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Efficacia del sostituto dermico collagene-elastina nel trattamento della perdita di sostanze cutanee con innesti cutanei (MATRIGREFFE)

11 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Nella chirurgia ricostruttiva, la maggior parte delle perdite di sostanza cutanea richiede l'uso di un sottile innesto cutaneo. Questa tecnica permette di epidermizzare il difetto applicando un sottile strato di epidermide autologa. Non ricostituisce la pelle lesa. I trapianti provocano cicatrici retrattili, aderenti al piano profondo, che possono richiedere un intervento chirurgico di revisione. Da un decennio le matrici dermiche vengono utilizzate principalmente nei centri cutanei ustionati. La matrice di collagene-elastina ha il vantaggio di costituire nella stessa operazione dell'innesto cutaneo e di contenere fibre elastiche, due risorse che migliorano i risultati dell'innesto cutaneo.

Obbiettivo:

Valutazione dell'efficacia clinica dell'aggiunta di una matrice dermica all'innesto cutaneo su Skin Foldability, al giorno 360.

Metodologia:

Questo è uno studio randomizzato multicentrico (CHU Caen, Amiens, Rouen e Lille)

Svolgimento dello studio:

Il trapianto sarà eseguito secondo il protocollo definito tra chirurghi interregionali. L'implementazione della matrice dermica avverrà con la stessa tecnica chirurgica dell'innesto cutaneo sottile (gruppo 1) o l'innesto cutaneo sottile verrà eseguito da solo (gruppo 2).

Criteri di valutazione Principali : Il sito innestato valutato per la piegatura cutanea ( Uf ) sarà confrontato con il lato opposto non innestato valutato al giorno 360 . I dati quantitativi saranno misurati da un cutometer Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).

Per raggiungere l'obiettivo principale, si prevede di confrontare il rapporto tra il sito dell'innesto di Uf e il sito sano opposto tra due gruppi: innesto cutaneo + matrice o solo innesto cutaneo. Pertanto, il test di Wilcoxon per campioni indipendenti verrà utilizzato per stabilire la formulazione bilaterale tra l'ipotesi nulla (non c'è differenza tra i due gruppi) e l'ipotesi alternativa (c'è una differenza tra i due gruppi). Nel determinare il rischio complessivo della prima specie al 5% e la potenza di questo test per rilevare il 90% previsto nell'ipotesi alternativa, la differenza dovrebbe essere il criterio principale per valutare almeno 59 pazienti in ciascun gruppo, quindi 118 pazienti in totale.

Prospettiva Se il contributo di una matrice dermica nella perdita di sostanza cutanea migliora la flessibilità cutanea e riduce il dolore, le sequele funzionali ed estetiche innesta la pelle sottile, la matrice dermica può essere proposta come trattamento complementare in queste indicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU D'amiens
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Rouen, Francia, 76031
        • UH Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti con perdita di sostanza cutanea di almeno 15 cm2
  • Paziente Senza esposizione ossea, vascolare, articolare o tendinea
  • Idoneità al trattamento chirurgico mediante innesto cutaneo
  • Perdita di sostanza trauma (avulsioni, ustioni) o intervento chirurgico (escissione cutanea)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una ferita cronica
  • Ferita superinfetta
  • Paziente incapace di innesto cutaneo locale o generale
  • Paziente con una lesione cutanea vecchia o recente strettamente controlaterale al sito di innesto.
  • Paziente incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: innesto cutaneo con matrice dermica
Epidermizzazione del difetto mediante applicazione di un sottile strato di epidermide autologa con aggiunta di una matrice dermica
Procedura: innesto di pelle
Epidermizzazione del difetto mediante applicazione di un sottile strato di epidermide autologa
Comparatore placebo: innesto cutaneo - procedura classica
Epidermizzazione del difetto mediante applicazione di un sottile strato di epidermide autologa
Procedura: innesto di pelle
Epidermizzazione del difetto mediante applicazione di un sottile strato di epidermide autologa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piegabilità della pelle ( Uf )
Lasso di tempo: Giorno 360
La piegatura cutanea (Uf) sarà valutata nel sito innestato rispetto al lato opposto non innestato al giorno D360. I dati quantitativi saranno misurati da un cutometer Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).
Giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piegabilità della pelle ( Uf )
Lasso di tempo: Giorno 180
La piegatura cutanea (Uf) sarà valutata nel sito innestato rispetto al lato opposto non innestato al giorno D180. I dati quantitativi saranno misurati da un cutometer Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH)
Giorno 180
Piegabilità della pelle ( Uf )
Lasso di tempo: Giorno 90
La piegatura cutanea (Uf) sarà valutata nel sito innestato rispetto al lato opposto non innestato al giorno D90. I dati quantitativi saranno misurati da un cutometer Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH)
Giorno 90
Dolore nel sito innestato
Lasso di tempo: D7
Valutazione del dolore sul sito innestato EVA al giorno 7
D7
dolore nel sito innestato
Lasso di tempo: Giorno 15
Valutazione del dolore nel sito innestato al giorno 15
Giorno 15
dolore nel sito innestato
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutazione del dolore nel sito innestato EVA a D30
Giorno 30
dolore nel sito innestato
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione del dolore nel sito innestato EVA a D30
Giorno 90
dolore nel sito innestato
Lasso di tempo: Giorno 180
Valutazione del dolore nel sito innestato EVA al giorno 180
Giorno 180
dolore nel sito innestato
Lasso di tempo: Giorno 360
Valutazione del dolore nel sito innestato EVA al giorno 360
Giorno 360
tolleranza all'uso di matriderm
Lasso di tempo: Giorno 360
Occorrenza entro 360 giorni di una complicanza locale che richiede un reintervento
Giorno 360
Zona guarita
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutazione della percentuale di area guarita al giorno 7
Giorno 7
Zona guarita
Lasso di tempo: Giorno 15
Valutazione della percentuale di area guarita al Giorno 15
Giorno 15
Zona guarita
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutazione della percentuale di area guarita al Giorno 30
Giorno 30
Valutazione degli effetti funzionali
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutazione degli effetti funzionali della cicatrice sulle attività quotidiane del paziente definite al Giorno 30
Giorno 30
Valutazione degli effetti funzionali
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione degli effetti funzionali della cicatrice sulle attività quotidiane del paziente definite al Giorno 90
Giorno 90
Valutazione degli effetti funzionali
Lasso di tempo: Giorno 180
Valutazione degli effetti funzionali della cicatrice sulle attività quotidiane del paziente definite al Giorno 180
Giorno 180
Valutazione degli effetti funzionali
Lasso di tempo: Giorno 360
Valutazione degli effetti funzionali della cicatrice sulle attività quotidiane del paziente definite al Day 360
Giorno 360
Valutazione delle sequele estetiche
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione sequele estetiche da parte di un comitato di esperti indipendenti per studiare le fotografie scattate al giorno 90
Giorno 90
Valutazione delle sequele estetiche
Lasso di tempo: Giorno 180
Valutazione sequele estetiche da parte di un comitato di esperti indipendenti per studiare le fotografie scattate al giorno 180
Giorno 180
Valutazione delle sequele estetiche
Lasso di tempo: Giorno 360
Valutazione sequele estetiche da parte di un comitato di esperti indipendenti per studiare le fotografie scattate al giorno 360
Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabelle AUQUIT-AUCKBUR, Pr, UH Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013/0008/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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