Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageeni-elastiinin ihokorvikkeen teho ihosiirteiden aiheuttaman ihon aineen katoamisen hoidossa (MATRIGREFFE)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Korjauskirurgiassa useimmat ihon ainehäviöt edellyttävät ohuen ihosiirteen käyttöä. Tämä tekniikka mahdollistaa vaurion epidermisoinnin levittämällä ohut kerros autologista epidermistä. Se ei muodosta uudelleen vaurioituvaa ihoa. Elinsiirrot aiheuttavat sisäänvedettyjä arpia, jotka liittyvät syvään suunnitelmaan ja jotka saattavat vaatia korjausleikkausta. Jo vuosikymmenen ajan ihomatriiseja on käytetty pääasiassa palaneissa ihokeskuksissa. Kollageeni-elastiinimatriisilla on se etu, että se asettuu samaan toimenpiteeseen kuin ihosiirrännäinen ja sisältää elastisia kuituja, kaksi ominaisuutta, jotka parantavat ihosiirteen tuloksia.

Tavoite:

Ihosiirteen lisäämisen kliinisen tehon arviointi ihon taittuvuuden suhteen, päivänä 360.

Metodologia:

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus (CHU Caen, Amiens, Rouen ja Lille)

Tutkimuksen toteutus:

Elinsiirto suoritetaan alueiden välisten kirurgien välillä määritellyn protokollan mukaisesti. Ihomatriisin toteutus tapahtuu samalla kirurgisella tekniikalla kuin ohut ihosiirre (ryhmä 1) tai ohut ihosiirre tehdään yksin (ryhmä 2) kertaa.

Arviointikriteerit Pääasiallinen: Ihon taittuvuuden (Uf) arvioitua siirrettyä kohtaa verrataan siirtämättömään vastakkaiseen puoleen, joka arvioitiin päivänä 360. Kvantitatiiviset tiedot mitataan cutometrillä Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).

Päätavoitteen saavuttamiseksi on tarkoitus verrata Uf-siirteen ja vastakkaisen terveen kohdan suhdetta kahden ryhmän välillä: iho + matriisisiirre tai vain ihosiirre. Siten Wilcoxonin testiä riippumattomille näytteille käytetään ratkaisemaan kahdenvälinen formulaatio nollahypoteesin (kahden ryhmän välillä ei ole eroa) ja vaihtoehtoisen hypoteesin (kahden ryhmän välillä on ero) välillä. Määritettäessä ensimmäisen lajin kokonaisriski 5 %:iin ja tämän testin kyky havaita vaihtoehtoisen hypoteesin perusteella odotettu 90 % pitäisi olla pääkriteeri arvioitaessa vähintään 59 potilasta kussakin ryhmässä eli yhteensä 118 potilasta.

Tulevaisuudennäkymät Jos dermaalisen matriisin osuus ihon ainesosien häviämisessä parantaa ihon joustavuutta ja vähentää kipua, toiminnallisia ja esteettisiä seurauksia siirretään ohutta ihoa, dermaalista matriisia voidaan ehdottaa täydentäväksi hoidoksi näissä käyttöaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU D'amiens
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen
      • Lille, Ranska
        • CHU de Lille
      • Rouen, Ranska, 76031
        • UH Rouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaat, joiden ihon ainesosan menetys on vähintään 15 cm2
  • Potilas, jolla ei ole luuta, verisuonia, niveliä tai jänteitä
  • Kelpoisuus leikkaushoitoon ihonsiirrolla
  • Ainevamman (avulsio, palovammat) tai leikkauksen (ihonleikkaus) menetys

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on krooninen haava
  • Haava superinfektio
  • Potilas ei pysty tekemään paikallista tai yleistä ihonsiirtoa
  • Potilas, jolla on vanha tai äskettäin tapahtunut ihovamma, joka on tiukasti vastapuolella siirrännäiskohdan kanssa.
  • Potilas ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ihosiirre dermaalisella matriisilla
Vian epidermisointi levittämällä ohut kerros autologista epidermistä, johon on lisätty dermaalista matriisia
Menettely: ihosiirre
Epidermointi vialle levittämällä ohut kerros autologista epidermistä
Placebo Comparator: ihonsiirto - klassinen toimenpide
Epidermointi vialle levittämällä ohut kerros autologista epidermistä
Menettely: ihosiirre
Epidermointi vialle levittämällä ohut kerros autologista epidermistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon taittuvuus ( Uf )
Aikaikkuna: Päivä 360
Ihon taittuvuus (Uf) arvioidaan siirrostekohdassa verrattuna vastakkaiseen puolelle, jota ei ole siirretty päivänä D360. Kvantitatiiviset tiedot mitataan cutometrillä Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).
Päivä 360

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon taittuvuus ( Uf )
Aikaikkuna: Päivä 180
Ihon taittuvuus (Uf) arvioidaan siirrostekohdassa verrattuna vastakkaiseen puolelle, jota ei ole siirretty päivänä D180. Kvantitatiiviset tiedot mitataan cutometrillä Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH)
Päivä 180
Ihon taittuvuus ( Uf )
Aikaikkuna: Päivä 90
Ihon taittuvuus (Uf) arvioidaan siirrostekohdassa verrattuna vastakkaiseen puolelle, jota ei ole siirretty päivänä D90. Kvantitatiiviset tiedot mitataan cutometrillä Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH)
Päivä 90
Kipu siirretyssä paikassa
Aikaikkuna: D7
Kivun arviointi siirretyn kohdan EVA:lla päivänä 7
D7
kipu siirretyssä paikassa
Aikaikkuna: Päivä 15
Kivun arviointi siirretyssä kohdassa päivänä 15
Päivä 15
kipu siirretyssä paikassa
Aikaikkuna: Päivä 30
Siirretyn kohdan kivun arviointi EVA arvoon D30
Päivä 30
kipu siirretyssä paikassa
Aikaikkuna: Päivä 90
Siirretyn kohdan kivun arviointi EVA klo 30
Päivä 90
kipu siirretyssä paikassa
Aikaikkuna: Päivä 180
Kivun arviointi siirretyn kohdan EVA:ssa päivänä 180
Päivä 180
kipu siirretyssä paikassa
Aikaikkuna: Päivä 360
Kivun arviointi siirretyn kohdan EVA:ssa päivänä 360
Päivä 360
matridermin käytön sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 360
Esiintyminen 360 päivän sisällä uudelleen leikkausta vaativasta paikallisesta komplikaatiosta
Päivä 360
Alue parantunut
Aikaikkuna: Päivä 7
Arvio parantuneen alueen prosenttiosuudesta päivänä 7
Päivä 7
Alue parantunut
Aikaikkuna: Päivä 15
Arvio parantuneen alueen prosenttiosuudesta päivänä 15
Päivä 15
Alue parantunut
Aikaikkuna: Päivä 30
Arvio parantuneen alueen prosenttiosuudesta päivänä 30
Päivä 30
Toiminnallisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 30
Arven toiminnallisten vaikutusten arviointi potilaan päivittäiseen toimintaan päivänä 30 määriteltynä
Päivä 30
Toiminnallisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90
Arven toiminnallisten vaikutusten arviointi potilaan päivittäiseen toimintaan, joka on määritelty päivänä 90
Päivä 90
Toiminnallisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 180
Arviointi arven toiminnallisista vaikutuksista potilaan päivittäiseen toimintaan, määritelty päivänä 180
Päivä 180
Toiminnallisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 360
Arviointi arven toiminnallisista vaikutuksista potilaan päivittäiseen toimintaan, määritelty päivänä 360
Päivä 360
Esteettisten jälkivaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90
Riippumattomien asiantuntijoiden komitea arvioi esteettisiä jälkiä 90. päivänä otettujen valokuvien tutkimiseksi
Päivä 90
Esteettisten jälkivaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 180
Riippumattomien asiantuntijoiden komitea arvioi esteettisiä jälkiä 180. päivänä otettujen valokuvien tutkimiseksi
Päivä 180
Esteettisten jälkivaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 360
Riippumattomien asiantuntijoiden komitea arvioi esteettisiä seurauksia tutkiakseen päivänä 360 otettuja valokuvia
Päivä 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Rouen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Isabelle AUQUIT-AUCKBUR, Pr, UH Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013/0008/HP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosiirre

Kliiniset tutkimukset ihosiirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia