Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vanderbilt ICU Recovery Program Pilotforsøg (VIP)

7. oktober 2019 opdateret af: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Hvert år bliver millioner af amerikanere indlagt på intensivafdelingen. På grund af fremskridt inden for intensiv pleje er dødeligheden faldende, hvilket øger antallet af overlevende på intensivafdelingen. Overlevende af kritisk sygdom står imidlertid ofte over for fysiske, funktionelle og kognitive mangler, der giver dem risiko for en cyklus af genindlæggelse, der ofte kulminerer med for tidlig død. Desuden kan post-ICU-interventioner være ressourcekrævende og kan kun være mest omkostningseffektive i en undergruppe af patienter med højeste risiko. Hvorvidt et tværfagligt program til at lette helbredelse fra kritisk sygdom kan forhindre genindlæggelse på hospitalet og forbedre livskvaliteten blandt højrisiko-ICU-overlevere er stadig ukendt. Det primære formål med denne pilot er at undersøge gennemførligheden af ​​at implementere et tværfagligt ICU-genopretningsprogram og et sådant programs indflydelse på procesforanstaltninger, herunder kontakt med ICU-genopretningsteamet og deltagelse i ICU-genopretningsklinikken. De sekundære mål er at sammenligne effekten af ​​et ICU-genopretningsprogram på 30-dages genindlæggelse på samme hospital og andre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Indlagt på Medical Intensive Care Unit (MICU) på Vanderbilt University Medical Center i mindst 48 timer
  3. Estimeret risiko for 30 dages genindlæggelse på samme hospital større end 15 %
  4. Ikke tidligere tilmeldt studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Langtidsophold på et faglært plejehjem
  2. Langtids mekanisk ventilation før indlæggelse
  3. Transplantation af faste organer eller stamceller
  4. Registreret primær bopæl > 200 miles fra Vanderbilt
  5. Kun komfortpleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VANDERBILT ICU RECOVERY PROGRAM (VIP)
Patienter, der er tilknyttet Vanderbilt ICU Recovery Program (VIP)-gruppen, vil modtage komponenterne i ICU Recovery Program-interventionen.
Andet: VANDERBILT ICU RECOVERY PROGRAM

10-komponent ICU Recovery Program intervention, herunder:

  1. Sygeplejerske i personligt besøg på tidspunktet for overførsel fra intensivafdelingen
  2. Tilvejebringelse af en ICU Recovery Program-pjece, der beskriver post-intensiv pleje syndrom og leverer online ressourcer
  3. Udførelse af formel medicinafstemning på tidspunktet for overførsel fra ICU
  4. Adgang til en dedikeret kontaktlinje 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen
  5. ICU Recovery Clinic Besøg lægeundersøgelse.
  6. ICU Recovery Clinic Medicinafstemning og rådgivning
  7. ICU Recovery Clinic Kognitiv/psykisk sundhedsvurdering og psykoedukation. En kort session med psykoterapi udført af en klinisk psykolog
  8. ICU Recovery Clinic Case Management. En kort sagsbehandlingskonsultation
  9. ICU Recovery Clinic Patientcentreret konsultation. En sidste konsultation med patienter og familier af en PCCM-læge
  10. Direkte Subspecialty Henvisninger
Andre navne:
  • Intervention
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil modtage pleje som dikteret af deres kliniske team. I den sædvanlige pleje i studieinstitutionen modtager patienterne hyppigt medicinafstemning af og ICU-farmaceut ved overflytning fra ICU til hospitalsafdelingen, medicinafstemning ved læge ved udskrivelse og opfølgning med deres primære pleje. læge inden for to uger efter udskrivelsen. Sædvanlig pleje omfatter i øjeblikket ikke en personlig vurdering af patientens kognitive og funktionelle status eller forventede behov efter ICU af en praktiserende sygeplejerske mellem ICU-overførsel og hospitalsudskrivning, adgang til en 24/7 kontaktlinje efter hospitalsudskrivning eller vurdering i en multidisciplinær ICU Recovery Clinic.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komponenter i ICU-gendannelsesprogrammet modtaget
Tidsramme: Fra studieoptagelsestidspunktet til 30 dage efter hospitalsudskrivning
Antal komponenter i ICU Recovery Program-interventionen modtaget af patienter mellem ICU-overførsel og 30 dage efter hospitalsudskrivning. De 10-komponenter, der betragtes som en del af ICU-genopretningsprogrammet, omfatter: (1) personligt besøg af en sygeplejerske mellem ICU-overførsel og udskrivelse, (2) ICU-genopretningsprogram-pjece, (3) afstemning af farmaceutmedicin på tidspunktet for ICU-overførsel, (4) ICU Recovery Program kontaktlinje, (5) sygeplejerske praktiserende læges historie og fysisk i ICU Recovery Clinic, (6) farmaceut medicinafstemning i ICU Recovery Clinic, (7) kognitiv/mental sundhedsvurdering og psykoedukation i ICU Recovery Clinic, (8) ) sagsbehandlingskonsultation i ICU Recovery Clinic, (9) patientcentreret konsultation med lunge- og intensivmedicinsk læge i ICU Recovery-klinikken, (10), rettet subspecialhenvisninger.
Fra studieoptagelsestidspunktet til 30 dage efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med genindlæggelse på samme sygehus i de 30 dage efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse
Genindlæggelse på undersøgelseshospitalet i de 30 dage efter hospitalsudskrivning
Inden for 30 dage efter udskrivelse
Antal deltagere Død eller genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse
Sammensat udfald af død eller genindlæggelse i de 30 dage efter hospitalsudskrivning
Inden for 30 dage efter udskrivelse
Antal deltagere med samme skadestuebesøg på samme sygehus inden for 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse
Inden for 30 dage efter udskrivelse
Antal ambulatoriebesøg på samme sygehus i de 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse
Inden for 30 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joanna Stollings, PharmD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Carla Sevin, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv afdelings syndrom

Kliniske forsøg med VANDERBILT ICU RECOVERY PROGRAM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger