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Teste Piloto do Programa de Recuperação de UTI Vanderbilt (VIP)

7 de outubro de 2019 atualizado por: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Todos os anos, milhões de americanos são admitidos na unidade de terapia intensiva. Devido aos avanços nos cuidados intensivos, as taxas de mortalidade estão diminuindo, aumentando o número de sobreviventes da UTI. Sobreviventes de doenças críticas, no entanto, muitas vezes enfrentam déficits físicos, funcionais e cognitivos que os colocam em risco de um ciclo de reinternação que frequentemente culmina em morte prematura. Além disso, as intervenções pós-UTI podem ser intensivas em recursos e podem ser mais custo-efetivas apenas em um subgrupo de pacientes de maior risco. Ainda não se sabe se um programa multidisciplinar para facilitar a recuperação de doenças críticas pode prevenir a readmissão hospitalar e melhorar a qualidade de vida entre os sobreviventes de UTI de alto risco. O objetivo principal deste piloto é examinar a viabilidade da implementação de um Programa de Recuperação de UTI multidisciplinar e a influência de tal programa nas medidas do processo, incluindo contato com a equipe de recuperação da UTI e comparecimento à clínica de recuperação da UTI. Os objetivos secundários são comparar o efeito de um Programa de Recuperação de UTI na readmissão de 30 dias no mesmo hospital e outros resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
232

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Admitido na Unidade de Terapia Intensiva Médica (MICU) no Vanderbilt University Medical Center por pelo menos 48 horas
  3. Risco estimado de readmissão no mesmo hospital em 30 dias maior que 15%
  4. Não previamente inscritos no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Residência de longa duração em uma instalação de enfermagem especializada
  2. Ventilação mecânica prolongada antes da admissão
  3. Transplante de órgãos sólidos ou células-tronco
  4. Residência primária registrada > 200 milhas de Vanderbilt
  5. Apenas cuidados de conforto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PROGRAMA DE RECUPERAÇÃO DE UTI VANDERBILT (VIP)
Os pacientes designados para o grupo Vanderbilt ICU Recovery Program (VIP) receberão os componentes da intervenção do ICU Recovery Program.
Outro: PROGRAMA DE RECUPERAÇÃO DE UTI VANDERBILT

Intervenção do Programa de Recuperação de UTI de 10 componentes, incluindo:

  1. Visita presencial do profissional de enfermagem no momento da transferência da UTI
  2. Fornecimento de um Panfleto do Programa de Recuperação em UTI descrevendo a síndrome pós-terapia intensiva e fornecendo recursos online
  3. Realização da conciliação formal de medicamentos no momento da transferência da UTI
  4. Acesso a uma linha de contato dedicada 24 horas por dia, 7 dias por semana
  5. Clínica de Recuperação de UTI Visite Exame Médico.
  6. Clínica de Recuperação em UTI Reconciliação e Aconselhamento Medicamentoso
  7. Clínica de Recuperação em UTI Avaliação Cognitiva/Saúde Mental e Psicoeducação. Uma breve sessão de psicoterapia conduzida por um psicólogo clínico
  8. Gerenciamento de Casos em Clínica de Recuperação em UTI. Uma breve consulta de gerenciamento de caso
  9. Clínica de Recuperação em UTI Consulta Centrada no Paciente. Uma consulta final com pacientes e familiares por um médico PCCM
  10. Referências Direcionadas a Subespecialidades
Outros nomes:
  • Intervenção
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo de cuidados habituais receberão os cuidados ditados por sua equipe clínica. Nos cuidados habituais na instituição do estudo, os pacientes frequentemente recebem reconciliação de medicamentos por um farmacêutico da UTI no momento da transferência da UTI para a enfermaria do hospital, reconciliação de medicamentos por um médico no momento da alta hospitalar e acompanhamento com seus cuidados primários médico dentro de duas semanas após a alta hospitalar. Atualmente, os cuidados habituais não incluem uma avaliação pessoal do estado cognitivo e funcional do paciente ou necessidades antecipadas pós-UTI por um enfermeiro entre a transferência da UTI e a alta hospitalar, acesso a uma linha de contato 24 horas por dia, 7 dias por semana após a alta hospitalar ou avaliação em uma clínica de recuperação de UTI multidisciplinar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Componentes do Programa de Recuperação de UTI Recebidos
Prazo: Desde o momento da inscrição no estudo até 30 dias após a alta hospitalar
Número de componentes da intervenção do Programa de Recuperação na UTI recebidos pelos pacientes entre a transferência da UTI e 30 dias após a alta hospitalar. Os 10 componentes considerados parte do Programa de Recuperação da UTI incluem: (1) visita pessoal de enfermeira entre a transferência da UTI e a alta hospitalar, (2) panfleto do Programa de Recuperação da UTI, (3) reconciliação de medicamentos do farmacêutico no momento da transferência da UTI, (4) Linha de contato do Programa de Recuperação na UTI, (5) Histórico e físico do enfermeiro na Clínica de Recuperação na UTI, (6) Reconciliação medicamentosa farmacêutica na Clínica de Recuperação na UTI, (7) Avaliação de saúde mental/cognitiva e psicoeducação na Clínica de Recuperação na UTI, (8) ) consulta de gerenciamento de caso na clínica de recuperação da UTI, (9) consulta centrada no paciente com médico pneumologista e de cuidados intensivos na clínica de recuperação da UTI, (10), encaminhamentos direcionados à subespecialidade.
Desde o momento da inscrição no estudo até 30 dias após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reinternação no mesmo hospital nos 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
Reinternação no hospital do estudo em 30 dias após a alta hospitalar
Até 30 dias após a alta hospitalar
Número de Participantes Óbito ou Reinternação nos 30 Dias Após a Alta Hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
Desfecho composto de óbito ou reinternação nos 30 dias após a alta hospitalar
Até 30 dias após a alta hospitalar
Número de participantes com consultas no pronto-socorro do mesmo hospital nos 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
Até 30 dias após a alta hospitalar
Número de consultas ambulatoriais no mesmo hospital nos 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
Até 30 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joanna Stollings, PharmD, Vanderbilt University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Carla Sevin, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 170126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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