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Pilotversuch des Vanderbilt ICU-Wiederherstellungsprogramms (VIP)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Jedes Jahr werden Millionen von Amerikanern auf die Intensivstation eingeliefert. Aufgrund der Fortschritte in der Intensivpflege sinken die Sterblichkeitsraten und die Zahl der Überlebenden auf der Intensivstation steigt. Überlebende einer kritischen Erkrankung sind jedoch häufig mit körperlichen, funktionellen und kognitiven Defiziten konfrontiert, die sie einem Risiko für einen erneuten Krankenhausaufenthalt aussetzen, der häufig in einem vorzeitigen Tod gipfelt. Darüber hinaus können Eingriffe nach der Intensivstation ressourcenintensiv sein und nur bei einer Untergruppe von Patienten mit dem höchsten Risiko am kosteneffektivsten sein. Ob ein multidisziplinäres Programm zur Erleichterung der Genesung von einer kritischen Krankheit eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus verhindern und die Lebensqualität von Intensivpatienten mit hohem Risiko verbessern kann, ist unbekannt. Das Hauptziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Durchführbarkeit der Implementierung eines multidisziplinären Genesungsprogramms auf der Intensivstation und den Einfluss eines solchen Programms auf Prozessmaßnahmen zu untersuchen, einschließlich des Kontakts mit dem Genesungsteam der Intensivstation und des Besuchs einer Genesungsklinik auf der Intensivstation. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Wirkung eines Erholungsprogramms auf der Intensivstation auf die 30-tägige Wiederaufnahme in ein Krankenhaus und andere klinische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Aufnahme in die medizinische Intensivstation (MICU) des Vanderbilt University Medical Center für mindestens 48 Stunden
  3. Geschätztes Risiko einer 30-tägigen Wiederaufnahme in dasselbe Krankenhaus von mehr als 15 %
  4. Bisher nicht in die Studie eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Langfristiger Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  2. Langfristige mechanische Beatmung vor der Aufnahme
  3. Transplantation fester Organe oder Stammzellen
  4. Eingetragener Hauptwohnsitz > 200 Meilen von Vanderbilt entfernt
  5. Nur Komfortpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VANDERBILT ICU WIEDERHERSTELLUNGSPROGRAMM (VIP)
Patienten, die der Vanderbilt ICU Recovery Program (VIP)-Gruppe zugeordnet sind, erhalten die Komponenten des ICU Recovery Program-Eingriffs.
Sonstiges: VANDERBILT ICU WIEDERHERSTELLUNGSPROGRAMM

10-Komponenten-Interventionsprogramm für das ICU-Wiederherstellungsprogramm, einschließlich:

  1. Persönlicher Besuch der Krankenschwester zum Zeitpunkt der Verlegung von der Intensivstation
  2. Bereitstellung einer Broschüre zum ICU-Wiederherstellungsprogramm, die das Post-Intensivpflege-Syndrom beschreibt und Online-Ressourcen bereitstellt
  3. Durchführung eines formellen Medikationsabgleichs zum Zeitpunkt der Verlegung von der Intensivstation
  4. Zugang zu einer speziellen 24-Stunden-Rufnummer, 7 Tage die Woche
  5. Besuch der ICU Recovery Clinic Ärztliche Untersuchung.
  6. ICU Recovery Clinic Medikationsabstimmung und -beratung
  7. ICU Recovery Clinic Bewertung der kognitiven/psychischen Gesundheit und Psychoedukation. Eine kurze psychotherapeutische Sitzung, die von einem klinischen Psychologen durchgeführt wird
  8. Fallmanagement der ICU Recovery Clinic. Eine kurze Case-Management-Beratung
  9. ICU Recovery Clinic Patientenzentrierte Beratung. Eine abschließende Konsultation mit Patienten und Angehörigen durch einen PCCM-Arzt
  10. Gezielte Subspezialisierungsempfehlungen
Andere Namen:
  • Intervention
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in der üblichen Behandlungsgruppe werden nach den Anweisungen ihres klinischen Teams behandelt. Bei der üblichen Versorgung in der Studieneinrichtung erhalten Patienten zum Zeitpunkt der Verlegung von der Intensivstation auf die Krankenhausstation häufig einen Medikationsabgleich durch einen Apotheker der Intensivstation, einen Medikationsabgleich durch einen Arzt zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung und eine Nachsorge mit ihrer Primärversorgung Arzt innerhalb von zwei Wochen nach Krankenhausentlassung. Die übliche Versorgung umfasst derzeit keine persönliche Beurteilung des kognitiven und funktionellen Status des Patienten oder der voraussichtlichen Bedürfnisse nach der Intensivstation durch eine Krankenschwester zwischen der Verlegung auf die Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, den Zugang zu einer rund um die Uhr erreichbaren Kontaktleitung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder die Beurteilung in eine multidisziplinäre Erholungsklinik auf der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erhaltenen Komponenten des ICU-Wiederherstellungsprogramms
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Komponenten der ICU Recovery Program-Intervention, die Patienten zwischen der Verlegung auf die Intensivstation und 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten haben. Zu den 10 Komponenten, die als Teil des Erholungsprogramms auf der Intensivstation gelten, gehören: (1) Persönlicher Besuch des Pflegepersonals zwischen der Verlegung auf der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, (2) Broschüre zum Erholungsprogramm auf der Intensivstation, (3) Apotheker-Medikamentenabgleich zum Zeitpunkt der Verlegung auf der Intensivstation, (4) Kontaktlinie für das Erholungsprogramm der Intensivstation, (5) Anamnese und physische Krankenpflege in der Erholungsklinik der Intensivstation, (6) Apotheker-Medikamentenabgleich in der Erholungsklinik der Intensivstation, (7) Bewertung der kognitiven/psychischen Gesundheit und Psychoedukation in der Erholungsklinik der Intensivstation, (8 ) Fallmanagementberatung in der ICU Recovery Clinic, (9) patientenzentrierte Beratung mit einem Arzt für Lungen- und Intensivmedizin in der ICU Recovery Clinic, (10), gezielte Überweisungen zu Subspezialitäten.
Ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis 30 Tage nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme in das gleiche Krankenhaus in den 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Wiederaufnahme in das Studienkrankenhaus in den 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmer Tod oder Wiederaufnahme in den 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Zusammengesetztes Ergebnis aus Tod oder Wiederaufnahme in den 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme desselben Krankenhauses in den 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Ambulanzbesuche im selben Krankenhaus in den 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joanna Stollings, PharmD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienstuhl: Carla Sevin, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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