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胶原蛋白-弹性蛋白真皮替代品治疗皮肤移植物损失的疗效 (MATRIGREFFE)

2026年2月11日 更新者：University Hospital, Rouen

在重建手术中，大部分皮肤物质的损失需要使用薄皮移植物。 这种技术可以通过应用一层薄薄的自体表皮来使缺陷表皮化。 它不会重建受伤的皮肤。 移植会导致可收缩的疤痕，依附于深层计划，可能需要进行修复手术。 十年来，真皮基质主要用于烧伤皮肤中心。 胶原蛋白-弹性蛋白基质的优点是可以在与植皮相同的手术中建立，并且含有弹性纤维，这两种资产可以提高植皮的效果。

客观的：

评估在第 360 天向皮肤移植物添加真皮基质对皮肤可折叠性的临床疗效。

方法：

这是一项多中心随机研究（CHU Caen、亚眠、鲁昂和里尔）

研究的进行：

移植将根据区域间外科医生之间定义的协议进行。 真皮基质的实施将采用与薄皮移植（第 1 组）相同的手术技术，或者薄皮移植将单独进行（第 2 组）一次。

评估标准 主要：皮肤可折叠性 (Uf) 评估的移植部位将与在 360 天时评估的对侧未移植部位进行比较。 定量数据将通过皮肤弹性计 580（Courage and Khazaba Electronic GmbH）测量。

为了实现主要目标，计划比较两组之间Uf移植部位与对侧健康部位的比例：皮肤+基质移植物，或仅皮肤移植物。 因此，将使用独立样本的 Wilcoxon 检验来解决原假设（两组之间没有差异）和备择假设（两组之间存在差异）之间的双边公式。 在确定第一个物种的总体风险为 5% 和此测试检测替代假设下预期的 90% 差异的能力时，应该是评估每组中至少 59 名患者的主要标准，因此总共 118 名患者。

前景如果真皮基质在皮肤物质损失中的贡献改善了皮肤的柔韧性并减少了移植薄皮肤的功能和美学后遗症，那么真皮基质可能被提议作为这些适应症的补充治疗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
92

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • CHU d'Amiens
      • Caen、法国
        • CHU de Caen
      • Lille、法国
        • CHU de Lille
      • Rouen、法国、76031
        • UH Rouen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 签署知情同意书
  • 皮肤物质损失至少 15 cm2 的患者
  • 患者无骨外露、血管、关节或肌腱
  • 皮肤移植手术治疗的资格
  • 物质损失外伤（撕脱、烧伤）或手术（皮肤切除）

排除标准：

  • 慢性伤口患者
  • 伤口二次感染
  • 无法进行局部或全身植皮的患者
  • 移植部位对侧有陈旧性或近期皮肤损伤的患者。
  • 患者无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：带真皮基质的皮肤移植物
通过应用一层薄薄的自体表皮并添加真皮基质对缺陷进行表皮化
程序：植皮
通过应用一层薄薄的自体表皮对缺陷进行表皮化
安慰剂比较：植皮——经典手术
通过应用一层薄薄的自体表皮对缺陷进行表皮化
程序：植皮
通过应用一层薄薄的自体表皮对缺陷进行表皮化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
皮肤可折叠性 (Uf)
大体时间：360 天
皮肤可折叠性 (Uf) 将在移植部位与 D360 天未移植的对侧进行比较评估。 定量数据将通过皮肤弹性计 580（Courage and Khazaba Electronic GmbH）测量。
360 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
皮肤可折叠性 (Uf)
大体时间：第 180 天
皮肤可折叠性 (Uf) 将在移植部位与 D180 天未移植的对侧进行比较评估。 定量数据将通过皮肤弹性计 580（Courage and Khazaba Electronic GmbH）测量
第 180 天
皮肤可折叠性 (Uf)
大体时间：90天
皮肤可折叠性 (Uf) 将在移植部位与 D90 天未移植的对侧进行比较评估。 定量数据将通过皮肤弹性计 580（Courage and Khazaba Electronic GmbH）测量
90天
移植部位疼痛
大体时间：D7
第 7 天移植部位 EVA 疼痛评估
D7
移植部位疼痛
大体时间：第 15 天
第 15 天移植部位的疼痛评估
第 15 天
移植部位疼痛
大体时间：第 30 天
移植部位疼痛评估 EVA 至 D30
第 30 天
移植部位疼痛
大体时间：90天
D30 移植部位 EVA 疼痛评估
90天
移植部位疼痛
大体时间：第 180 天
第 180 天移植部位 EVA 的疼痛评估
第 180 天
移植部位疼痛
大体时间：360 天
360 天移植部位 EVA 疼痛评估
360 天
母乳胶使用耐受性
大体时间：360 天
在需要再次手术的局部并发症发生后 360 天内发生
360 天
面积愈合
大体时间：第 7 天
评估第 7 天愈合面积的百分比
第 7 天
面积愈合
大体时间：第 15 天
评估第 15 天愈合面积的百分比
第 15 天
面积愈合
大体时间：第 30 天
评估第 30 天愈合面积的百分比
第 30 天
功能效果评估
大体时间：第 30 天
评估疤痕对第 30 天定义的患者日常活动的功能影响
第 30 天
功能效果评估
大体时间：90天
评估疤痕对第 90 天定义的患者日常活动的功能影响
90天
功能效果评估
大体时间：第 180 天
评估疤痕对第 180 天定义的患者日常活动的功能影响
第 180 天
功能效果评估
大体时间：360 天
评估疤痕对患者 360 天定义的日常活动的功能影响
360 天
审美后遗症评估
大体时间：90天
由独立专家委员会评估美学后遗症以研究第 90 天拍摄的照片
90天
审美后遗症评估
大体时间：第 180 天
由独立专家委员会评估美学后遗症以研究第 180 天拍摄的照片
第 180 天
审美后遗症评估
大体时间：360 天
由独立专家委员会评估审美后遗症以研究 360 天拍摄的照片
360 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Rouen

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Isabelle AUQUIT-AUCKBUR, Pr、UH Rouen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年6月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年2月26日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年2月26日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年3月14日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2013/0008/HP

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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