Eficácia do substituto dérmico colágeno-elastina no tratamento da perda de substâncias cutâneas com enxertos de pele (MATRIGREFFE)

Na cirurgia reconstrutiva, a maioria das perdas de substância cutânea requer o uso de enxerto de pele fina. Essa técnica permite a epidermização do defeito por meio da aplicação de uma fina camada de epiderme autóloga. Não reconstitui a pele lesada. Os transplantes causam cicatrizes retráteis, aderentes ao plano profundo, que podem necessitar de cirurgia revisional. Há uma década, matrizes dérmicas são usadas principalmente em centros de pele queimada. A matriz colágeno-elastina tem a vantagem de se fixar na mesma operação que o enxerto de pele e conter fibras elásticas, dois ativos que melhoram os resultados da enxertia de pele.

Objetivo:

Avaliação da eficácia clínica da adição de uma matriz dérmica ao enxerto de pele na dobrabilidade da pele, no dia 360.

Metodologia:

Este é um estudo randomizado multicêntrico (CHU Caen , Amiens, Rouen e Lille)

Realização do estudo:

O transplante será realizado de acordo com o protocolo definido entre os cirurgiões inter-regionais. A implantação da matriz dérmica será na mesma técnica cirúrgica do enxerto de pele fina (grupo 1) ou o enxerto de pele fina será realizado isoladamente (grupo 2) vez.

Critério de Avaliação Principal: Dobrabilidade da Pele (Uf) avaliada no local enxertado será comparada com o lado oposto não enxertado avaliado no Dia 360. Os dados quantitativos serão medidos por um cutômetro Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).

Para atingir o objetivo principal, planeja-se comparar a razão entre o local do enxerto Uf e o local saudável oposto entre dois grupos: pele + enxerto de matriz ou apenas enxerto de pele. Assim, o teste de Wilcoxon para amostras independentes será utilizado para estabelecer a formulação bilateral entre a hipótese nula (não há diferença entre os dois grupos) e a hipótese alternativa (há diferença entre os dois grupos). Ao determinar o risco geral da primeira espécie para 5% e o poder deste teste para detectar os 90% esperados sob a hipótese alternativa, a diferença deve ser o principal critério para avaliar pelo menos 59 pacientes em cada grupo, totalizando 118 pacientes.

Perspectiva Se a contribuição de uma matriz dérmica na perda de substâncias da pele melhora a maleabilidade da pele e reduz a dor, sequelas funcionais e estéticas enxertos de pele fina, a matriz dérmica pode ser proposta como tratamento complementar nestas indicações.