Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная и внутривенная контролируемая пациентом анальгезия после хирургического спондилодеза поясничного отдела позвоночника

24 октября 2023 г. обновлено: Enas Kandil, University of Texas Southwestern Medical Center

Сравнение эпидуральной и внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом, после хирургического спондилодеза поясничного отдела позвоночника: проспективное рандомизированное исследование

Послеоперационную анальгезию после операции на позвоночнике трудно контролировать. Современные методы лечения в значительной степени зависят от опиоидных анальгетиков со всеми присущими им ограничениями и побочными эффектами. В то время как современная передовая практика сосредоточена на «мультимодальном подходе» (т.е. использовании нескольких различных препаратов и методов для контроля боли после операции), нет единого мнения относительно того, какие компоненты этой мультимодальной терапии обеспечивают оптимальную анальгезию. В это проспективное рандомизированное исследование будут включены пациенты, перенесшие плановую операцию по слиянию поясничного отдела позвоночника в университетской больнице Zale Lipshy. Основная цель состоит в том, чтобы определить сравнительную эффективность эпидуральной анальгезии по сравнению с внутривенной (IV) контролируемой пациентом анальгезией (PCA) при послеоперационном обезболивании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования: Проспективное исследование 58 субъектов, которым проводили плановое спондилодез поясничного отдела позвоночника (1-3 уровни - задний доступ) в университетской больнице UTSW Zale Lipshy с:

  1. Непрерывная поясничная эпидуральная анальгезия (группы эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом — PCEA)
  2. Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом (IV PCA)

Вмешательства в исследовании. Вмешательство, которое будет оцениваться в этом исследовании, представляет собой эпидуральную анестезию с использованием инфузии 0,0625% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила. Эпидуральная инфузия будет продолжаться до тех пор, пока не будет целесообразно перевести пациента на режим приема пероральных обезболивающих препаратов. Продолжительность эпидурального катетера составит 72 часа после операции.

Для субъектов в группе ВВ АКП вмешательство будет включать послеоперационную ВВ АКП с гидроморфоном.

Эпидуральные катетеры будут размещены спинальным хирургом под прямой визуализацией во время операции до закрытия хирургического разреза. Интраоперационная установка эпидурального катетера спинальным хирургом обычно выполняется в верхнем конце твердой мозговой оболочки/ламинэктомии.

Эпидуральная анестезия будет оцениваться на эффективность / функцию в послеоперационной палате APS, а затем ежедневно после операции на полу (если медсестра не свяжется с вами по поводу конкретных проблем).

Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) будет использоваться для оценки степени боли через 3, 24, 48 и 72 часа после операции.

Кроме того, группам как внутривенной АКП, так и эпидуральной АКПЭ можно давать дополнительные «спасательные» обезболивающие по мере необходимости в послеоперационной палате, и их можно продолжать в течение послеоперационного периода на полу.

Общая продолжительность исследования составляет примерно 50 дней, начиная с момента поступления в операционную для проведения операции по спондилодезу до первого контрольного визита после выписки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center, Zale University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты в возрасте 18 лет и старше
  • Запланирован плановый задний поясничный спондилодез между 1 и 3 уровнями

Критерий исключения:

  • Исходный когнитивный дефицит, достаточный для того, чтобы сделать объективную самооценку боли ненадежной по оценке исследователей.
  • Субъект с ослабленным иммунитетом
  • Коагулопатия
  • Тяжелая дисфункция печени и почек
  • Предоперационный неврологический дефицит
  • Повреждение твердой мозговой оболочки во время операции
  • Неспособность следовать указаниям или понимать английский язык.
  • Женщины, которые беременны, что определяется положительным тестом на беременность в день операции или накануне.
  • Заключенные.
  • Отказ пациента дать информированное согласие.
  • Аллергия на амидные местные анестетики (лидокаин, бупивакаин, ропивакаин) или опиоидная (фентанил) аллергия, если больному назначена эпидуральная анальгезия.
  • Аллергия на гидроморфон, если пациенту назначена внутривенная АКП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эпидуральная аналгезия под контролем пациента
Инфузия бупивакаина и фентанила посредством непрерывной поясничной эпидуральной аналгезии в течение 72 часов после операции.
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин (0,0625%) будет сочетаться с фентанилом для послеоперационной эпидуральной анальгезии через поясничный эпидуральный катетер.
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Фентанил
Фентанил (2 мкг/мл) будет вводиться эпидурально вместе с бупивакаином.
Другие имена:
  • Опиоид
Фальшивый компаратор: Внутривенная аналгезия под контролем пациента
Послеоперационная внутривенная аналгезия, контролируемая пациентом (IV PCA) гидроморфоном
Лекарство: Гидроморфон
Гидроморфон будет непрерывно вводиться для внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (шприц 25 мг/50 мл).
Другие имена:
  • ДИЛАУДИД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка по ВАШ через 24 часа после операции
Послеоперационная визуальная аналоговая оценка боли после операции по спондилодезу поясничного отдела. ВАШ по шкале от 0 до 100 (0 = нет боли, 100 = самая сильная боль).
Оценка по ВАШ через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный первые 24 часа
Послеоперационное потребление опиоидов
Послеоперационный первые 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Enas Kandil, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU 092016-061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками