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Efficacité et innocuité de l'insuline glargine chez les patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle inadéquat du traitement par inhibiteur de la DPP-4 (TED)

26 août 2015 mis à jour par: Sanofi

Efficacité et innocuité du traitement des patients diabétiques de type 2 présentant une réponse inadéquate à la metformine et aux inhibiteurs de la DPP-4 en ajoutant une insuline basale (insuline glargine)

Objectif principal:

Étudier l'efficacité (HbA1c) à 6 mois après l'ajout d'une insulinothérapie basale (insuline glargine) à la dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) et à la metformine plus ou moins une sulfonylurée

Objectifs secondaires :

  1. Pour évaluer l'efficacité en ajoutant de l'insuline glargine
  2. Pour évaluer la dose d'insuline
  3. Sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

28 semaines (Dépistage : Environ 2 semaines/Traitement : 24 semaines (6 mois)/Suivi : 2 semaines)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
109

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 ≥ 20 ans
  • Patients traités par DPP-4 pendant au moins 3 mois avant le consentement éclairé avec metformine plus ou moins sulfamide hypoglycémiant insuffisamment contrôlé avec HbA1c ≥ 7,5 %
  • Être capable et accepter volontairement de participer à cette étude en signant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients diabétiques autres que de type 2 (par ex. Diabète sucré de type 1, maladie pancréatique, diabète secondaire)
  • HbA1c > 11 % au dépistage
  • Antécédents de traitement continu à l'insuline basale dans l'année précédant le dépistage
  • Antécédents d'acidose diabétique (y compris acidocétose) dans l'année précédant le dépistage
  • Antécédents d'admission liée à un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Changement de poids ≥ 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'inconscience hypoglycémique
  • Pression artérielle systolique > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg indépendamment de la prise d'anti-hypertenseurs, ou hypertension non contrôlée
  • Cancer malin actif, maladie systémique majeure, rétinopathie diabétique cliniquement significative, œdème maculaire nécessitant un traitement au laser, résultat clinique anormal d'un examen physique, d'une analyse de laboratoire, d'un électrocardiogramme ou d'un signe vital, pouvant être considéré comme empêchant l'achèvement sûr de l'étude clinique ou pour rendre l'efficacité évaluation difficile par l'investigateur ou le co-investigateur lors de la sélection
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer (pré-ménopause ou non chirurgicalement infertiles dans les 3 mois précédant le dépistage) qui répondent aux deux conditions ci-dessous :
  • Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
  • Utiliser une méthode de contraception efficace médicalement prouvée
  • Hypersensibilité aux médicaments expérimentaux
  • Conclusion de laboratoire lors du dépistage :
  • Fonction hépatique anormale : Alanine transaminase ou phosphatase alcaline > 3 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Insuffisance rénale : Hommes avec Cr sérique ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L), femmes avec Cr sérique ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)
  • Utilisation d'un médicament anti-obésité dans les 3 mois précédant le dépistage
  • A utilisé des médicaments pouvant influencer le métabolisme du glucose (corticostéroïde systémique, hormone thyroïdienne) dans les 3 mois précédant le dépistage ou a la possibilité d'utiliser ces médicaments pendant la période d'investigation
  • A participé à des études cliniques de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Considéré comme n'étant pas physiquement ou psychologiquement approprié pour participer à une étude clinique par l'investigateur
  • Ne veut pas se conformer à la visite prévue, s'auto-injecter de l'insuline ou auto-surveiller la glycémie

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Insuline glargine et Traitement(s) antidiabétique(s) oral(aux)

  1. Insuline glargine : Lantus

    • Ajouter de l'insuline basale : à partir de 0,2 U/kg/jour ou 10 U/jour
    • Ajuster la dose d'insuline glargine en fonction de la glycémie à jeun
  2. Traitement(s) antidiabétique(s) oral(s) : Inhibiteurs de la DPP-4 et metformine plus ou moins sulfonylurée - Seule la sulfonylurée peut être omise ou réduite à la discrétion du médecin.
Médicament: INSULINE GLARGINE
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Médicament: Metformine
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Médicament: Inhibiteur DPP-4
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Médicament: Sulfonylurée
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse (pourcentage de patients ayant atteint l'objectif d'HbA1c ≤ 7 %) à la semaine 24 (6 mois) après l'ajout de l'insulinothérapie
Délai: semaine 24 (6 mois)
semaine 24 (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec HbA1c ≤7%
Délai: semaine 12 (3 mois)
semaine 12 (3 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: semaine 12 (3 mois), semaine 24 (6 mois)
semaine 12 (3 mois), semaine 24 (6 mois)
Pourcentage de patients avec HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: semaine 12 (3 mois), semaine 24 (6 mois)
semaine 12 (3 mois), semaine 24 (6 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG), de la glycémie postprandiale sur 2 heures
Délai: semaine 12 (3 mois), semaine 24 (6 mois)
semaine 12 (3 mois), semaine 24 (6 mois)
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: semaine 24 (6 mois)
semaine 24 (6 mois)
Valeurs de glycémie à jeun (FBG)
Délai: Pendant 3 jours consécutifs avant la ligne de base, semaine 12, semaine 24
Pendant 3 jours consécutifs avant la ligne de base, semaine 12, semaine 24
Autosurveillance en 7 points de la glycémie
Délai: Pendant 2 jours dans les 7 jours avant la ligne de base, semaine 12, semaine 24
Pendant 2 jours dans les 7 jours avant la ligne de base, semaine 12, semaine 24
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 24 (6 mois)
semaine 24 (6 mois)
Nombre de patients présentant des événements hypoglycémiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LANTUL06638
  • U1111-1149-1632 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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