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Analgesia epidurale ed endovenosa controllata dal paziente a seguito di chirurgia di fusione spinale lombare

24 ottobre 2023 aggiornato da: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

Un confronto tra analgesia controllata dal paziente epidurale ed endovenosa dopo chirurgia di fusione spinale lombare: uno studio prospettico randomizzato

L'analgesia postoperatoria dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale è difficile da gestire. Le attuali modalità di trattamento fanno molto affidamento sugli analgesici oppioidi con tutti i limiti e gli effetti collaterali intrinseci. Sebbene le attuali migliori pratiche si concentrino su un "approccio multimodale" (ovvero utilizzando più farmaci e tecniche diverse per controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico), non vi è consenso su quali componenti di questa terapia multimodale forniscano un'analgesia ottimale. Questo studio prospettico randomizzato arruolerà pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione spinale lombare presso lo Zale Lipshy University Hospital. L'obiettivo primario è determinare l'efficacia comparativa dell'analgesia epidurale, rispetto all'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa (IV), sull'analgesia post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio prospettico di 58 soggetti sottoposti a fusione spinale lombare elettiva (1-3 livelli - approccio posteriore) presso l'UTSW Zale Lipshy University Hospital con:

  1. Analgesia epidurale lombare continua (analgesia epidurale controllata dal paziente - gruppi PCEA)
  2. Analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV PCA)

Interventi dello studio - L'intervento da valutare in questo studio è l'analgesia epidurale utilizzando un'infusione di bupivacaina allo 0,0625% più fentanyl 2mcg/ml. L'infusione epidurale continuerà fino a quando non sarà opportuno trasferire il paziente a un regime di antidolorifici orali. La durata del catetere epidurale sarà di 72 ore dopo l'intervento.

Per i soggetti nel gruppo IV PCA, l'intervento includerà IV PCA postoperatorio con idromorfone.

I cateteri epidurali verranno posizionati dal chirurgo della colonna vertebrale sotto visualizzazione diretta durante l'intervento prima di chiudere l'incisione chirurgica. Il posizionamento del catetere epidurale intraoperatorio da parte del chirurgo della colonna vertebrale verrà tipicamente eseguito all'estremità superiore dell'esposizione durale/laminectomia.

L'efficacia/funzione dell'epidurale sarà valutata nella sala di risveglio post-operatoria dall'APS, e poi giornalmente al piano post-operatorio (a meno che non venga contattato dall'infermiere di sala in merito a preoccupazioni specifiche).

La scala del dolore analogico visivo (VAS) verrà utilizzata per valutare il grado di dolore a 3, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

Inoltre, sia il gruppo IV PCA che il gruppo PCEA epidurale possono ricevere ulteriori farmaci antidolorifici di "salvataggio" secondo necessità nella sala di risveglio, e questi possono essere continuati durante il periodo postoperatorio sul pavimento.

La durata totale dello studio è di circa 50 giorni, che vanno dal ricovero in sala operatoria per intervento di fusione spinale alla prima visita di follow-up dopo la dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per chirurgia elettiva di fusione spinale lombare posteriore tra 1 e 3 livelli

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi di base sufficienti a rendere inaffidabili le autovalutazioni oggettive del dolore nella stima degli investigatori dello studio.
  • Soggetto immunocompromesso
  • Coagulopatia
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • Deficit neurologici preoperatori
  • Il danno dura durante l'intervento chirurgico
  • Incapacità di seguire le indicazioni o comprendere la lingua inglese.
  • Donne in gravidanza come determinato da un test di gravidanza positivo il giorno dell'intervento o prima di esso.
  • Prigionieri.
  • Rifiuto del paziente a fornire il consenso informato.
  • Allergia agli anestetici locali ammidici (lidocaina, bupivacaina, ropivacaina) o allergia agli oppioidi (fentanil) se al paziente è stata assegnata l'analgesia epidurale.
  • Allergia all'idromorfone se al paziente è stato assegnato un PCA IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Analgesia epidurale controllata dal paziente
Infusione di bupivacaina e fentanil tramite analgesia epidurale lombare continua durante le 72 ore postoperatorie
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina (0,0625%) sarà combinata con fentanyl per l'analgesia epidurale postoperatoria tramite un catetere epidurale lombare
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Droga: Fentanil
Il fentanil (2 mcg/ml) verrà somministrato per via epidurale insieme alla bupivacaina.
Altri nomi:
  • Oppiacei
Comparatore fittizio: Analgesia endovenosa controllata dal paziente
Analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente (IV PCA) con idromorfone
Droga: Idromorfone
L'idromorfone verrà somministrato in infusione continua per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (siringa 25 mg/50 mL).
Altri nomi:
  • DILAUDITO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Punteggio VAS nelle 24 ore postoperatorie
Punteggio del dolore analogico visivo postoperatorio dopo un intervento di fusione lombare. VAS su una scala da 0 a 100 (0=nessun dolore, 100=dolore peggiore).
Punteggio VAS nelle 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio le prime 24 ore
Consumo di oppioidi postoperatorio
Postoperatorio le prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 092016-061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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