Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inzulinu glargin u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou při léčbě inhibitorem DPP-4 (TED)

26. srpna 2015 aktualizováno: Sanofi

Účinnost a bezpečnost léčby diabetiků typu 2 s nedostatečnou odpovědí na metformin a inhibitory DPP-4 přidáním bazální inzulínové terapie (inzulin glargin)

Primární cíl:

Zkoumat účinnost (HbA1c) 6 měsíců po přidání bazální inzulínové terapie (inzulín glargin) k dipeptidylpeptidáze-IV (DPP-IV) a metforminu plus nebo mínus sulfonylmočovina

Sekundární cíle:

  1. Posoudit účinnost přidáním inzulínu glargin
  2. K posouzení dávky inzulínu
  3. Bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

28 týdnů (screening: asi 2 týdny / léčba: 24 týdnů (6 měsíců) / sledování: 2 týdny)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu ≥ 20 let
  • Pacienti, kteří jsou léčeni DPP-4 po dobu alespoň 3 měsíců před informovaným souhlasem s metforminem plus nebo mínus sulfonylurea, nedostatečně kontrolovaná HbA1c ≥ 7,5 %
  • Být schopen a dobrovolně souhlasit s účastí na této studii podepsáním písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem jiného než typu 2 (např. Diabetes mellitus 1. typu, onemocnění slinivky břišní, sekundární diabetes)
  • HbA1c > 11 % při screeningu
  • Anamnéza kontinuální léčby bazálním inzulínem do 1 roku před screeningem
  • Anamnéza diabetické acidózy (včetně ketoacidózy) během 1 roku před screeningem
  • Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo srdečního selhání v průběhu 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem
  • Změna hmotnosti ≥ 5 kg během 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
  • Systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg bez ohledu na užívání antihypertenzní nebo nekontrolované hypertenze
  • Aktivní maligní rakovina, závažné systémové onemocnění, klinicky významná diabetická retinopatie, makulární edém vyžadující laserovou léčbu, abnormální klinický nález z fyzikálního vyšetření, laboratorní analýzy, elektrokardiogramu nebo vitálních funkcí, které lze považovat za překážky bezpečného dokončení klinické studie nebo zvyšující účinnost hodnocení obtížné pro zkoušejícího nebo spoluřešitele při screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku (před menopauzou nebo nejsou chirurgicky neplodné do 3 měsíců před screeningem), které splňují dvě níže uvedené podmínky:
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu
  • Použití lékařsky ověřené účinné antikoncepční metody
  • Přecitlivělost na zkoumané léky
  • Laboratorní nález při screeningu:
  • Abnormální funkce jater: alanintransamináza nebo alkalická fosfatáza > 3násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Renální insuficience: Muži se sérovým Cr ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 µmol/L), ženy se sérovým Cr ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 µmol/L)
  • Užívání léku proti obezitě do 3 měsíců před screeningem
  • Užívá léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy (systémové kortikosteroidy, hormon štítné žlázy) během 3 měsíců před screeningem nebo má možnost tyto léky užívat během sledovaného období
  • Účastnil se klinických studií jakýchkoliv hodnocených léků během 3 měsíců před screeningem
  • Zkoušející považuje za fyzicky nebo psychicky nevhodné k účasti v klinické studii
  • Není ochoten dodržovat plánovanou návštěvu, sám si aplikovat inzulin nebo si sám monitorovat hladinu glukózy v krvi

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulín glargin a perorální antidiabetická léčba(y)

  1. Inzulin glargin: Lantus

    • Přidejte bazální inzulín: počínaje 0,2 U/kg/den nebo 10 U/den
    • Upravte dávku inzulínu glargin podle glykémie nalačno
  2. Perorální antidiabetická léčba (léčby): DPP-4 inhibitory a metformin plus nebo minus sulfonylurea - Pouze sulfonylurea může být vynechána nebo omezena podle uvážení lékaře.
Lék: INZULÍN GLARGINE
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
Lék: Metformin
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Lék: DPP-4 inhibitor
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Lék: Sulfonylmočovina
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi (procento pacientů, kteří splňují cílovou hodnotu HbA1c ≤ 7 %) ve 24. týdnu (6 měsíců) po přidání inzulínové terapie
Časové okno: týden 24 (6 měsíců)
týden 24 (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s HbA1c ≤7 %
Časové okno: týden 12 (3 měsíce)
týden 12 (3 měsíce)
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 12 (3 měsíce), týden 24 (6 měsíců)
týden 12 (3 měsíce), týden 24 (6 měsíců)
Procento pacientů s HbA1c ≤6,5 %
Časové okno: týden 12 (3 měsíce), týden 24 (6 měsíců)
týden 12 (3 měsíce), týden 24 (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG), 2 hodiny postprandiální plazmatické glukózy
Časové okno: týden 12 (3 měsíce), týden 24 (6 měsíců)
týden 12 (3 měsíce), týden 24 (6 měsíců)
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: týden 24 (6 měsíců)
týden 24 (6 měsíců)
Hodnoty glykémie nalačno (FBG).
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích dnů před výchozí hodnotou, týden 12, týden 24
Během 3 po sobě jdoucích dnů před výchozí hodnotou, týden 12, týden 24
7-bodové vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Během 2 dnů během 7 dnů před výchozí hodnotou, týden 12, týden 24
Během 2 dnů během 7 dnů před výchozí hodnotou, týden 12, týden 24
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: týden 24 (6 měsíců)
týden 24 (6 měsíců)
Počet pacientů s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LANTUL06638
  • U1111-1149-1632 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na INZULÍN GLARGINE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení