Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analgésie péridurale et intraveineuse contrôlée par le patient après une chirurgie de fusion vertébrale lombaire

24 octobre 2023 mis à jour par: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

Une comparaison de l'analgésie épidurale et intraveineuse contrôlée par le patient après une chirurgie de fusion vertébrale lombaire : une étude prospective randomisée

L'analgésie postopératoire suite à une chirurgie du rachis est difficile à gérer. Les modalités de traitement actuelles dépendent fortement des analgésiques opioïdes avec toutes les limitations inhérentes et les effets secondaires. Alors que les meilleures pratiques actuelles se concentrent sur une « approche multimodale » (c'est-à-dire l'utilisation de plusieurs médicaments et techniques différents pour contrôler la douleur après la chirurgie), il n'y a pas de consensus concernant les composants de cette thérapie multimodale qui fournissent une analgésie optimale. Cette étude prospective randomisée recrutera des patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale lombaire élective à l'hôpital universitaire de Zale Lipshy. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité comparative de l'analgésie péridurale, par rapport à l'analgésie intraveineuse (IV) contrôlée par le patient (ACP), sur l'analgésie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Conception de l'étude : Étude prospective de 58 sujets subissant une arthrodèse lombaire élective (1 à 3 niveaux - approche postérieure) à l'hôpital universitaire UTSW Zale Lipshy avec :

  1. Analgésie péridurale lombaire continue (groupes d'analgésie péridurale contrôlée par le patient - PCEA)
  2. Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA)

Interventions de l'étude - L'intervention à évaluer dans cette étude est l'analgésie péridurale utilisant une perfusion de 0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml. La perfusion péridurale sera poursuivie jusqu'à ce qu'il soit approprié de faire passer le patient à un régime d'analgésiques oraux. La durée du cathéter péridural sera de 72 heures après l'opération.

Pour les sujets du groupe IV PCA, l'intervention comprendra une PCA IV postopératoire avec de l'hydromorphone.

Les cathéters périduraux seront placés par le chirurgien de la colonne vertébrale sous visualisation directe en peropératoire avant de fermer l'incision chirurgicale. Le placement peropératoire du cathéter épidural par le chirurgien de la colonne vertébrale sera généralement effectué à l'extrémité supérieure de l'exposition durale/laminectomie.

L'efficacité/la fonction des péridurales seront évaluées dans la salle de réveil après l'opération par l'APS, puis quotidiennement sur le sol après l'opération (sauf si l'infirmière d'étage contacte des problèmes spécifiques).

L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera utilisée pour évaluer le degré de douleur à 3, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.

De plus, les groupes PCA IV et PCEA péridurale peuvent recevoir des analgésiques «de secours» supplémentaires selon les besoins dans la salle de réveil, et ceux-ci peuvent être poursuivis pendant la période postopératoire sur le sol.

La durée totale de l'étude est d'environ 50 jours, à partir de l'admission en salle d'opération pour une chirurgie de fusion vertébrale jusqu'à la première visite de suivi après la sortie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Prévu pour une chirurgie élective de fusion vertébrale lombaire postérieure entre 1 et 3 niveaux

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs de base suffisants pour rendre les auto-évaluations objectives de la douleur peu fiables dans l'estimation des investigateurs de l'étude.
  • Sujet immunodéprimé
  • Coagulopathie
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
  • Déficits neurologiques préopératoires
  • Les dommages à la dure-mère pendant la chirurgie
  • Incapacité à suivre les instructions ou à comprendre la langue anglaise.
  • Les femmes enceintes, déterminées par un test de grossesse positif le jour de la chirurgie ou avant.
  • Les prisonniers.
  • Refus du patient de donner son consentement éclairé.
  • Allergie aux anesthésiques locaux amides (lidocaïne, bupivacaïne, ropivacaïne) ou allergie aux opioïdes (fentanyl) si le patient a reçu une analgésie péridurale.
  • Allergie à l'hydromorphone si le patient a reçu une PCA IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Analgésie péridurale contrôlée par le patient
Perfusion de bupivacaïne et de fentanyl via analgésie péridurale lombaire continue pendant 72 heures postopératoires
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne (0,0625%) sera associée au fentanyl pour l'analgésie péridurale postopératoire via un cathéter péridural lombaire
Autres noms:
  • Chlorhydrate de bupivacaïne
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl (2 mcg/ml) sera administré par voie péridurale en association avec la bupivacaïne.
Autres noms:
  • Opioïde
Comparateur factice: Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Analgésie intraveineuse postopératoire contrôlée par le patient (IV PCA) avec hydromorphone
Médicament: Hydromorphone
L'hydromorphone recevra une perfusion continue pour une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (seringue 25 mg/50 mL).
Autres noms:
  • DILAUDIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur visuel analogique (EVA)
Délai: Score EVA à 24 heures postopératoires
Score de douleur visuel analogique postopératoire après une chirurgie de fusion lombaire. EVA sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune douleur, 100 = pire douleur).
Score EVA à 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Postopératoire les 24 premières heures
Consommation postopératoire d'opioïdes
Postopératoire les 24 premières heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU 092016-061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Bupivacaïne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres