DPP-4阻害剤治療のコントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンの有効性と安全性 (TED)

包含基準:

• 20歳以上の高齢の2型糖尿病患者
• -メトホルミンプラスまたはマイナススルホニルウレアによるインフォームドコンセントの前に少なくとも3か月間DPP-4で治療され、HbA1c≧7.5%で不十分にコントロールされている患者
• 書面によるインフォームドコンセントに署名することで、自発的にこの研究に参加することに同意できること

除外基準:

• 2型以外の糖尿病患者（例、糖尿病） 1型糖尿病、膵臓疾患、二次性糖尿病）
• スクリーニング時のHbA1c > 11%
• -スクリーニング前1年以内の継続的な基礎インスリン治療歴
• -スクリーニング前1年以内の糖尿病性アシドーシス（ケトアシドーシスを含む）の病歴
• -スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または心不全に関連した入院の病歴
• スクリーニング前6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
• スクリーニング前3か月以内の体重変化が5kg以上である
• 低血糖の無自覚歴
• 降圧薬を服用しているか、または高血圧がコントロールされていないにもかかわらず、収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg
• 活動性の悪性がん、主要な全身疾患、臨床的に重大な糖尿病性網膜症、レーザー治療を必要とする黄斑浮腫、臨床試験の安全な完了を妨げるとみなされる、または有効性を発揮するのを妨げるとみなされる身体検査、臨床検査分析、心電図またはバイタルサインからの異常な臨床所見スクリーニング時に治験責任医師または治験分担医師による評価が困難である
• 妊娠中または授乳中の女性
• 以下の2つの条件を満たす、妊娠の可能性のある女性（閉経前、またはスクリーニング前3か月以内に不妊手術を受けていない）：
• スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性
• 医学的に証明された効果的な避妊方法を使用する
• 治験薬に対する過敏症
• スクリーニング時の検査所見:
• 肝機能異常: アラニントランスアミナーゼまたはアルカリホスファターゼが正常範囲の上限の3倍を超える
• 腎不全：血清Cr≧1.5mg/dL（≧133μmol/L）の男性、血清Cr≧1.4mg/dL（≧124μmol/L）の女性
• スクリーニング前3か月以内の抗肥満薬の使用
• -糖代謝に影響を与える可能性のある薬剤（全身性コルチコステロイド、甲状腺ホルモン）をスクリーニング前の3か月以内に使用している、または治験期間中にこれらの薬剤を使用する可能性がある
• スクリーニング前の3か月以内に治験薬の臨床研究に参加している
• 研究者が臨床研究に参加するのが身体的または心理的に適切でないとみなした場合
• 予定された来院、インスリンの自己注射、または血糖値の自己測定に従う気がない

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。