Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van insuline glargine bij patiënten met diabetes type 2 met onvoldoende controle op DPP-4-remmertherapie (TED)

26 augustus 2015 bijgewerkt door: Sanofi

Werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van type 2 diabetespatiënten met onvoldoende respons op metformine en DPP-4-remmers door toevoeging van basale insulinetherapie (insuline glargine)

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid (HbA1c) te onderzoeken 6 maanden na toevoeging van basale insulinetherapie (insuline glargine) aan dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) en metformine plus of minus sulfonylureumderivaat

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de werkzaamheid te beoordelen door insuline glargine toe te voegen
  2. Om de insulinedosis te beoordelen
  3. Veiligheid

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

28 weken (screening: ongeveer 2 weken/behandeling: 24 weken (6 maanden)/follow-up: 2 weken)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
109

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 ≥ 20 jaar
  • Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden vóór geïnformeerde toestemming met DPP-4 zijn behandeld met metformine plus of minus sulfonylureumderivaat onvoldoende gereguleerd met HbA1c ≥ 7,5%
  • In staat zijn en vrijwillig akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetespatiënten anders dan type 2 (bijv. diabetes mellitus type 1, pancreasaandoening, secundaire diabetes)
  • HbA1c > 11% bij screening
  • Geschiedenis van continue behandeling met basale insuline binnen 1 jaar vóór screening
  • Voorgeschiedenis van diabetische acidose (inclusief ketoacidose) binnen 1 jaar vóór screening
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of hartfalen gerelateerde opname binnen 3 maanden voor screening
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden vóór screening
  • Gewichtsverandering ≥ 5 kg binnen 3 maanden voor screening
  • Geschiedenis van hypoglycemische onwetendheid
  • Systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg ongeacht het gebruik van antihypertensiva of ongecontroleerde hypertensie
  • Actieve kwaadaardige kanker, ernstige systemische ziekte, klinisch significante diabetische retinopathie, macula-oedeem waarvoor laserbehandeling nodig is, abnormale klinische bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumanalyse, elektrocardiogram of vitale functies, die kunnen worden beschouwd als een veilige afronding van een klinische studie of om de werkzaamheid te vergroten inschatting moeilijk door (mede)onderzoeker bij screening
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (pre-menopauze of niet chirurgisch onvruchtbaar binnen 3 maanden voor de screening) die aan twee onderstaande voorwaarden voldoen:
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening
  • Een medisch bewezen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen
  • Labbevinding bij screening:
  • Abnormale leverfunctie: alaninetransaminase of alkalische fosfatase > 3 maal de bovengrens van het normale bereik
  • Nierinsufficiëntie: Mannen met serum Cr ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L), vrouwen met serum Cr ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)
  • Gebruik van anti-obesitas medicatie binnen 3 maanden voor screening
  • Heeft binnen 3 maanden vóór de screening geneesmiddelen gebruikt die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden (systemische corticosteroïden, schildklierhormoon) of heeft de mogelijkheid om deze geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken
  • Heeft deelgenomen aan klinische studies van alle experimentele geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Door de onderzoeker fysiek of psychologisch niet geschikt geacht om deel te nemen aan een klinische studie
  • Niet bereid om zich aan een gepland bezoek te houden, zelf insuline te injecteren of zelf de bloedglucosespiegel te controleren

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Insuline glargine en orale antidiabetische behandeling(en)

  1. Insuline glargine: Lantus

    • Voeg basale insuline toe: beginnend met 0,2 E/kg/dag of 10 E/dag
    • Pas de dosis insuline glargine aan volgens nuchtere bloedglucose
  2. Orale antidiabetische behandeling(en): DPP-4-remmers en metformine plus of minus sulfonylureumderivaten - Alleen sulfonylureumderivaten kunnen worden weggelaten of verminderd naar goeddunken van de arts.
Geneesmiddel: INSULINE GLARGINE
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: Metformine
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: DPP-4-remmer
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Geneesmiddel: Sulfonylureum
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage (percentage patiënten dat het beoogde HbA1c ≤7% bereikt in week 24 (6 maanden) na toevoeging van insulinetherapie
Tijdsspanne: week 24 (6 maanden)
week 24 (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HbA1c ≤7%
Tijdsspanne: week 12 (3 maanden)
week 12 (3 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden)
week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden)
Percentage patiënten met HbA1c ≤6,5%
Tijdsspanne: week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden)
week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG), 2 uur postprandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden)
week 12 (3 maanden), week 24 (6 maanden)
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: week 24 (6 maanden)
week 24 (6 maanden)
Nuchtere bloedglucosewaarden (FBG).
Tijdsspanne: Gedurende 3 opeenvolgende dagen vóór baseline, week 12, week 24
Gedurende 3 opeenvolgende dagen vóór baseline, week 12, week 24
7-punts zelfcontrole van bloedglucose
Tijdsspanne: Gedurende 2 dagen binnen 7 dagen voor baseline, week 12, week 24
Gedurende 2 dagen binnen 7 dagen voor baseline, week 12, week 24
Gewichtsverandering vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week 24 (6 maanden)
week 24 (6 maanden)
Aantal patiënten met hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LANTUL06638
  • U1111-1149-1632 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op INSULINE GLARGINE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen