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Wirksamkeit von Kollagen-Elastin-Hautersatz bei der Behandlung von Verlust kutaner Substanzen mit Hauttransplantaten (MATRIGREFFE)

11. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

In der rekonstruktiven Chirurgie erfordern die meisten Hautsubstanzverluste die Verwendung eines dünnen Hauttransplantats. Diese Technik ermöglicht die Epidermisierung des Defekts durch Auftragen einer dünnen Schicht autologer Epidermis. Es stellt die verletzte Haut nicht wieder her. Transplantationen verursachen retraktile Narben, die dem tiefen Plan haften und eine Revisionsoperation erfordern können . Dermale Matrices werden seit einem Jahrzehnt hauptsächlich in verbrannten Hautzentren eingesetzt. Die Kollagen-Elastin-Matrix hat den Vorteil, dass sie in derselben Operation aufgebaut wird wie die Hauttransplantation und elastische Fasern enthält, zwei Vorteile, die die Ergebnisse der Hauttransplantation verbessern.

Zielsetzung:

Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Zugabe einer dermalen Matrix zum Hauttransplantat auf die Hautfaltbarkeit am Tag 360.

Methodik:

Dies ist eine multizentrische randomisierte Studie (CHU Caen, Amiens, Rouen und Lille)

Durchführung der Studie:

Die Transplantation wird gemäß dem zwischen den interregionalen Chirurgen festgelegten Protokoll durchgeführt. Die Implementierung der dermalen Matrix erfolgt in der gleichen Operationstechnik wie bei der dünnen Hauttransplantation (Gruppe 1) oder die dünne Hauttransplantation wird alleine (Gruppe 2) durchgeführt.

Bewertungskriterien Hauptsächlich: Hautfaltbarkeit (Uf) bewertete transplantierte Seite wird mit der gegenüberliegenden Seite verglichen, die an Tag 360 nicht transplantiert wurde. Quantitative Daten werden mit einem Cutometer Skin Elasticity Meter 580 (Courage und Khazaba Electronic GmbH) gemessen.

Um das Hauptziel zu erreichen, ist geplant, das Verhältnis zwischen der Uf-Transplantatstelle und der gegenüberliegenden gesunden Stelle zwischen zwei Gruppen zu vergleichen: Haut + Matrixtransplantat oder nur Hauttransplantat. Daher wird der Wilcoxon-Test für unabhängige Stichproben verwendet, um die bilaterale Formulierung zwischen der Nullhypothese (es gibt keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen) und der Alternativhypothese (es gibt einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen) zu klären. Bei der Bestimmung des Gesamtrisikos der ersten Spezies auf 5 % und der Aussagekraft dieses Tests zum Nachweis der unter der Alternativhypothese erwarteten 90 % sollte der Unterschied das Hauptkriterium für die Bewertung von mindestens 59 Patienten in jeder Gruppe sein, also insgesamt 118 Patienten.

Aussichten Wenn der Beitrag einer dermalen Matrix zum Verlust von Hautsubstanzen die Geschmeidigkeit der Haut verbessert und Schmerzen reduziert, funktionelle und ästhetische Folgen dünner Haut transplantiert, kann die dermale Matrix als ergänzende Behandlung bei diesen Indikationen vorgeschlagen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU D'amiens
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • UH Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit Hautsubstanzverlust von mindestens 15 cm2
  • Patient ohne freiliegende Knochen, Gefäße, Gelenke oder Sehnen
  • Eignung für eine chirurgische Behandlung durch Hauttransplantation
  • Substanzverlusttrauma (Avulsion, Verbrennungen) oder Operation (Hautentfernung)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer chronischen Wunde
  • Wunde superinfiziert
  • Patient ist für eine lokale oder allgemeine Hauttransplantation nicht geeignet
  • Patient mit einer alten oder kürzlich aufgetretenen Hautverletzung streng kontralateral zur Transplantatstelle.
  • Patient kann nicht einwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hauttransplantat mit dermaler Matrix
Epidermisierung des Defekts durch Auftragen einer dünnen Schicht autologer Epidermis unter Zugabe einer dermalen Matrix
Verfahren: Hauttransplantation
Epidermisierung des Defekts durch Auftragen einer dünnen Schicht körpereigener Epidermis
Placebo-Komparator: Hauttransplantation - klassisches Verfahren
Epidermisierung des Defekts durch Auftragen einer dünnen Schicht körpereigener Epidermis
Verfahren: Hauttransplantation
Epidermisierung des Defekts durch Auftragen einer dünnen Schicht körpereigener Epidermis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautfaltbarkeit ( Uf )
Zeitfenster: Tag 360
Die Hautfaltbarkeit ( Uf ) wird an Tag D360 an der transplantierten Seite im Vergleich zur gegenüberliegenden Seite ohne Transplantation bewertet . Quantitative Daten werden mit einem Cutometer Skin Elasticity Meter 580 (Courage und Khazaba Electronic GmbH) gemessen.
Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautfaltbarkeit ( Uf )
Zeitfenster: Tag 180
Die Hautfaltbarkeit ( Uf ) wird an Tag D180 an der transplantierten Seite im Vergleich zur gegenüberliegenden Seite ohne Transplantation bewertet . Quantitative Daten werden mit einem Cutometer Skin Elasticity Meter 580 (Courage und Khazaba Electronic GmbH) gemessen.
Tag 180
Hautfaltbarkeit ( Uf )
Zeitfenster: Tag 90
Die Hautfaltbarkeit ( Uf ) wird an Tag D90 an der transplantierten Seite im Vergleich zur gegenüberliegenden Seite ohne Transplantation bewertet . Quantitative Daten werden mit einem Cutometer Skin Elasticity Meter 580 (Courage und Khazaba Electronic GmbH) gemessen.
Tag 90
Schmerzen an der transplantierten Stelle
Zeitfenster: D7
Beurteilung der Schmerzen an der EVA der transplantierten Stelle an Tag 7
D7
Schmerzen an der transplantierten Stelle
Zeitfenster: Tag 15
Beurteilung der Schmerzen an der transplantierten Stelle an Tag 15
Tag 15
Schmerzen an der transplantierten Stelle
Zeitfenster: Tag 30
Beurteilung der Schmerzen an der transplantierten Stelle EVA bis D30
Tag 30
Schmerzen an der transplantierten Stelle
Zeitfenster: Tag 90
Beurteilung der Schmerzen an der EVA der transplantierten Stelle bei D30
Tag 90
Schmerzen an der transplantierten Stelle
Zeitfenster: Tag 180
Beurteilung der Schmerzen an der EVA der transplantierten Stelle an Tag 180
Tag 180
Schmerzen an der transplantierten Stelle
Zeitfenster: Tag 360
Beurteilung der Schmerzen an der EVA der transplantierten Stelle an Tag 360
Tag 360
Toleranz gegenüber der Verwendung von Matriderm
Zeitfenster: Tag 360
Auftreten innerhalb von 360 Tagen nach einer lokalen Komplikation, die eine Reoperation erfordert
Tag 360
Bereich geheilt
Zeitfenster: Tag 7
Auswertung des Prozentsatzes der geheilten Fläche an Tag 7
Tag 7
Bereich geheilt
Zeitfenster: Tag 15
Auswertung des Prozentsatzes der geheilten Fläche an Tag 15
Tag 15
Bereich geheilt
Zeitfenster: Tag 30
Auswertung des Prozentsatzes der geheilten Fläche an Tag 30
Tag 30
Bewertung der funktionellen Auswirkungen
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der funktionellen Auswirkungen der Narbe auf die täglichen Aktivitäten des Patienten, definiert am Tag 30
Tag 30
Bewertung der funktionellen Auswirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Bewertung der funktionellen Auswirkungen der Narbe auf die täglichen Aktivitäten des Patienten, definiert am Tag 90
Tag 90
Bewertung der funktionellen Auswirkungen
Zeitfenster: Tag 180
Bewertung der funktionellen Auswirkungen der Narbe auf die täglichen Aktivitäten des Patienten, definiert am Tag 180
Tag 180
Bewertung der funktionellen Auswirkungen
Zeitfenster: Tag 360
Bewertung der funktionellen Auswirkungen der Narbe auf die täglichen Aktivitäten des Patienten, definiert am Tag 360
Tag 360
Ästhetische Folgebewertung
Zeitfenster: Tag 90
Bewertung der ästhetischen Folgen durch ein Komitee unabhängiger Experten zur Untersuchung der am Tag 90 aufgenommenen Fotos
Tag 90
Ästhetische Folgebewertung
Zeitfenster: Tag 180
Bewertung der ästhetischen Folgen durch ein Komitee unabhängiger Experten zur Untersuchung der am Tag 180 aufgenommenen Fotos
Tag 180
Ästhetische Folgebewertung
Zeitfenster: Tag 360
Bewertung der ästhetischen Folgen durch ein Komitee unabhängiger Experten zur Untersuchung der am Tag 360 aufgenommenen Fotos
Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabelle AUQUIT-AUCKBUR, Pr, UH Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013/0008/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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