Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med Vanderbilt ICU Recovery Program (VIP)

7 oktober 2019 uppdaterad av: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Varje år läggs miljontals amerikaner in på intensivvårdsavdelningen. På grund av framsteg inom intensivvården minskar dödligheten, vilket ökar antalet överlevande på intensivvårdsavdelningen. Överlevande av kritisk sjukdom möter dock ofta fysiska, funktionella och kognitiva brister som gör att de riskerar en cykel av återinläggning på sjukhus som ofta kulminerar i för tidig död. Dessutom kan interventioner efter ICU vara resurskrävande och kan vara mest kostnadseffektiva endast i en undergrupp av patienter med högst risk. Huruvida ett tvärvetenskapligt program för att underlätta återhämtning från kritisk sjukdom kan förhindra återinläggning på sjukhus och förbättra livskvaliteten bland högrisköverlevande på intensivvårdsavdelningen är fortfarande okänt. Det primära syftet med denna pilot är att undersöka genomförbarheten av att implementera ett multidisciplinärt ICU-återhämtningsprogram och påverkan av ett sådant program på processåtgärder inklusive kontakt med ICU-återhämtningsteamet och närvaro vid ICU-återhämtningskliniken. De sekundära målen är att jämföra effekten av ett ICU-återhämtningsprogram på 30 dagars återinläggning på samma sjukhus och andra kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
232

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Intagen på Medical Intensive Care Unit (MICU) vid Vanderbilt University Medical Center i minst 48 timmar
  3. Beräknad risk för 30 dagars återinläggning på samma sjukhus större än 15 %
  4. Inte tidigare inskriven i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Långtidsboende på kvalificerad vårdinrättning
  2. Långvarig mekanisk ventilation före inläggning
  3. Transplantation av fasta organ eller stamceller
  4. Inspelad primär bostad > 200 miles från Vanderbilt
  5. Endast komfortvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: VANDERBILT ICU ÅTERHÄMTNINGSPROGRAM (VIP)
Patienter som tilldelats gruppen Vanderbilt ICU Recovery Program (VIP) kommer att få komponenterna i ICU Recovery Program-interventionen.
Övrig: VANDERBILT ICU ÅTERHÄLLNINGSPROGRAM

Återhämtningsprogram för 10-komponent ICU, inklusive:

  1. Personalbesök av sjuksköterska vid tidpunkten för överföring från intensivvårdsavdelningen
  2. Tillhandahållande av en broschyr för ICU Recovery Program som beskriver postintensivvårdssyndrom och tillhandahåller onlineresurser
  3. Utförande av formell medicinavstämning vid tidpunkten för överföring från ICU
  4. Tillgång till en dedikerad kontaktlinje 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan
  5. ICU återhämtningsklinik besök medicinsk undersökning.
  6. ICU Recovery Clinic Medicinering avstämning och rådgivning
  7. ICU Recovery Clinic Kognitiv/psykisk hälsobedömning och psykoedukation. En kort session med psykoterapi utförd av en klinisk psykolog
  8. ICU Recovery Clinic ärendehantering. En kort konsultation om ärendehantering
  9. ICU Recovery Clinic Patientcentrerad konsultation. En sista konsultation med patienter och familjer av en PCCM-läkare
  10. Riktade subspecialitetsremisser
Andra namn:
  • Intervention
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienter i den vanliga vårdgruppen kommer att få vård enligt deras kliniska team. Inom den vanliga vården på studieinstitutionen får patienterna ofta läkemedelsavstämning av och IVA-apoteker vid tidpunkten för överflyttning från ICU till sjukhusavdelning, läkemedelsavstämning av läkare vid utskrivningstillfället och uppföljning med sin primärvård läkare inom två veckor efter utskrivning från sjukhuset. Vanlig vård inkluderar för närvarande inte en personlig bedömning av patientens kognitiva och funktionella status eller förväntade behov efter intensivvård av en sjuksköterska mellan ICU-överföring och sjukhusutskrivning, tillgång till en 24/7 kontaktlinje efter sjukhusutskrivning eller bedömning i en multidisciplinär återhämtningsklinik för ICU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet komponenter i ICU-återställningsprogrammet som tagits emot
Tidsram: Från tidpunkten för studieinskrivning till 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Antal komponenter i ICU Recovery Program-interventionen som tas emot av patienter mellan ICU-överföring och 30 dagar efter sjukhusutskrivning. De 10 komponenterna som anses vara en del av ICU-återhämtningsprogrammet inkluderar: (1) personligt besök av sjuksköterska mellan ICU-överföringen och utskrivningen från sjukhuset, (2) ICU-återhämtningsprogrammets broschyr, (3) läkemedelsavstämning av farmaceuten vid tidpunkten för ICU-överföringen, (4) ICU Recovery Program kontaktlinje, (5) sjuksköterska praktiserande anamnes och fysisk i ICU Recovery Clinic, (6) farmaceutmedicinering i ICU Recovery Clinic, (7) kognitiv/mental hälsobedömning och psykoedukation i ICU Recovery Clinic, (8) ) ärendehanteringskonsultation i ICU Recovery Clinic, (9) patientcentrerad konsultation med lung- och intensivvårdsläkare på ICU Recovery-kliniken, (10), riktade subspecialitetsremisser.
Från tidpunkten för studieinskrivning till 30 dagar efter sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återinläggning på samma sjukhus under de 30 dagarna efter utskrivning
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Återinläggning på studiesjukhuset inom 30 dagar efter utskrivning
Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Antal deltagare Dödsfall eller återinläggning under 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Sammansatt resultat av dödsfall eller återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Antal deltagare med besök på samma akutmottagning inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Antal poliklinikbesök på samma sjukhus under de 30 dagarna efter utskrivning
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Joanna Stollings, PharmD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Carla Sevin, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 170126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensivvårdsavdelningens syndrom

Kliniska prövningar på VANDERBILT ICU ÅTERHÄLLNINGSPROGRAM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar