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腰椎融合手术后的硬膜外和静脉自控镇痛

2023年10月24日 更新者：Enas Kandil、University of Texas Southwestern Medical Center

腰椎脊柱融合手术后硬膜外和静脉自控镇痛的比较：一项前瞻性随机研究

脊柱手术后的术后镇痛难以管理。 目前的治疗方式严重依赖阿片类镇痛药，具有所有固有的局限性和副作用。 虽然目前的最佳实践侧重于“多模式方法”（即使用多种不同的药物和技术来控制手术后的疼痛），但对于这种多模式疗法的哪些组成部分可提供最佳镇痛效果尚无共识。 这项前瞻性随机研究将招募在 Zale Lipshy 大学医院接受择期腰椎融合手术的患者。 主要目的是确定硬膜外镇痛与静脉内 (IV) 患者自控镇痛 (PCA) 相比对术后镇痛的疗效比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究设计：对 58 名在 UTSW Zale Lipshy 大学医院接受选择性腰椎融合术（1-3 节段后路入路）的受试者进行前瞻性研究：

  1. 连续腰椎硬膜外镇痛（患者自控硬膜外镇痛 - PCEA 组）
  2. 静脉患者自控镇痛 (IV PCA)

研究干预——本研究中要评估的干预是硬膜外镇痛，使用 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的输注。 硬膜外输注将持续进行，直到适合将患者转变为口服止痛药方案。 硬膜外导管的持续时间为术后 72 小时。

对于 IV PCA 组中的受试者，干预将包括使用氢吗啡酮的术后 IV PCA。

在关闭手术切口之前，硬膜外导管将由脊柱外科医生在手术中直接可视化放置。 脊柱外科医生的术中硬膜外导管放置通常在硬膜暴露/椎板切除术的上端完成。

APS 将在术后恢复室评估硬膜外麻醉的功效/功能，然后每天在术后地板上评估（除非楼层护士就具体问题联系）。

视觉模拟疼痛量表 (VAS) 将用于评估术后 3、24、48 和 72 小时的疼痛程度。

此外，IV PCA 和硬膜外 PCEA 组都可以根据需要在恢复室给予额外的“救援”止痛药，并且这些可以在地板上的术后期间继续使用。

总研究持续时间约为 50 天，从进入手术室进行脊柱融合手术到出院后的第一次随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
46

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的成人受试者
  • 计划进行1至3节段的择期后路腰椎融合手术

排除标准：

  • 基线认知缺陷足以使客观疼痛自我评估在研究调查人员的估计中不可靠。
  • 免疫功能低下的对象
  • 凝血障碍
  • 严重肝肾功能不全
  • 术前神经功能缺损
  • 手术过程中的硬脑膜损伤
  • 无法遵循指示或理解英语。
  • 在手术当天或之前通过妊娠试验阳性确定怀孕的女性。
  • 囚犯。
  • 患者拒绝提供知情同意书。
  • 对酰胺类局部麻醉剂（利多卡因、布比卡因、罗哌卡因）过敏或阿片类药物（芬太尼）过敏（如果患者指定硬膜外镇痛）。
  • 如果患者分配了 IV PCA，则氢吗啡酮过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：病人自控硬膜外镇痛
术后72小时连续腰椎硬膜外镇痛输注布比卡因和芬太尼
药品：布比卡因
布比卡因（0.0625%）将联合芬太尼通过腰椎硬膜外导管进行术后硬膜外镇痛
其他名称：
  • 盐酸布比卡因
药品：芬太尼
芬太尼 (2 mcg/ml) 将与布比卡因一起通过硬膜外途径给药。
其他名称：
  • 阿片类药物
假比较器：静脉自控镇痛
氢吗啡酮术后静脉自控镇痛 (IV PCA)
药品：氢吗啡酮
氢吗啡酮将持续输注用于静脉内患者自控镇痛（注射器 25 mg/50 mL）。
其他名称：
  • 迪洛迪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛评分 (VAS)
大体时间：术后24小时VAS评分
腰椎融合手术后的术后视觉模拟疼痛评分。 VAS 评分范围为 0 至 100（0= 无疼痛，100= 最严重疼痛）。
术后24小时VAS评分

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物总消费量
大体时间：术后第一个 24 小时
术后阿片类药物消耗
术后第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Enas Kandil, MD、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年8月18日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年4月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年10月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STU 092016-061

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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