Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skórnego substytutu kolagenu i elastyny ​​w leczeniu utraty substancji skórnych za pomocą przeszczepów skóry (MATRIGREFFE)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

W chirurgii rekonstrukcyjnej większość strat substancji skórnej wymaga zastosowania cienkiego przeszczepu skóry. Technika ta pozwala na epidermizację ubytku poprzez nałożenie cienkiej warstwy autologicznego naskórka. Nie rekonstruuje uszkodzonej skóry. Przeszczepy powodują blizny cofające się, przylegające do planu głębokiego, które mogą wymagać operacji rewizyjnej. Od dekady matryce skórne stosuje się głównie w oparzeniach ognisk skórnych. Matryca kolagenowo-elastynowa ma tę zaletę, że tworzy się w tej samej operacji, co przeszczep skóry i zawiera elastyczne włókna, dwa aktywa, które poprawiają wyniki przeszczepu skóry.

Cel:

Ocena skuteczności klinicznej dodania macierzy skórnej do przeszczepu skóry pod względem fałdowania skóry w dniu 360.

Metodologia:

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie (CHU Caen, Amiens, Rouen i Lille)

Przebieg badania:

Przeszczep zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem ustalonym między chirurgami międzyregionalnymi. Wszczepienie matrycy skórnej zostanie wykonane tą samą techniką chirurgiczną co przeszczep cienkiej skóry (grupa 1) lub przeszczep cienkiej skóry zostanie przeprowadzony sam (grupa 2).

Główne kryteria oceny: Fałdowalność skóry (Uf) oceniona po przeszczepieniu zostanie porównana z przeciwną stroną bez przeszczepu oceniona w dniu 360. Dane ilościowe będą mierzone za pomocą cutometru Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).

Aby osiągnąć główny cel, planuje się porównanie stosunku pomiędzy miejscem przeszczepu Uf a przeciwległym zdrowym miejscem pomiędzy dwiema grupami: skóra + przeszczep matrycy lub tylko przeszczep skóry. Zatem test Wilcoxona dla prób niezależnych zostanie wykorzystany do rozstrzygnięcia dwustronnego sformułowania między hipotezą zerową (nie ma różnicy między dwiema grupami) a hipotezą alternatywną (istnieje różnica między dwiema grupami). Przy określaniu ogólnego ryzyka pierwszego gatunku do 5% i mocy tego testu do wykrycia 90% oczekiwanych w ramach alternatywnej hipotezy różnica powinna być głównym kryterium oceny co najmniej 59 pacjentów w każdej grupie, czyli łącznie 118 pacjentów.

Perspektywy Jeśli udział macierzy skórnej w utracie substancji skórnych poprawia elastyczność skóry i zmniejsza ból, funkcjonalne i estetyczne następstwa przeszczepów cienkiej skóry, matryca skórna może być proponowana jako leczenie uzupełniające w tych wskazaniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU D'amiens
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Lille, Francja
        • CHU de Lille
      • Rouen, Francja, 76031
        • UH Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci z utratą substancji skórnej o powierzchni co najmniej 15 cm2
  • Pacjent Bez odsłonięcia kości, naczyń, stawów lub ścięgien
  • Kwalifikacja do leczenia chirurgicznego przeszczepem skóry
  • Utrata urazu substancji (wyrwanie, oparzenia) lub operacja (wycięcie skóry)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przewlekłą raną
  • Rana nadkażona
  • Pacjent niezdolny do miejscowego lub ogólnego przeszczepu skóry
  • Pacjent ze starym lub niedawno przebytym urazem skóry ściśle przeciwległym do miejsca przeszczepu.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: przeszczep skóry z macierzą skórną
Epidermizacja ubytku poprzez nałożenie cienkiej warstwy autologicznego naskórka z dodatkiem macierzy skórnej
Procedura: przeszczep skóry
Epidermizacja ubytku poprzez nałożenie cienkiej warstwy autologicznego naskórka
Komparator placebo: przeszczep skóry - zabieg klasyczny
Epidermizacja ubytku poprzez nałożenie cienkiej warstwy autologicznego naskórka
Procedura: przeszczep skóry
Epidermizacja ubytku poprzez nałożenie cienkiej warstwy autologicznego naskórka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składalność skóry ( Uf )
Ramy czasowe: Dzień 360
Fałdowość skóry ( Uf ) zostanie oceniona w miejscu przeszczepu w porównaniu z przeciwną stroną bez przeszczepu w dniu D360 . Dane ilościowe będą mierzone za pomocą cutometru Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).
Dzień 360

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składalność skóry ( Uf )
Ramy czasowe: Dzień 180
Fałdowość skóry ( Uf ) zostanie oceniona w miejscu przeszczepu w porównaniu z przeciwną stroną bez przeszczepu w dniu D180 . Dane ilościowe będą mierzone za pomocą cutometru Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH)
Dzień 180
Składalność skóry ( Uf )
Ramy czasowe: Dzień 90
Fałdowość skóry ( Uf ) zostanie oceniona w miejscu przeszczepu w porównaniu z przeciwną stroną bez przeszczepu w dniu D90 . Dane ilościowe będą mierzone za pomocą cutometru Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH)
Dzień 90
Ból w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: D7
Ocena bólu w miejscu przeszczepu EVA w dniu 7
D7
ból w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena bólu w miejscu przeszczepu w dniu 15
Dzień 15
ból w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena bólu w miejscu przeszczepu EVA do D30
Dzień 30
ból w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena bólu w miejscu przeszczepu EVA w D30
Dzień 90
ból w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena bólu w miejscu przeszczepu EVA w dniu 180
Dzień 180
ból w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 360
Ocena bólu w miejscu przeszczepu EVA w dniu 360
Dzień 360
tolerancja stosowania matridermu
Ramy czasowe: Dzień 360
Wystąpienie w ciągu 360 dni od miejscowego powikłania wymagającego reoperacji
Dzień 360
Obszar wyleczony
Ramy czasowe: Dzień 7
Ocena procentowego wygojenia obszaru w dniu 7
Dzień 7
Obszar wyleczony
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena procentowego wygojenia obszaru w dniu 15
Dzień 15
Obszar wyleczony
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena procentowego wygojenia obszaru w dniu 30
Dzień 30
Ocena efektów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena funkcjonalnego wpływu blizny na codzienne czynności pacjenta określone w dniu 30
Dzień 30
Ocena efektów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena funkcjonalnego wpływu blizny na codzienne czynności pacjenta określone w dniu 90
Dzień 90
Ocena efektów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena funkcjonalnego wpływu blizny na codzienne czynności pacjenta określone w dniu 180
Dzień 180
Ocena efektów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Dzień 360
Ocena funkcjonalnego wpływu blizny na codzienne czynności pacjenta określone w dniu 360
Dzień 360
Ocena następstw estetycznych
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena następstw estetycznych przez komisję niezależnych ekspertów w celu zbadania zdjęć wykonanych w dniu 90
Dzień 90
Ocena następstw estetycznych
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena następstw estetycznych przez komisję niezależnych ekspertów w celu zbadania zdjęć wykonanych w dniu 180
Dzień 180
Ocena następstw estetycznych
Ramy czasowe: Dzień 360
Ocena następstw estetycznych przez komisję niezależnych ekspertów w celu zbadania zdjęć wykonanych w dniu 360
Dzień 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Rouen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabelle AUQUIT-AUCKBUR, Pr, UH Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013/0008/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep skóry

Badania kliniczne na przeszczep skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami