Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie na lumbale spinale fusiechirurgie

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

Een vergelijking van epidurale en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie na lumbale spinale fusiechirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Postoperatieve analgesie na een wervelkolomoperatie is moeilijk te behandelen. De huidige behandelingsmodaliteiten zijn sterk afhankelijk van opioïde analgetica met alle inherente beperkingen en bijwerkingen van dien. Hoewel de huidige best practice zich richt op een 'multimodale benadering' (d.w.z. het gebruik van meerdere verschillende medicijnen en technieken om pijn na een operatie onder controle te houden), bestaat er geen consensus over welke componenten van deze multimodale therapie optimale analgesie bieden. Deze prospectieve gerandomiseerde studie zal patiënten inschrijven die electieve lumbale spinale fusiechirurgie ondergaan in het Zale Lipshy University Hospital. Het primaire doel is het bepalen van de vergelijkende werkzaamheid van epidurale analgesie, in vergelijking met intraveneuze (IV) patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), op postoperatieve analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Prospectieve studie van 58 proefpersonen die electieve lumbale spinale fusie (1-3 niveaus - posterieure benadering) ondergingen in het UTSW Zale Lipshy University Hospital met:

  1. Continue lumbale epidurale analgesie (patiëntgecontroleerde epidurale analgesie - PCEA-groepen)
  2. Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA)

Studie-interventies - De interventie die in deze studie moet worden geëvalueerd, is epidurale analgesie met behulp van een infuus van 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml. De epidurale infusie zal worden voortgezet totdat het passend is om de patiënt over te zetten op een regime van orale pijnstillers. De duur van de epidurale katheter is 72 uur postoperatief.

Voor proefpersonen in de IV PCA-groep omvat de interventie postoperatieve IV PCA met hydromorfon.

Epidurale katheters worden intraoperatief onder directe visualisatie door de wervelkolomchirurg geplaatst voordat de chirurgische incisie wordt gesloten. Intra-operatieve plaatsing van de epidurale katheter door de wervelkolomchirurg zal meestal gebeuren aan de bovenkant van de durale blootstelling/laminectomie.

Epidurals worden postoperatief beoordeeld op werkzaamheid/functie in de verkoeverkamer door de APS, en vervolgens dagelijks op de vloer postoperatief (tenzij de vloerverpleegkundige contact opneemt met specifieke problemen).

Visuele analoge pijnschaal (VAS) zal worden gebruikt om de mate van pijn te evalueren op 3, 24, 48 en 72 uur na de operatie.

Bovendien kunnen zowel de IV PCA- als de epidurale PCEA-groepen indien nodig aanvullende "reddings"-pijnstillers krijgen in de verkoeverkamer, en deze kunnen worden voortgezet tijdens de postoperatieve periode op de vloer.

De totale duur van de studie is ongeveer 50 dagen, beginnend bij opname in de operatiekamer voor spinale fusiechirurgie tot het eerste vervolgbezoek na ontslag.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve posterieure lumbale spinale fusiechirurgie tussen 1 en 3 niveaus

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve gebreken bij aanvang voldoende om objectieve zelfbeoordelingen van pijn onbetrouwbaar te maken in de inschatting van de onderzoeksonderzoekers.
  • Immuungecompromitteerd onderwerp
  • Coagulopathie
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie
  • Preoperatieve neurologische gebreken
  • De dura-beschadiging tijdens de operatie
  • Onvermogen om aanwijzingen op te volgen of de Engelse taal te begrijpen.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest op of vóór de dag van de operatie.
  • Gevangenen.
  • Weigering van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Allergie voor amide lokale anesthetica (lidocaïne, bupivacaïne, ropivacaïne) of opioïde (fentanyl) allergie als de patiënt epidurale analgesie heeft toegewezen.
  • Allergie voor hydromorfon als patiënt IV PCA toegewezen krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
Bupivacaïne- en fentanylinfusie via continue lumbale epidurale analgesie gedurende postoperatieve 72 uur
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne (0,0625%) wordt gecombineerd met fentanyl voor postoperatieve epidurale analgesie via een lumbale epidurale katheter
Andere namen:
  • Bupivacaïne Hydrochloride
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl (2 mcg/ml) zal samen met bupivacaïne via de ruggenprik worden toegediend.
Andere namen:
  • Opioïde
Sham-vergelijker: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Postoperatieve intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) met Hydromorfon
Geneesmiddel: Hydromorfon
Hydromorfon zal een continu infuus krijgen voor intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (spuit 25 mg/50 ml).
Andere namen:
  • DILAUDID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: VAS-score postoperatief 24 uur
Postoperatieve visueel analoge pijnscore na lumbale fusiechirurgie. VAS op de schaal 0 tot 100 (0= geen pijn, 100= ergste pijn).
VAS-score postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Postoperatief de eerste 24 uur
Postoperatief gebruik van opioïden
Postoperatief de eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU 092016-061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen