Epidurální a intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie po operaci lumbální spinální fúze
Srovnání epidurální a intravenózní pacientem kontrolované analgezie po operaci lumbální spinální fúze: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Prospektivní studie 58 subjektů podstupujících volitelnou lumbální spinální fúzi (1-3 úrovně-zadní přístup) v UTSW Zale Lipshy University Hospital s:
- Kontinuální lumbální epidurální analgezie (pacientem kontrolovaná epidurální analgezie – skupiny PCEA)
- Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV PCA)
Intervence studie - Intervence, která má být hodnocena v této studii, je epidurální analgezie za použití infuze 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml. Epidurální infuze bude pokračovat, dokud nebude vhodné převést pacienta na režim perorálních léků proti bolesti. Doba trvání epidurálního katétru bude 72 hodin po operaci.
U subjektů ve skupině IV PCA bude intervence zahrnovat pooperační IV PCA s hydromorfonem.
Epidurální katétry umístí páteřní chirurg pod přímou vizualizaci intraoperačně před uzavřením chirurgické incize. Intraoperační umístění epidurálního katétru páteřním chirurgem bude typicky provedeno na horním konci durální expozice/laminektomie.
Epidurální léčba bude pooperačně hodnocena z hlediska účinnosti/funkce v pooperačním pokoji APS a poté denně na podlaze pooperačně (pokud nebude kontaktována sestrou na podlaze ohledně konkrétních problémů).
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) bude použita k vyhodnocení stupně bolesti 3, 24, 48 a 72 hodin po operaci.
Kromě toho, jak IV PCA, tak epidurální PCEA skupiny mohou dostat další "záchranné" léky proti bolesti podle potřeby v zotavovací místnosti, a ty mohou pokračovat přes pooperační období na podlaze.
Celková délka studie je přibližně 50 dní, která začíná od přijetí na operační sál pro operaci spinální fúze po první kontrolní návštěvu po propuštění.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Enas Kandil, MD
- Telefonní číslo: 214/648-9374
- E-mail: Enas.Kandil@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9068
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé subjekty ve věku 18 let nebo starší
- Naplánováno pro elektivní operaci zadní lumbální spinální fúze mezi 1 a 3 úrovněmi
Kritéria vyloučení:
- Základní kognitivní deficity dostatečné k tomu, aby objektivní sebehodnocení bolesti bylo podle odhadu řešitelů studie nespolehlivé.
- Imunokompromitovaný subjekt
- Koagulopatie
- Těžká dysfunkce jater a ledvin
- Předoperační neurologické deficity
- Poškození tvrdé pleny během operace
- Neschopnost sledovat pokyny nebo porozumět anglickému jazyku.
- Ženy, které jsou březí, podle pozitivního těhotenského testu v den operace nebo před ním.
- Vězni.
- Odmítnutí pacienta poskytnout informovaný souhlas.
- Alergie na amidová lokální anestetika (lidokain, bupivakain, ropivakain) nebo alergie na opioid (fentanyl), pokud je pacientovi přidělena epidurální analgezie.
- Alergie na hydromorfon, pokud je pacientovi přiřazena IV PCA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
Infuze bupivakainu a fentanylu prostřednictvím kontinuální lumbální epidurální analgezie během pooperačních 72 hodin
|
Bupivakain (0,0625 %) bude kombinován s fentanylem pro pooperační epidurální analgezii pomocí lumbálního epidurálního katétru
Ostatní jména:
Fentanyl (2 mcg/ml) bude podáván epidurální cestou spolu s bupivakainem.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Pooperační intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV PCA) s hydromorfonem
|
Hydromorfon bude podáván kontinuální infuzí pro intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (stříkačka 25 mg/50 ml).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Skóre VAS za 24 hodin po operaci
|
Pooperační vizuální analogové skóre bolesti po operaci lumbální fúze.
VAS na stupnici 0 až 100 (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší bolest).
|
Skóre VAS za 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační konzumace opioidů
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STU 092016-061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin