Eficacia del sustituto dérmico de colágeno-elastina en el tratamiento de la pérdida de sustancias cutáneas con injertos de piel (MATRIGREFFE)

En la cirugía reconstructiva, la mayoría de las pérdidas de sustancia cutánea requieren el uso de un injerto de piel delgado. Esta técnica permite la epidermización del defecto mediante la aplicación de una fina capa de epidermis autóloga. No reconstituye la piel lesionada. Los trasplantes provocan cicatrices retráctiles, adheridas al plano profundo, que pueden requerir cirugía de revisión. Desde hace una década, las matrices dérmicas se utilizan principalmente en centros de piel quemada. La matriz de colágeno-elastina tiene la ventaja de constituirse en la misma operación que el injerto de piel y contener fibras elásticas, dos activos que mejoran los resultados del injerto de piel.

Objetivo:

Evaluación de la eficacia clínica de la adición de una matriz dérmica al injerto de piel sobre la plegabilidad de la piel, en el día 360.

Metodología:

Este es un estudio aleatorizado multicéntrico (CHU Caen, Amiens, Rouen y Lille)

Realización del estudio:

El trasplante se realizará según el protocolo definido entre los cirujanos interregionales. La implantación de la matriz dérmica será en la misma técnica quirúrgica que el injerto de piel fina (grupo 1) o el injerto de piel fina se realizará solo (grupo 2) a la vez.

Criterios de evaluación Principal : La plegabilidad de la piel ( Uf ) evaluada en el sitio injertado se comparará con el lado opuesto no injertado evaluado en el día 360 . Los datos cuantitativos se medirán con un cutómetro Skin Elasticity Meter 580 (Courage and Khazaba Electronic GmbH).

Para lograr el objetivo principal, se planea comparar la relación entre el sitio de injerto Uf y el sitio sano opuesto entre dos grupos: injerto de piel + matriz o solo injerto de piel. Así, se utilizará la prueba de Wilcoxon para muestras independientes para establecer la formulación bilateral entre la hipótesis nula (no hay diferencia entre los dos grupos) y la hipótesis alternativa (hay diferencia entre los dos grupos). Al determinar el riesgo general de la primera especie al 5% y el poder de esta prueba para detectar el 90% esperado bajo la hipótesis alternativa, la diferencia debe ser el criterio principal para evaluar al menos 59 pacientes en cada grupo, de modo que 118 pacientes en total.

Perspectiva Si la contribución de una matriz dérmica en la pérdida de sustancias cutáneas mejora la flexibilidad de la piel y reduce el dolor, las secuelas funcionales y estéticas de los injertos de piel fina, la matriz dérmica puede proponerse como un tratamiento complementario en estas indicaciones.