Effekt og sikkerhet av insulin glargin hos pasienter med type 2-diabetes med utilstrekkelig kontroll på DPP-4-hemmerterapi (TED)

Inklusjonskriterier :

• Pasienter med type 2 diabetes mellitus ≥ 20 år
• Pasienter som er behandlet med DPP-4 i minst 3 måneder før informert samtykke med metformin pluss eller minus sulfonylurea utilstrekkelig kontrollert med HbA1c ≥ 7,5 %
• Kunne og frivillig godta å delta i denne studien ved å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Andre diabetespasienter enn type 2 (f. Type 1 diabetes mellitus, bukspyttkjertelsykdom, sekundær diabetes)
• HbA1c > 11 % ved screening
• Anamnese med kontinuerlig basal insulinbehandling innen 1 år før screening
• Anamnese med diabetisk acidose (inkludert keto-acidose) innen 1 år før screening
• Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertesviktrelatert innleggelse innen 3 måneder før screening
• Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening
• Vektendring ≥ 5 kg innen 3 måneder før screening
• Historie om hypoglykemisk uvitenhet
• Systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg uavhengig av om du tar antihypertensiv eller ukontrollert hypertensjon
• Aktiv ondartet kreft, alvorlig systemisk sykdom, klinisk signifikant diabetisk retinopati, makulaødem som krever laserbehandling, unormale kliniske funn fra fysisk undersøkelse, laboratorieanalyser, elektrokardiogram eller vitale tegn, som kan anses å forhindre sikker gjennomføring av kliniske studier eller for å oppnå effekt vurdering vanskelig av etterforsker eller medetterforsker ved screening
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder (premenopause eller ikke kirurgisk infertil innen 3 måneder før screening) som samsvarer med to tilstander nedenfor:
• Negativ serumgraviditetstest ved screening
• Bruker medisinsk bevist effektiv prevensjonsmetode
• Overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner
• Labfunn ved screening:
• Unormal leverfunksjon: Alanintransaminase eller alkalisk fosfatase > 3 ganger øvre grense for normalområdet
• Nyreinsuffisiens: Menn med serum Cr ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L), kvinner med serum Cr ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)
• Bruk av anti-overvektsmedisin innen 3 måneder før screening
• Har brukt legemidler som kan påvirke glukosemetabolismen (systemisk kortikosteroid, thyreoideahormon) innen 3 måneder før screening eller har mulighet for å bruke disse legemidlene i undersøkelsesperioden
• Har deltatt i kliniske studier av eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screening
• Anses som ikke fysisk eller psykisk hensiktsmessig å delta i klinisk studie av etterforsker
• Ikke villig til å overholde planlagt besøk, selvinjisere insulin eller selvovervåke blodsukkernivået

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.