Znieczulenie zewnątrzoponowe i dożylne kontrolowane przez pacjenta po operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
Porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego i dożylnego kontrolowanego przez pacjenta po operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego: badanie prospektywne z randomizacją
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Prospektywne badanie 58 pacjentów poddawanych planowej fuzji kręgosłupa lędźwiowego (1-3 poziomy – dostęp tylny) w Szpitalu Uniwersyteckim UTSW Zale Lipshy z:
- Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego (znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta – grupy PCEA)
- Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta (IV PCA)
Interwencje w badaniu — Interwencją ocenianą w tym badaniu jest znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu wlewu 0,0625% bupiwakainy plus fentanylu 2 mcg/ml. Wlew zewnątrzoponowy będzie kontynuowany do momentu, gdy konieczne będzie przejście pacjenta na schemat doustnych leków przeciwbólowych. Czas trwania cewnika zewnątrzoponowego wyniesie 72 godziny po operacji.
W przypadku osób z grupy IV PCA interwencja będzie obejmować pooperacyjne IV PCA z hydromorfonem.
Cewniki zewnątrzoponowe zostaną umieszczone przez chirurga kręgosłupa pod bezpośrednią wizualizacją śródoperacyjnie przed zamknięciem nacięcia chirurgicznego. Śródoperacyjne umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego przez chirurga zajmującego się kręgosłupem będzie zwykle wykonywane w górnej części odsłonięcia opony twardej/laminektomii.
Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie ocenione pod kątem skuteczności/funkcji w sali pooperacyjnej przez APS, a następnie codziennie na podłodze pooperacyjnej (chyba że pielęgniarka oddziałowa skontaktuje się z nią w sprawie konkretnych problemów).
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) zostanie wykorzystana do oceny stopnia bólu po 3, 24, 48 i 72 godzinach po operacji.
Dodatkowo, zarówno grupa IV PCA, jak i zewnątrzoponowa PCEA mogą otrzymać dodatkowe „ratunkowe” leki przeciwbólowe w razie potrzeby na sali pooperacyjnej, które można kontynuować w okresie pooperacyjnym na podłodze.
Całkowity czas trwania badania wynosi około 50 dni, począwszy od przyjęcia na salę operacyjną w celu przeprowadzenia operacji zespolenia kręgosłupa do pierwszej wizyty kontrolnej po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enas Kandil, MD
- Numer telefonu: 214/648-9374
- E-mail: Enas.Kandil@UTSouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9068
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
- Zaplanowany do planowej operacji usztywnienia kręgosłupa w odcinku lędźwiowym na poziomie od 1 do 3
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe deficyty poznawcze wystarczające, aby obiektywna samoocena bólu była niewiarygodna w ocenie badaczy.
- Osobnik z obniżoną odpornością
- Koagulopatia
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek
- Przedoperacyjne deficyty neurologiczne
- Uszkodzenie opony twardej podczas operacji
- Niezdolność do podążania za wskazówkami lub rozumienia języka angielskiego.
- Kobiety, które są w ciąży, co stwierdzono na podstawie pozytywnego testu ciążowego w dniu operacji lub przed nią.
- Więźniowie.
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta.
- Alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające (lidokaina, bupiwakaina, ropiwakaina) lub alergia na opioidy (fentanyl), jeśli pacjentowi zalecono znieczulenie zewnątrzoponowe.
- Alergia na hydromorfon, jeśli pacjentowi przydzielono IV PCA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
Wlew bupiwakainy i fentanylu w drodze ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego w czasie pooperacyjnym 72 godziny
|
Bupiwakaina (0,0625%) zostanie połączona z fentanylem w celu pooperacyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego przez cewnik zewnątrzoponowy w odcinku lędźwiowym
Inne nazwy:
Fentanyl (2 μg/ml) będzie podawany drogą zewnątrzoponową razem z bupiwakainą.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Pooperacyjna dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV PCA) z hydromorfonem
|
Hydromorfon będzie podawany w ciągłej infuzji w celu dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (strzykawka 25 mg/50 ml).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: Wynik VAS po 24 godzinach pooperacyjnych
|
Pooperacyjna wzrokowo-analogowa ocena bólu po operacji zespolenia lędźwiowego.
VAS w skali od 0 do 100 (0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból).
|
Wynik VAS po 24 godzinach pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjne pierwsze 24 godziny
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
|
Pooperacyjne pierwsze 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 092016-061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
NCT07156968Zakończony
-
NCT06179004RekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstka
-
NCT07146685Jeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbicia
-
NCT07581275Jeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
NCT07008443ZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnego
-
NCT00749749Zakończony
-
NCT02574520Zakończony
-
NCT07141667Jeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
-
NCT06908837ZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidami
-
NCT07208253ZakończonyNaprawa przepukliny pachwinowej (niepilna)