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腰椎固定術手術後の硬膜外および静脈内患者管理鎮痛

2023年10月24日 更新者：Enas Kandil、University of Texas Southwestern Medical Center

腰椎固定手術後の硬膜外鎮痛と静脈内鎮痛の比較：前向きランダム化研究

脊椎手術後の術後鎮痛は管理が困難です。 現在の治療法は、オピオイド鎮痛薬に大きく依存しており、すべての固有の制限と副作用があります。 現在のベスト プラクティスは「マルチ モーダル アプローチ」 (つまり、手術後の痛みを制御するために複数の異なる薬剤と技術を使用する) に焦点を当てていますが、このマルチ モーダル療法のどのコンポーネントが最適な鎮痛を提供するかについてのコンセンサスはありません。 この前向きランダム化試験は、Zale Lipshy University Hospital で選択的腰椎固定術を受ける患者を登録します。 主な目的は、術後の鎮痛に対する静脈内 (IV) 患者管理鎮痛 (PCA) と比較して、硬膜外鎮痛の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン: UTSW Zale Lipshy University Hospital で待機的腰椎固定術 (1 ～ 3 レベル - 後方アプローチ) を受けている 58 人の被験者の前向き研究:

  1. 持続的腰椎硬膜外鎮痛 (患者管理硬膜外鎮痛 - PCEA グループ)
  2. 静脈内患者管理鎮痛（IV PCA）

研究介入 - この研究で評価される介入は、0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml の注入を使用した硬膜外鎮痛です。 硬膜外注入は、患者を経口鎮痛剤のレジメンに移行することが適切になるまで続けられます。 硬膜外カテーテルの持続時間は術後72時間です。

IV PCAグループの被験者の場合、介入には、ヒドロモルフォンによる術後IV PCAが含まれます。

硬膜外カテーテルは、外科的切開を閉じる前に、手術中に直接視覚化された状態で脊椎外科医によって配置されます。 脊椎外科医による術中の硬膜外カテーテル留置は、通常、硬膜露出/椎弓切除術の上端で行われます。

硬膜外麻酔は、APS によって手術後に回復室で有効性/機能が評価され、その後、手術後に毎日フロアで評価されます (特定の懸念についてフロアナースから連絡がない限り)。

ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して、手術後 3、24、48、および 72 時間で痛みの程度を評価します。

さらに、IV PCA グループと硬膜外 PCEA グループの両方に、回復室で必要に応じて追加の「レスキュー」鎮痛薬を投与することができ、これらは術後の期間中床の上で続けることができます。

総研究期間は、脊椎固定手術のための手術室への入院から退院後の最初のフォローアップ訪問まで、約 50 日間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人対象
  • 1 から 3 レベルの間の選択的後腰椎固定手術の予定

除外基準:

  • -研究調査員の推定において、客観的な痛みの自己評価を信頼できないものにするのに十分なベースライン認知障害。
  • 免疫不全の被験者
  • 凝固障害
  • 重度の肝機能障害および腎機能障害
  • 術前の神経障害
  • 手術中の硬膜損傷
  • 指示に従わない、または英語を理解できない。
  • -手術当日またはその前に妊娠検査が陽性であると判断された妊娠中の女性。
  • 囚人。
  • インフォームドコンセントを提供することに対する患者の拒否。
  • -アミド局所麻酔薬に対するアレルギー（リドカイン、ブピバカイン、ロピバカイン）またはオピオイド（フェンタニル）アレルギー 患者が硬膜外鎮痛を割り当てられた場合。
  • IV PCAを割り当てられた患者の場合、ヒドロモルフォンアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：患者管理による硬膜外鎮痛法
術後 72 時間の持続的腰椎硬膜外鎮痛によるブピバカインとフェンタニルの注入
薬：ブピバカイン
ブピバカイン (0.0625%) は、腰部硬膜外カテーテルを介した術後の硬膜外鎮痛のためにフェンタニルと併用されます。
他の名前：
  • ブピバカイン塩酸塩
薬：フェンタニル
フェンタニル (2 mcg/ml) は、ブピバカインと一緒に硬膜外経路で投与されます。
他の名前：
  • オピオイド
偽コンパレータ：静脈内患者管理鎮痛法
ヒドロモルフォンによる術後の静脈内患者管理鎮痛法 (IV PCA)
薬：ヒドロモルフォン
ヒドロモルフォンは、静脈内患者制御鎮痛のために持続注入されます（シリンジ25 mg / 50 mL）。
他の名前：
  • ディラウディッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログ疼痛スコア (VAS)
時間枠：術後24時間のVASスコア
腰椎固定術後の術後視覚アナログ疼痛スコア。 VAS は 0 ～ 100 のスケールで表されます (0= 痛みなし、100= 最悪の痛み)。
術後24時間のVASスコア

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド総消費量
時間枠：術後最初の 24 時間
術後のオピオイド消費
術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Enas Kandil, MD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 092016-061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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