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范德比尔特 ICU 恢复计划试点试验 (VIP)

2019年10月7日 更新者：Matthew Semler、Vanderbilt University Medical Center
每年，数百万美国人被送进重症监护病房。 由于重症监护的进步，死亡率正在下降，增加了 ICU 幸存者的数量。 然而，危重疾病的幸存者经常面临身体、功能和认知缺陷，使他们面临重新住院循环的风险，而这种循环往往最终导致过早死亡。 此外，ICU 后干预可能是资源密集型的，并且可能仅在风险最高的患者亚组中最具成本效益。 促进危重病康复的多学科计划是否可以防止高风险 ICU 幸存者再次入院并改善生活质量仍然未知。 该试点的主要目的是检查实施多学科 ICU 恢复计划的可行性，以及此类计划对过程措施的影响，包括与 ICU 恢复团队的联系和 ICU 恢复诊所的出勤率。 次要目的是比较 ICU 恢复计划对 30 天同院再入院和其他临床结果的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
232

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 入住范德比尔特大学医学中心的重症监护病房 (MICU) 至少 48 小时
  3. 30 天同一医院再入院的估计风险大于 15%
  4. 之前未参加该研究。

排除标准：

  1. 在熟练的护理机构长期居住
  2. 入院前长期机械通气
  3. 实体器官或干细胞移植
  4. 记录在案的主要居住地 > 距范德比尔特 200 英里
  5. 仅舒适护理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：范德比尔特 ICU 恢复计划 (VIP)
分配到范德比尔特 ICU 恢复计划 (VIP) 组的患者将接受 ICU 恢复计划干预的组成部分。
其他：范德比尔特 ICU 恢复计划

10 个组成部分的 ICU 恢复计划干预，包括：

  1. 从重症监护病房转出时，执业护士亲自到访
  2. 提供 ICU 恢复计划手册，描述重症监护后综合症并提供在线资源
  3. 从 ICU 转出时进行正式的药物调整
  4. 可使用每周 7 天、每天 24 小时的专用联系热线
  5. ICU 康复诊所访问体检。
  6. ICU 恢复诊所药物协调和咨询
  7. ICU 恢复诊所认知/心理健康评估和心理教育。 由临床心理学家进行的简短心理治疗
  8. ICU 恢复诊所案例管理。 一个简短的案例管理咨询
  9. ICU 恢复诊所以患者为中心的咨询。 由 PCCM 医师与患者和家属进行最终咨询
  10. 定向子专科推荐
其他名称：
  • 干涉
无干预：日常护理
常规护理组的患者将按照其临床团队的指示接受护理。 在研究机构的常规护理中，患者经常在从 ICU 转移到医院病房时接受 ICU 药剂师的药物调解，出院时由医生进行药物调解，并跟进他们的初级保健出院两周内看医生。 常规护理目前不包括在 ICU 转移和出院之间由执业护士对患者的认知和功能状态或预期的 ICU 后需求进行面对面评估，出院后使用 24/7 联系热线，或评估多学科 ICU 康复诊所。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
收到的 ICU 恢复计划的组成部分数量
大体时间：从参加研究到出院后 30 天
患者在 ICU 转移和出院后 30 天之间接受的 ICU 恢复计划干预的组成部分数量。 ICU 恢复计划的 10 个组成部分包括：(1) 执业护士在 ICU 转移和出院之间的亲自访问，(2) ICU 恢复计划手册，(3) ICU 转移时的药剂师药物调节， (4) ICU 恢复计划联系热线，(5) ICU 恢复诊所的执业护士病史和身体检查，(6) ICU 恢复诊所的药剂师药物协调，(7) ICU 恢复诊所的认知/心理健康评估和心理教育，(8 ) ICU Recovery Clinic 的病例管理咨询，(9) 在 ICU Recovery clinic 与肺科和重症监护医学医师进行以患者为中心的咨询，(10)，定向亚专科转诊。
从参加研究到出院后 30 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
出院后 30 天内再次入院的参与者人数
大体时间：出院后30天内
出院后 30 天内再次入住研究医院
出院后30天内
出院后 30 天内死亡或再入院的参与者人数
大体时间：出院后30天内
出院后 30 天内死亡或再入院的综合结局
出院后30天内
出院后 30 天内同一医院急诊科就诊人数
大体时间：出院后30天内
出院后30天内
出院后30天同院门诊就诊次数
大体时间：出院后30天内
出院后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Vanderbilt University Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Joanna Stollings, PharmD、Vanderbilt University Medical Center
  • 学习椅：Carla Sevin, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 首席研究员：Matthew W Semler, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年10月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年10月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 170126

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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