Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Insulin Glargin hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig kontrol med DPP-4-hæmmerterapi (TED)

26. august 2015 opdateret af: Sanofi

Effektivitet og sikkerhed ved behandling af type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig respons på metformin og DPP-4-hæmmere ved at tilføje basal insulinterapi (insulin glargin)

Primært mål:

For at undersøge effektiviteten (HbA1c) 6 måneder efter tilføjelse af basal insulinbehandling (insulin glargin) til dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) og metformin plus eller minus sulfonylurinstof

Sekundære mål:

  1. For at vurdere effektiviteten ved at tilføje insulin glargin
  2. For at vurdere insulindosis
  3. Sikkerhed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

28 uger (Screening: Ca. 2 uger/Behandling: 24 uger (6 måneder)/Opfølgning: 2 uger)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus ≥ 20 år
  • Patienter, der er behandlet med DPP-4 i mindst 3 måneder før informeret samtykke med metformin plus eller minus sulfonylurinstof utilstrækkeligt kontrolleret med HbA1c ≥ 7,5 %
  • Kunne og frivilligt acceptere at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre diabetespatienter end type 2 (f. Type 1-diabetes mellitus, bugspytkirtelsygdom, sekundær diabetes)
  • HbA1c > 11 % ved screening
  • Anamnese med kontinuerlig basal insulinbehandling inden for 1 år før screening
  • Anamnese med diabetisk acidose (inklusive keto-acidose) inden for 1 år før screening
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt relateret indlæggelse inden for 3 måneder før screening
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Vægtændring ≥ 5 kg inden for 3 måneder før screening
  • Historie om hypoglykæmisk ubevidsthed
  • Systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg uanset om du tager antihypertensiv eller ukontrolleret hypertension
  • Aktiv malign cancer, større systemisk sygdom, klinisk signifikant diabetisk retinopati, makulært ødem, der nødvendiggør laserbehandling, unormale kliniske fund fra fysisk undersøgelse, laboratorieanalyser, elektrokardiogram eller vitale tegn, som kan anses for at forhindre sikker afslutning af klinisk undersøgelse eller for at opnå effekt vurdering vanskelig af investigator eller co-investigator ved screening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopause eller ikke kirurgisk infertile inden for 3 måneder før screening), som matcher to betingelser nedenfor:
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Brug af medicinsk bevist effektiv præventionsmetode
  • Overfølsomhed over for forsøgsmedicin
  • Laboratoriefund ved screening:
  • Unormal leverfunktion: Alanintransaminase eller alkalisk fosfatase > 3 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Nyreinsufficiens: Mænd med serum Cr ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L), kvinder med serum Cr ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)
  • Brug af anti-overvægtige lægemiddel inden for 3 måneder før screening
  • Har brugt lægemidler, der kan påvirke glukosemetabolismen (systemisk kortikosteroid, thyreoideahormon) inden for 3 måneder før screening eller har mulighed for at bruge disse lægemidler i undersøgelsesperioden
  • Har deltaget i kliniske undersøgelser af eventuelle forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screening
  • Anses for ikke at være fysisk eller psykologisk passende at deltage i klinisk undersøgelse af investigator
  • Ikke villig til at overholde planlagt besøg, selvinjicere insulin eller selvovervåge blodsukkerniveauet

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulin glargin og oral antidiabetisk(e) behandling(er)

  1. Insulin glargin: Lantus

    • Tilføj basal insulin: begyndende med 0,2 E/kg/dag eller 10 E/dag
    • Juster insulin glargin-dosis efter fastende blodsukker
  2. Oral antidiabetisk(e) behandling(er): DPP-4-hæmmere og Metformin plus eller minus Sulfonylurinstof - Kun Sulfonylurinstof kan enten udelades eller reduceres efter lægens skøn.
Medicin: INSULIN GLARGINE
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan
Medicin: Metformin
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: DPP-4 hæmmer
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: Sulfonylurinstof
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (procentdel af patienter, der opfylder målet HbA1c ≤7%) i uge 24 (6 måneder) efter tilføjelse af insulinbehandling
Tidsramme: uge 24 (6 måneder)
uge 24 (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med HbA1c ≤7 %
Tidsramme: uge 12 (3 måneder)
uge 12 (3 måneder)
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: uge 12 (3 måneder), uge ​​24 (6 måneder)
uge 12 (3 måneder), uge ​​24 (6 måneder)
Procentdel af patienter med HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: uge 12 (3 måneder), uge ​​24 (6 måneder)
uge 12 (3 måneder), uge ​​24 (6 måneder)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG), 2 timers postprandial plasmaglukose
Tidsramme: uge 12 (3 måneder), uge ​​24 (6 måneder)
uge 12 (3 måneder), uge ​​24 (6 måneder)
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: uge 24 (6 måneder)
uge 24 (6 måneder)
Fastende blodsukkerværdier (FBG).
Tidsramme: I løbet af 3 på hinanden følgende dage før baseline, uge ​​12, uge ​​24
I løbet af 3 på hinanden følgende dage før baseline, uge ​​12, uge ​​24
7-punkts selvmonitorering af blodsukker
Tidsramme: I løbet af 2 dage inden for 7 dage før baseline, uge ​​12, uge ​​24
I løbet af 2 dage inden for 7 dage før baseline, uge ​​12, uge ​​24
Vægtændring fra baseline
Tidsramme: uge 24 (6 måneder)
uge 24 (6 måneder)
Antal patienter med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LANTUL06638
  • U1111-1149-1632 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med INSULIN GLARGINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger