Epidural og intravenøs pasientkontrollert analgesi etter lumbal spinal fusjonskirurgi
En sammenligning av epidural og intravenøs pasientkontrollert analgesi etter lumbal spinal fusjonskirurgi: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Prospektiv studie av 58 personer som gjennomgår elektiv Lumbar Spinal Fusion (1-3 nivåer-posterior tilnærming) ved UTSW Zale Lipshy University Hospital med:
- Kontinuerlig lumbal epidural analgesi (pasientkontrollert epidural analgesi- PCEA grupper)
- Intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA)
Studieintervensjoner - Intervensjonen som skal evalueres i denne studien er epidural analgesi ved bruk av en infusjon av 0,0625 % bupivakain pluss fentanyl 2mcg/ml. Den epidurale infusjonen vil fortsette til det er hensiktsmessig å overføre pasienten til et regime med orale smertestillende medisiner. Varighet av epiduralkateter vil være 72 timer postoperativt.
For forsøkspersoner i IV PCA-gruppen vil intervensjonen omfatte postoperativ IV PCA med Hydromorphone.
Epiduralkateter vil bli plassert av ryggradskirurgen under direkte visualisering intraoperativt før det kirurgiske snittet lukkes. Intraoperativ epiduralkateterplassering av ryggradskirurgen vil typisk gjøres i den øvre enden av dural eksponering/laminektomi.
Epidural vil bli vurdert for effekt/funksjon i utvinningsrommet postoperativt av APS, og deretter daglig på gulvet postoperativt (med mindre gulvsykepleieren kontaktet angående spesifikke bekymringer).
Visuell analog smerteskala (VAS) vil bli brukt til å evaluere graden av smerte 3, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
I tillegg kan både IV PCA- og epidural PCEA-gruppene gis ytterligere "redde" smertestillende medisiner etter behov i utvinningsrommet, og disse kan fortsettes gjennom den postoperative perioden på gulvet.
Total studievarighet er ca. 50 dager, som starter fra operasjonsstueinnleggelse for spinalfusjonskirurgi til første oppfølgingsbesøk etter utskrivning.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Enas Kandil, MD
- Telefonnummer: 214/648-9374
- E-post: Enas.Kandil@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9068
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer i alderen 18 år eller eldre
- Planlagt for elektiv posterior lumbal spinal fusjonskirurgi mellom 1 og 3 nivåer
Ekskluderingskriterier:
- Baseline kognitive mangler som er tilstrekkelige til å gjøre objektive selvevalueringer av smerte upålitelige i estimering av studieforskerne.
- Immunkompromittert individ
- Koagulopati
- Alvorlig lever- og nyresvikt
- Preoperative nevrologiske mangler
- Duraskaden under operasjonen
- Manglende evne til å følge instruksjoner eller forstå det engelske språket.
- Kvinner som er gravide som bestemt ved positiv graviditetstest på eller før operasjonsdagen.
- Fanger.
- Pasienten nekter å gi informert samtykke.
- Allergi mot amide lokalbedøvelse (lidokain, bupivakain, ropivakain) eller opioid (fentanyl) allergi hvis pasienten får epidural analgesi.
- Hydromorfonallergi hvis pasienten er tildelt IV PCA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientkontrollert epidural analgesi
Bupivakain og fentanyl infusjon via kontinuerlig lumbal epidural analgesi i løpet av postoperativ 72 timer
|
Bupivakain (0,0625%) vil bli kombinert med fentanyl for postoperativ epidural analgesi via et lumbalt epiduralkateter
Andre navn:
Fentanyl (2 mcg/ml) gis via epidural vei sammen med bupivakain.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Intravenøs pasientkontrollert analgesi
Postoperativ intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) med Hydromorphone
|
Hydromorfon vil bli gitt kontinuerlig infusjon for intravenøs pasientkontrollert analgesi (sprøyte 25 mg/50 ml).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsramme: VAS-score ved postoperativ 24 timer
|
Postoperativ visuell analog smertescore etter lumbal fusjonskirurgi.
VAS på skalaen 0 til 100 (0= ingen smerte, 100= verste smerte).
|
VAS-score ved postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ de første 24 timene
|
Postoperativt opioidforbruk
|
Postoperativ de første 24 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STU 092016-061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07557784Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819FullførtPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07630909FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07609173FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07494162Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07462429FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFP
Kliniske studier på Bupivakain
-
NCT07496632Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07458295RekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynekologisk onkologipasient | Liposomal bupivakain
-
NCT07279155FullførtPostoperativ lokal analgesi
-
NCT07458282RekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivakain
-
NCT07441902RekrutteringSmertebehandling | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostal blokk
-
NCT07426666FullførtPostoperativ smertebehandling
-
NCT07458256RekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltrasjon | Liposomal bupivakain
-
NCT07366905FullførtArtroskopisk knekirurgi | Pasienter som er kvalifiserte for elektiv femoralisnevrokirurgi på nedre ekstremitet
-
NCT07156968Fullført