Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural og intravenøs patientkontrolleret analgesi efter lumbal spinal fusionskirurgi

24. oktober 2023 opdateret af: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

En sammenligning af epidural og intravenøs patientkontrolleret analgesi efter lumbal spinal fusionskirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Postoperativ analgesi efter rygsøjleoperation er svær at håndtere. Nuværende behandlingsmodaliteter er stærkt afhængige af opioidanalgetika med alle de iboende begrænsninger og bivirkninger. Mens den nuværende bedste praksis fokuserer på en 'multimodal tilgang' (dvs. at bruge flere forskellige lægemidler og teknikker til at kontrollere smerter efter operation), er der ingen konsensus om, hvilke komponenter i denne multimodale terapi, der giver optimal analgesi. Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil inkludere patienter, der gennemgår elektiv lumbal spinal fusionskirurgi på Zale Lipshy University Hospital. Det primære formål er at bestemme den komparative effekt af epidural analgesi sammenlignet med intravenøs (IV) patientkontrolleret analgesi (PCA) på postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv undersøgelse af 58 forsøgspersoner, der gennemgår elektiv Lumbar Spinal Fusion (1-3 niveauer-posterior tilgang) på UTSW Zale Lipshy University Hospital med:

  1. Kontinuerlig lumbal epidural analgesi (patientkontrolleret epidural analgesi- PCEA grupper)
  2. Intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA)

Undersøgelsesinterventioner - Interventionen, der skal evalueres i denne undersøgelse, er epidural analgesi ved hjælp af en infusion af 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. Den epidurale infusion fortsættes, indtil det er hensigtsmæssigt at skifte patienten til et regime med orale smertestillende medicin. Varigheden af ​​epidural kateter vil være 72 timer en postoperativt.

For forsøgspersoner i IV PCA-gruppen vil interventionen omfatte postoperativ IV PCA med Hydromorphone.

Epiduralkatetre vil blive placeret af rygsøjlekirurgen under direkte visualisering intraoperativt før lukning af det kirurgiske snit. Intraoperativ epiduralkateterplacering af rygsøjlekirurgen vil typisk blive udført i den øvre ende af den durale eksponering/laminektomi.

Epidural vil blive vurderet for effekt/funktion på opvågningsstuen postoperativt af APS og derefter dagligt på gulvet postoperativt (medmindre gulvsygeplejersken kontaktes vedrørende specifikke bekymringer).

Visuel analog smerteskala (VAS) vil blive brugt til at evaluere graden af ​​smerte 3, 24, 48 og 72 timer efter operationen.

Derudover kan både IV PCA og epidural PCEA-gruppen få yderligere "rednings" smertestillende medicin efter behov i opvågningsrummet, og disse kan fortsættes gennem den postoperative periode på gulvet.

Samlet undersøgelsesvarighed er cirka 50 dage, som starter fra operationsstuens indlæggelse til spinalfusionsoperation til det første opfølgningsbesøg efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv posterior lumbal spinal fusionskirurgi mellem 1 og 3 niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kognitive underskud, der er tilstrækkelige til at gøre objektive selvevalueringer af smerte upålidelige efter undersøgelsesforskernes vurdering.
  • Immunkompromitteret individ
  • Koagulopati
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • Preoperative neurologiske underskud
  • Duraskaden under operationen
  • Manglende evne til at følge anvisninger eller forstå det engelske sprog.
  • Kvinder, der er gravide som bestemt ved positiv graviditetstest på eller før operationsdagen.
  • Fanger.
  • Patient nægter at give informeret samtykke.
  • Allergi over for amid lokalbedøvelsesmidler (lidocain, bupivacain, ropivacain) eller opioid (fentanyl) allergi, hvis patienten får tildelt epidural analgesi.
  • Hydromorfonallergi, hvis patienten tildeles IV PCA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patientkontrolleret epidural analgesi
Bupivacain og fentanyl infusion via kontinuerlig lumbal epidural analgesi i postoperative 72 timer
Medicin: Bupivacain
Bupivacain (0,0625%) vil blive kombineret med fentanyl til postoperativ epidural analgesi via et lumbalt epiduralkateter
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Fentanyl
Fentanyl (2 mcg/ml) vil blive givet via epidural vej sammen med bupivacain.
Andre navne:
  • Opioid
Sham-komparator: Intravenøs patientkontrolleret analgesi
Postoperativ intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) med Hydromorphone
Medicin: Hydromorfon
Hydromorphone vil blive givet kontinuerlig infusion til intravenøs patientkontrolleret analgesi (sprøjte 25 mg/50 ml).
Andre navne:
  • DILAUDID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsramme: VAS-score ved postoperative 24 timer
Postoperativ visuel analog smertescore efter lændefusionskirurgi. VAS på skalaen 0 til 100 (0= ingen smerte, 100= værste smerte).
VAS-score ved postoperative 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ de første 24 timer
Postoperativt opioidforbrug
Postoperativ de første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 092016-061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger