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Essai pilote du programme de récupération Vanderbilt ICU (VIP)

7 octobre 2019 mis à jour par: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Chaque année, des millions d'Américains sont admis à l'unité de soins intensifs. En raison des progrès des soins intensifs, les taux de mortalité diminuent, ce qui augmente le nombre de survivants aux soins intensifs. Les survivants d'une maladie grave, cependant, sont souvent confrontés à des déficits physiques, fonctionnels et cognitifs qui les exposent à un cycle de réhospitalisation qui aboutit fréquemment à un décès prématuré. De plus, les interventions post-USI peuvent être gourmandes en ressources et peuvent être plus rentables uniquement dans un sous-groupe de patients les plus à risque. On ne sait pas si un programme multidisciplinaire visant à faciliter le rétablissement d'une maladie grave peut prévenir la réadmission à l'hôpital et améliorer la qualité de vie des survivants à haut risque des soins intensifs. L'objectif principal de ce projet pilote est d'examiner la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de récupération multidisciplinaire en soins intensifs et l'influence d'un tel programme sur les mesures de processus, y compris le contact avec l'équipe de récupération des soins intensifs et la fréquentation de la clinique de récupération des soins intensifs. Les objectifs secondaires sont de comparer l'effet d'un programme de rétablissement aux soins intensifs sur la réadmission dans le même hôpital dans les 30 jours et sur d'autres résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
232

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Admis à l'unité de soins intensifs médicaux (MICU) du centre médical de l'université Vanderbilt pendant au moins 48 heures
  3. Risque estimé de réadmission dans le même hôpital dans les 30 jours supérieur à 15 %
  4. Pas déjà inscrit à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Résidence de longue durée dans un établissement de soins infirmiers qualifié
  2. Ventilation mécanique à long terme avant l'admission
  3. Greffe d'organe solide ou de cellules souches
  4. Résidence principale enregistrée > 200 miles de Vanderbilt
  5. Soins de confort uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PROGRAMME DE RÉCUPÉRATION VANDERBILT ICU (VIP)
Les patients affectés au groupe Vanderbilt ICU Recovery Program (VIP) recevront les composants de l'intervention du programme de récupération ICU.
Autre: PROGRAMME DE RÉCUPÉRATION DE VANDERBILT ICU

Intervention du programme de rétablissement des soins intensifs à 10 composantes, y compris :

  1. Visite en personne de l'infirmière praticienne au moment du transfert de l'USI
  2. Fourniture d'une brochure sur le programme de rétablissement des soins intensifs décrivant le syndrome de soins post-intensifs et fournissant des ressources en ligne
  3. Exécution du bilan comparatif formel des médicaments au moment du transfert de l'unité de soins intensifs
  4. Accès à une ligne de contact dédiée 24h/24 et 7j/7
  5. Examen médical de visite à la clinique de récupération des soins intensifs.
  6. Bilan comparatif des médicaments et counseling de la clinique de rétablissement des soins intensifs
  7. Clinique de récupération des soins intensifs Évaluation de la santé cognitive/mentale et psychoéducation. Une brève séance de psychothérapie menée par un psychologue clinicien
  8. Gestion des cas de la clinique de récupération des soins intensifs. Une brève consultation de gestion de cas
  9. Consultation centrée sur le patient de la clinique de récupération des soins intensifs. Une consultation finale avec les patients et les familles par un médecin du PCCM
  10. Références dirigées vers des sous-spécialités
Autres noms:
  • Intervention
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels recevront les soins dictés par leur équipe clinique. Dans le cadre des soins habituels de l'établissement à l'étude, les patients reçoivent fréquemment un bilan comparatif des médicaments par un pharmacien de l'USI au moment du transfert de l'USI vers le service hospitalier, un bilan comparatif des médicaments par un médecin au moment de la sortie de l'hôpital et un suivi avec leurs soins primaires. médecin dans les deux semaines suivant la sortie de l'hôpital. Les soins habituels n'incluent pas actuellement une évaluation en personne de l'état cognitif et fonctionnel du patient ou des besoins anticipés après l'USI par une infirmière praticienne entre le transfert à l'USI et la sortie de l'hôpital, l'accès à une ligne de contact 24/7 après la sortie de l'hôpital ou une évaluation en une clinique de récupération multidisciplinaire en soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de composants du programme de récupération des soins intensifs reçus
Délai: Du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre de composants de l'intervention du programme de rétablissement des soins intensifs reçus par les patients entre le transfert aux soins intensifs et 30 jours après la sortie de l'hôpital. Les 10 éléments considérés comme faisant partie du programme de rétablissement aux soins intensifs comprennent : (1) la visite en personne d'une infirmière praticienne entre le transfert aux soins intensifs et la sortie de l'hôpital, (2) la brochure du programme de rétablissement aux soins intensifs, (3) le bilan comparatif des médicaments du pharmacien au moment du transfert aux soins intensifs, (4) Ligne de contact du programme de rétablissement des soins intensifs, (5) Antécédents physiques et antécédents de l'infirmière praticienne à la clinique de rétablissement des soins intensifs, (6) Bilan comparatif des médicaments du pharmacien à la clinique de rétablissement des soins intensifs, (7) Évaluation de la santé cognitive/mentale et psychoéducation à la clinique de rétablissement des soins intensifs, (8 ) consultation de gestion de cas dans la clinique de récupération des soins intensifs, (9) consultation centrée sur le patient avec un médecin de médecine pulmonaire et de soins intensifs dans la clinique de récupération des soins intensifs, (10), références dirigées vers des sous-spécialités.
Du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réadmission dans le même hôpital dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Réadmission à l'hôpital d'étude dans les 30 jours après la sortie de l'hôpital
Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Nombre de participants Décès ou réadmission dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Résultat composite de décès ou de réadmission dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Nombre de participants avec des visites au service des urgences du même hôpital dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Nombre de visites à la clinique externe du même hôpital dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Joanna Stollings, PharmD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chaise d'étude: Carla Sevin, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 170126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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