Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vanderbilt ICU herstelprogramma proefproef (VIP)

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Elk jaar worden miljoenen Amerikanen opgenomen op de intensive care. Door de vooruitgang in de intensive care dalen de sterftecijfers, waardoor het aantal IC-overlevenden toeneemt. Overlevenden van een kritieke ziekte worden echter vaak geconfronteerd met fysieke, functionele en cognitieve gebreken die hen in gevaar brengen voor een cyclus van heropname in het ziekenhuis die vaak culmineert in voortijdige dood. Bovendien kunnen post-IC-interventies veel middelen vergen en zijn ze mogelijk alleen het meest kosteneffectief in een subgroep van patiënten met het hoogste risico. Of een multidisciplinair programma om het herstel van een kritieke ziekte te vergemakkelijken, heropname in het ziekenhuis kan voorkomen en de kwaliteit van leven van IC-overlevenden met een hoog risico kan verbeteren, blijft onbekend. Het primaire doel van deze pilot is het onderzoeken van de haalbaarheid van het implementeren van een multidisciplinair ICU-herstelprogramma en de invloed van een dergelijk programma op procesmaatregelen, waaronder contact met het ICU-herstelteam en het bijwonen van een ICU-herstelkliniek. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het effect van een ICU-herstelprogramma op 30 dagen heropname in hetzelfde ziekenhuis en andere klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
232

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Opgenomen op de Medical Intensive Care Unit (MICU) van het Vanderbilt University Medical Center voor ten minste 48 uur
  3. Geschat risico op heropname binnen 30 dagen in hetzelfde ziekenhuis groter dan 15%
  4. Niet eerder ingeschreven in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Langdurig verblijf in een bekwame verpleeginrichting
  2. Langdurige mechanische ventilatie voorafgaand aan opname
  3. Vaste orgaan- of stamceltransplantatie
  4. Geregistreerd hoofdverblijf > 200 mijl van Vanderbilt
  5. Alleen comfortzorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VANDERBILT ICU HERSTELPROGRAMMA (VIP)
Patiënten die zijn toegewezen aan de Vanderbilt ICU Recovery Program (VIP)-groep ontvangen de onderdelen van de ICU Recovery Program-interventie.
Ander: VANDERBILT ICU-HERSTELPROGRAMMA

10-componenten ICU Recovery Program-interventie, inclusief:

  1. Persoonlijk bezoek van de verpleegkundig specialist bij overplaatsing van de IC
  2. Verschaffing van een pamflet voor het ICU-herstelprogramma waarin het post-intensive care-syndroom wordt beschreven en online bronnen worden verstrekt
  3. Uitvoeren van formele medicatieafstemming op het moment van overdracht van de IC
  4. Toegang tot een speciale 24 uur per dag, 7 dagen per week contactlijn
  5. ICU Recovery Clinic Bezoek Medisch Onderzoek.
  6. ICU Recovery Clinic Medicatieverzoening en counseling
  7. ICU Recovery Clinic Cognitieve/mentale gezondheidsbeoordeling en psycho-educatie. Een korte sessie psychotherapie onder leiding van een klinisch psycholoog
  8. Casemanagement ICU Herstelkliniek. Een kort casemanagementoverleg
  9. ICU Recovery Clinic Patiëntgericht consult. Een afsluitend overleg met patiënten en families door een PCCM-arts
  10. Gerichte verwijzingen naar subspecialiteiten
Andere namen:
  • Interventie
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep krijgen zorg zoals voorgeschreven door hun klinische team. In de gebruikelijke zorg in de studie-instelling krijgen patiënten vaak medicatie-afstemming door een IC-apotheker op het moment van overdracht van de IC naar de ziekenhuisafdeling, medicatie-afstemming door een arts op het moment van ontslag uit het ziekenhuis en follow-up met hun eerstelijnszorg arts binnen twee weken na ontslag uit het ziekenhuis. De gebruikelijke zorg omvat momenteel geen persoonlijke beoordeling van de cognitieve en functionele status van de patiënt of verwachte post-IC-behoeften door een verpleegkundig specialist tussen IC-overplaatsing en ontslag uit het ziekenhuis, toegang tot een 24/7-contactlijn na ontslag uit het ziekenhuis, of beoordeling in een multidisciplinaire IC Recovery Clinic.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ontvangen onderdelen van het ICU-herstelprogramma
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal componenten van de interventie van het ICU-herstelprogramma dat patiënten hebben ontvangen tussen overplaatsing van de IC en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. De 10 onderdelen die worden beschouwd als onderdeel van het ICU-herstelprogramma omvatten: (1) persoonlijk bezoek van de verpleegkundig specialist tussen de IC-overplaatsing en het ontslag uit het ziekenhuis, (2) ICU-herstelprogrammabrochure, (3) afstemming van de medicatie door de apotheker op het moment van de ICU-overplaatsing, (4) Contactlijn van het ICU-herstelprogramma, (5) voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek van de verpleegkundig specialist in de ICU-herstelkliniek, (6) afstemming van medicatie door de apotheker in de ICU-herstelkliniek, (7) beoordeling van cognitieve/mentale gezondheid en psycho-educatie in de ICU-herstelkliniek, (8 ) casemanagementoverleg in de ICU Recovery Clinic, (9) patiëntgericht overleg met long- en intensive care-arts in de ICU Recovery clinic, (10), gerichte verwijzingen naar subspecialiteiten.
Vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met heropname in hetzelfde ziekenhuis in de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Heropname in het onderzoeksziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers Overlijden of heropname in de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Samengestelde uitkomst van overlijden of heropname in de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers met bezoeken aan de spoedeisende hulp van hetzelfde ziekenhuis in de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal polikliniekbezoeken in hetzelfde ziekenhuis in de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Joanna Stollings, PharmD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie stoel: Carla Sevin, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 170126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VANDERBILT ICU-HERSTELPROGRAMMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen