Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dermální náhražky kolagen-elastin při léčbě ztráty kožních látek kožními štěpy (MATRIGREFFE)

11. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Při rekonstrukční chirurgii většina ztrát kožní substance vyžaduje použití tenkého kožního štěpu. Tato technika umožňuje epidermizaci defektu nanesením tenké vrstvy autologní epidermis. Nerekonstituuje poraněnou kůži. Transplantace způsobují retraktilní jizvy, které se drží hlubokého plánu, které mohou vyžadovat revizní operaci. Od deseti let se dermální matrice používají hlavně v centrech spálené kůže. Kolagen-elastinová matrice má tu výhodu, že se nastavuje ve stejné operaci jako kožní štěp a obsahuje elastická vlákna, dvě aktiva, která zlepšují výsledky kožního štěpu.

Objektivní:

Hodnocení klinické účinnosti přidání dermální matrice ke kožnímu štěpu na skládací schopnost kůže, v den 360.

Metodologie:

Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii (CHU Caen, Amiens, Rouen a Lille)

Vedení studie:

Transplantace bude provedena podle protokolu definovaného mezi meziregionálními chirurgy. Implementace dermální matrice bude provedena stejnou chirurgickou technikou jako tenký kožní štěp (skupina 1) nebo bude tenký kožní štěp proveden samostatně (skupina 2).

Kritéria hodnocení Hlavní : Sklápění kůže ( Uf ) hodnocené místo štěpu bude porovnáno s opačnou stranou bez štěpu hodnocené v den 360 . Kvantitativní data budou měřena kutometrem Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).

K dosažení hlavního cíle je plánováno porovnat poměr mezi místem Uf štěpu a opačným zdravým místem mezi dvěma skupinami: kůže + matrix štěp nebo pouze kožní štěp. Wilcoxonův test pro nezávislé vzorky tedy bude použit k urovnání bilaterální formulace mezi nulovou hypotézou (mezi dvěma skupinami není žádný rozdíl) a alternativní hypotézou (mezi dvěma skupinami je rozdíl). Při stanovení celkového rizika prvního druhu na 5 % a schopnosti tohoto testu detekovat 90 % očekávaných rozdílů podle alternativní hypotézy by mělo být hlavním kritériem pro hodnocení alespoň 59 pacientů v každé skupině, takže celkem 118 pacientů.

Vyhlídka Pokud podíl dermální matrice na ztrátě kožních látek zlepšuje poddajnost kůže a snižuje bolestivost, funkční a estetické následky štěpí tenkou kůži, lze v těchto indikacích navrhnout dermální matrici jako doplňkovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU D'amiens
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Lille, Francie
        • CHU de Lille
      • Rouen, Francie, 76031
        • UH Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti se ztrátou kožní hmoty alespoň 15 cm2
  • Pacient Bez expozice kostí, cév, kloubů nebo šlach
  • Způsobilost k chirurgickému ošetření kožním štěpem
  • Ztráta látkového traumatu (avulze, popáleniny) nebo operace (excize kůže)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s chronickou ránou
  • Rána superinfikovaná
  • Pacient neschopný místního nebo celkového kožního štěpu
  • Pacient se starým nebo nedávným poraněním kůže přísně kontralaterálně k místu štěpu.
  • Pacient nemůže dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kožní štěp s dermální matricí
Epidermizace defektu nanesením tenké vrstvy autologní epidermis s přídavkem dermální matrice
Postup: kožní štěp
Epidermizace defektu nanesením tenké vrstvy autologní epidermis
Komparátor placeba: kožní štěp - klasický postup
Epidermizace defektu nanesením tenké vrstvy autologní epidermis
Postup: kožní štěp
Epidermizace defektu nanesením tenké vrstvy autologní epidermis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skládací kůže (Uf)
Časové okno: Den 360
Skládací schopnost kůže (Uf) bude hodnocena na místě štěpu ve srovnání s opačnou stranou bez štěpu v den D360. Kvantitativní data budou měřena kutometrem Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).
Den 360

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skládací kůže (Uf)
Časové okno: Den 180
Skládací schopnost kůže (Uf) bude hodnocena na místě s štěpem ve srovnání s opačnou stranou bez štěpu v den D180. Kvantitativní data budou měřena kutometrem Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH)
Den 180
Skládací kůže (Uf)
Časové okno: Den 90
Skládací schopnost kůže (Uf) bude hodnocena na místě štěpu ve srovnání s opačnou stranou bez štěpu v den D90. Kvantitativní data budou měřena kutometrem Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH)
Den 90
Bolest v místě štěpu
Časové okno: D7
Hodnocení bolesti v místě štěpu EVA v den 7
D7
bolest v místě štěpu
Časové okno: Den 15
Hodnocení bolesti v místě štěpu v den 15
Den 15
bolest v místě štěpu
Časové okno: Den 30
Hodnocení bolesti v místě štěpu EVA do D30
Den 30
bolest v místě štěpu
Časové okno: Den 90
Hodnocení bolesti v místě štěpu EVA v D30
Den 90
bolest v místě štěpu
Časové okno: Den 180
Hodnocení bolesti v místě štěpu EVA v den 180
Den 180
bolest v místě štěpu
Časové okno: Den 360
Hodnocení bolesti v místě štěpu EVA v den 360
Den 360
tolerance použití matridermu
Časové okno: Den 360
Výskyt do 360 dnů od lokální komplikace vyžadující reoperaci
Den 360
Oblast uzdravena
Časové okno: Den 7
Vyhodnocení procenta zhojené oblasti v den 7
Den 7
Oblast uzdravena
Časové okno: Den 15
Vyhodnocení procenta zhojené oblasti 15. den
Den 15
Oblast uzdravena
Časové okno: Den 30
Vyhodnocení procenta zhojené oblasti 30. den
Den 30
Posouzení funkčních účinků
Časové okno: Den 30
Posouzení funkčních účinků jizvy na denní aktivity pacienta definované 30. den
Den 30
Posouzení funkčních účinků
Časové okno: Den 90
Posouzení funkčních účinků jizvy na denní aktivity pacienta definované v 90. den
Den 90
Posouzení funkčních účinků
Časové okno: Den 180
Posouzení funkčních účinků jizvy na denní aktivity pacienta definované v den 180
Den 180
Posouzení funkčních účinků
Časové okno: Den 360
Posouzení funkčních účinků jizvy na denní aktivity pacienta definované v 360. den
Den 360
Estetické hodnocení následků
Časové okno: Den 90
Hodnocení estetických následků komisí nezávislých odborníků prostudovat fotografie pořízené v 90. den
Den 90
Estetické hodnocení následků
Časové okno: Den 180
Hodnocení estetických následků komisí nezávislých odborníků, která prostuduje fotografie pořízené ve 180. den
Den 180
Estetické hodnocení následků
Časové okno: Den 360
Hodnocení estetických následků komisí nezávislých expertů pro studium fotografií pořízených v den 360
Den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle AUQUIT-AUCKBUR, Pr, UH Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013/0008/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní štěp

Klinické studie na kožní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení