Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kollagén-elasztin bőrpótló hatékonysága a bőrbeültetések okozta bőranyag-vesztés kezelésében (MATRIGREFFE)

2026. február 11. frissítette: University Hospital, Rouen

A helyreállító sebészetben a legtöbb bőr anyagvesztése vékony bőrátültetést igényel. Ez a technika lehetővé teszi a hiba felhámosítását egy vékony réteg autológ epidermisz felhordásával. Nem állítja helyre a sérült bőrt. Az átültetések visszahúzódó hegeket okoznak, amelyek a mély tervhez tapadnak, és felülvizsgálati műtétet igényelhetnek. Egy évtizede a dermális mátrixokat főleg az égett bőrközpontokban használják. A kollagén-elasztin mátrixnak megvan az az előnye, hogy ugyanabban a műveletben épül fel, mint a bőr átültetése, és rugalmas rostokat tartalmaz, amelyek két tulajdonság javítják a bőrátültetés eredményét.

Célkitűzés:

Dermális mátrix bőrgrafthoz való hozzáadásának klinikai hatékonyságának értékelése a Skin Foldability-re vonatkozóan, a 360. napon.

Módszertan:

Ez egy többközpontú randomizált vizsgálat (CHU Caen, Amiens, Rouen és Lille)

A tanulmány lebonyolítása:

A transzplantációt a régiók közötti sebészek között meghatározott protokoll szerint hajtják végre. A dermális mátrix kivitelezése a vékonybőr grafttal (1. csoport) azonos műtéti technikával történik, vagy a vékonybőr graftot egyedül (2. csoport) hajtják végre.

Értékelési kritériumok Fő: A bőr hajtogathatóságának (Uf) értékelt beültetett helye összehasonlításra kerül a 360. napon értékelt, át nem ültetett ellenkező oldallal. A mennyiségi adatokat a Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH) cutométer méri.

A fő cél elérése érdekében a tervek szerint az Uf graft helye és az ellentétes egészséges hely közötti arányt összehasonlítjuk két csoport között: bőr + mátrix graft vagy csak bőrgraft. Így a független mintákra vonatkozó Wilcoxon-tesztet a nullhipotézis (nincs különbség a két csoport között) és az alternatív hipotézis (a két csoport között különbség van) közötti kétoldalú megfogalmazás eldöntésére. Az első faj teljes kockázatának 5%-ra történő meghatározásakor és ennek a tesztnek az alternatív hipotézis szerint várható 90%-os eltérésének kimutatására való képessége legyen a fő kritérium minden csoportban legalább 59 beteg, azaz összesen 118 beteg értékeléséhez.

Kilátás Ha a dermális mátrix hozzájárulása a bőr anyagvesztéséhez javítja a bőr rugalmasságát és csökkenti a fájdalmat, a funkcionális és esztétikai következmények vékony bőrt ültetnek be, a dermális mátrix kiegészítő kezelésként javasolt ezekben az indikációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
92

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU d'Amiens
      • Caen, Franciaország
        • CHu de Caen
      • Lille, Franciaország
        • CHU de Lille
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • UH Rouen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Azok a betegek, akiknél a bőr anyagvesztése legalább 15 cm2
  • Csont expozíció nélküli beteg, érrendszeri, ízületi vagy inak
  • Bőrátültetéssel történő sebészeti kezelésre való jogosultság
  • Anyagi trauma (avulzió, égési sérülések) vagy műtét (bőrkivágás) elvesztése

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus sebben szenvedő beteg
  • A seb felülfertőződött
  • A beteg nem képes helyi vagy általános bőrátültetésre
  • Régi vagy közelmúltbeli bőrsérülést szenvedett beteg, amely szigorúan ellenoldali a graft helyével.
  • A beteg nem tud beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: bőrátültetés dermális mátrixszal
A defektus epidermiszítése vékony réteg autológ epidermisz felvitelével dermális mátrix hozzáadásával
Eljárás: bőrátültetés
A defektus epidermiszítése vékony réteg autológ epidermisz felhordásával
Placebo Comparator: bőrátültetés - klasszikus eljárás
A defektus epidermiszítése vékony réteg autológ epidermisz felhordásával
Eljárás: bőrátültetés
A defektus epidermiszítése vékony réteg autológ epidermisz felhordásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr összehajthatósága ( Uf )
Időkeret: 360. nap
A bőr hajtogathatóságát (Uf) az átültetett helyen kell értékelni, összehasonlítva a D360. napon át nem ültetett ellenkező oldallal. A mennyiségi adatokat a Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH) cutométer méri.
360. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr összehajthatósága ( Uf )
Időkeret: 180. nap
A bőr hajtogathatóságát (Uf) az átültetett helyen kell értékelni, összehasonlítva a D180. napon át nem ültetett ellenkező oldallal. A mennyiségi adatokat a Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH) cutométer méri.
180. nap
A bőr összehajthatósága ( Uf )
Időkeret: 90. nap
A bőr hajtogathatóságát (Uf) az átültetett helyen kell értékelni, összehasonlítva a D90. napon át nem ültetett ellenkező oldallal. A mennyiségi adatokat a Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH) cutométer méri.
90. nap
Fájdalom az átültetett helyen
Időkeret: D7
Fájdalom értékelése a beültetett helyen EVA a 7. napon
D7
fájdalom az átültetett helyen
Időkeret: 15. nap
A fájdalom értékelése az átültetett helyen a 15. napon
15. nap
fájdalom az átültetett helyen
Időkeret: 30. nap
A fájdalom értékelése a beültetett helyen EVA D30-ra
30. nap
fájdalom az átültetett helyen
Időkeret: 90. nap
Fájdalom értékelése a beültetett helyen EVA a 30. napon
90. nap
fájdalom az átültetett helyen
Időkeret: 180. nap
A fájdalom értékelése a beültetett helyen EVA a 180. napon
180. nap
fájdalom az átültetett helyen
Időkeret: 360. nap
A fájdalom értékelése a beültetett helyen EVA a 360. napon
360. nap
a matriderm használatának toleranciája
Időkeret: 360. nap
Újraműtétet igénylő helyi szövődmény 360 napon belüli előfordulása
360. nap
Terület gyógyult
Időkeret: 7. nap
A 7. napon gyógyult terület százalékos arányának értékelése
7. nap
Terület gyógyult
Időkeret: 15. nap
A 15. napon gyógyult terület százalékos arányának értékelése
15. nap
Terület gyógyult
Időkeret: 30. nap
A 30. napon gyógyult terület százalékos arányának értékelése
30. nap
Funkcionális hatások felmérése
Időkeret: 30. nap
A heg funkcionális hatásainak értékelése a beteg napi tevékenységére a 30. napon meghatározott módon
30. nap
Funkcionális hatások felmérése
Időkeret: 90. nap
A heg funkcionális hatásainak értékelése a beteg napi tevékenységére a 90. napon meghatározott módon
90. nap
Funkcionális hatások felmérése
Időkeret: 180. nap
A heg funkcionális hatásainak értékelése a beteg napi tevékenységére a 180. napon meghatározott módon
180. nap
Funkcionális hatások felmérése
Időkeret: 360. nap
A heg funkcionális hatásainak értékelése a páciens napi tevékenységeire a 360. napon meghatározottak szerint
360. nap
Esztétikai következmények értékelése
Időkeret: 90. nap
Az esztétikai következmények értékelése egy független szakértőkből álló bizottság által a 90. napon készült fényképek tanulmányozása céljából
90. nap
Esztétikai következmények értékelése
Időkeret: 180. nap
Az esztétikai következmények értékelése egy független szakértőkből álló bizottság által a 180. napon készült fényképek tanulmányozása céljából
180. nap
Esztétikai következmények értékelése
Időkeret: 360. nap
Az esztétikai következmények értékelése egy független szakértőkből álló bizottság által a 360. napon készült fényképek tanulmányozása céljából
360. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Rouen

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Isabelle AUQUIT-AUCKBUR, Pr, UH Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. március 14.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2013/0008/HP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bőrátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése