneimittel während des Untersuchungszeitraums zu verwenden
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien zu Prüfpräparaten teilgenommen
• Wird vom Prüfer als körperlich oder psychisch nicht geeignet erachtet, an einer klinischen Studie teilzunehmen
• Nicht bereit, den geplanten Besuch einzuhalten, sich selbst Insulin zu injizieren oder den Blutzuckerspiegel selbst zu überwachen

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.