Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural och intravenös patientkontrollerad analgesi efter lumbal spinal fusionskirurgi

24 oktober 2023 uppdaterad av: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

En jämförelse av epidural och intravenös patientkontrollerad analgesi efter lumbal spinal fusionskirurgi: en prospektiv randomiserad studie

Postoperativ smärtlindring efter operation av ryggraden är svår att hantera. Nuvarande behandlingsmetoder är starkt beroende av opioidanalgetika med alla inneboende begränsningar och biverkningar. Medan nuvarande bästa praxis fokuserar på ett "multimodalt tillvägagångssätt" (dvs att använda flera olika läkemedel och tekniker för att kontrollera smärta efter operation), finns det ingen konsensus om vilka komponenter i denna multimodala terapi som ger optimal smärtlindring. Denna prospektiva randomiserade studie kommer att inkludera patienter som genomgår elektiv lumbal spinal fusionskirurgi vid Zale Lipshy University Hospital. Det primära målet är att fastställa den jämförande effekten av epidural analgesi, jämfört med intravenös (IV) patientkontrollerad analgesi (PCA), vid postoperativ analgesi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Prospektiv studie av 58 försökspersoner som genomgår elektiv Lumbar Spinal Fusion (1-3 nivåer-posterior approach) vid UTSW Zale Lipshy University Hospital med:

  1. Kontinuerlig lumbal epidural analgesi (patientkontrollerad epidural analgesi- PCEA-grupper)
  2. Intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA)

Studieinterventioner - Interventionen som ska utvärderas i denna studie är epidural analgesi med en infusion av 0,0625 % bupivakain plus fentanyl 2 mcg/ml. Den epidurala infusionen kommer att fortsätta tills det är lämpligt att övergå patienten till en kur med orala smärtstillande läkemedel. Varaktigheten av epidural kateter kommer att vara 72 timmar per postoperativt.

För försökspersoner i IV PCA-gruppen kommer interventionen att omfatta postoperativ IV PCA med Hydromorphone.

Epidurala katetrar kommer att placeras av ryggradskirurgen under direkt visualisering intraoperativt innan det kirurgiska snittet stängs. Intraoperativ epiduralkateterplacering av ryggradskirurgen kommer vanligtvis att göras i den övre änden av duralexponeringen/laminektomi.

Epidural kommer att utvärderas med avseende på effekt/funktion i uppvakningsrummet postoperativt av APS, och sedan dagligen på golvet postoperativt (såvida inte golvsköterskan kontaktas angående specifika problem).

Visuell analog smärtskala (VAS) kommer att användas för att utvärdera graden av smärta 3, 24, 48 och 72 timmar efter operationen.

Dessutom kan både IV PCA- och epidural PCEA-grupperna ges ytterligare "räddande" smärtstillande mediciner vid behov i återhämtningsrummet, och dessa kan fortsätta under den postoperativa perioden på golvet.

Total studielängd är cirka 50 dagar, som börjar från operationssalsinläggning för spinalfusionsoperation till det första uppföljningsbesöket efter utskrivning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner i åldern 18 år eller äldre
  • Schemalagd för elektiv posterior lumbal spinal fusionskirurgi mellan 1 och 3 nivåer

Exklusions kriterier:

  • Baslinjekognitiva brister tillräckliga för att göra objektiva självbedömningar av smärta opålitliga enligt studieutredarnas uppskattning.
  • Immunsupprimerad patient
  • Koagulopati
  • Allvarlig lever- och njurfunktionsnedsättning
  • Preoperativa neurologiska underskott
  • Duraskadan under operationen
  • Oförmåga att följa anvisningarna eller förstå det engelska språket.
  • Kvinnor som är gravida enligt positivt graviditetstest på eller före operationsdagen.
  • Fångar.
  • Patient vägran att ge informerat samtycke.
  • Allergi mot amide lokalanestetika (lidokain, bupivakain, ropivakain) eller opioid (fentanyl) allergi om patienten tilldelas epidural analgesi.
  • Hydromorfonallergi om patienten tilldelas IV PCA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patientkontrollerad epidural analgesi
Bupivakain och fentanylinfusion via kontinuerlig lumbal epidural analgesi under postoperativ 72 timmar
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain (0,0625%) kommer att kombineras med fentanyl för postoperativ epidural analgesi via en lumbal epiduralkateter
Andra namn:
  • Bupivakainhydroklorid
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl (2 mcg/ml) ges via epidural väg tillsammans med bupivakain.
Andra namn:
  • Opioid
Sham Comparator: Intravenös patientkontrollerad analgesi
Postoperativ intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) med Hydromorphone
Läkemedel: Hydromorfon
Hydromorfon kommer att ges kontinuerlig infusion för intravenös patientkontrollerad analgesi (spruta 25 mg/50 ml).
Andra namn:
  • DILAUDID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsram: VAS-poäng vid postoperativ 24 timmar
Postoperativ Visual Analog Pain Score efter lumbalfusionsoperation. VAS på skalan 0 till 100 (0= ingen smärta, 100= värsta smärtan).
VAS-poäng vid postoperativ 24 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ första 24 timmarna
Postoperativ opioidkonsumtion
Postoperativ första 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STU 092016-061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar