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Prova pilota del programma di recupero in terapia intensiva Vanderbilt (VIP)

7 ottobre 2019 aggiornato da: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Ogni anno, milioni di americani vengono ricoverati nell'unità di terapia intensiva. A causa dei progressi nella terapia intensiva, i tassi di mortalità stanno diminuendo, aumentando il numero di sopravvissuti in terapia intensiva. I sopravvissuti a malattie critiche, tuttavia, spesso affrontano deficit fisici, funzionali e cognitivi che li espongono al rischio di un ciclo di riospedalizzazione che spesso culmina in una morte prematura. Inoltre, gli interventi post-ICU possono essere ad alta intensità di risorse e possono essere più convenienti solo in un sottogruppo di pazienti a più alto rischio. Rimane sconosciuto se un programma multidisciplinare per facilitare il recupero da malattie critiche possa prevenire la riammissione ospedaliera e migliorare la qualità della vita tra i sopravvissuti ad alto rischio in terapia intensiva. Lo scopo principale di questo progetto pilota è esaminare la fattibilità dell'implementazione di un programma multidisciplinare di recupero in terapia intensiva e l'influenza di tale programma sulle misure di processo, incluso il contatto con il team di recupero in terapia intensiva e la partecipazione alla clinica di recupero in terapia intensiva. Gli obiettivi secondari sono confrontare l'effetto di un programma di recupero in terapia intensiva sulla riammissione nello stesso ospedale di 30 giorni e altri esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ricoverato presso l'Unità di terapia intensiva medica (MICU) presso il Vanderbilt University Medical Center per almeno 48 ore
  3. Rischio stimato di riammissione nello stesso ospedale a 30 giorni superiore al 15%
  4. Non precedentemente iscritto allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Residenza di lunga durata presso una struttura infermieristica qualificata
  2. Ventilazione meccanica a lungo termine prima del ricovero
  3. Trapianto di organi solidi o di cellule staminali
  4. Residenza principale registrata > 200 miglia da Vanderbilt
  5. Solo cura del comfort

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PROGRAMMA DI RECUPERO IN ICU VANDERBILT (VIP)
I pazienti assegnati al gruppo Vanderbilt ICU Recovery Program (VIP) riceveranno i componenti dell'intervento ICU Recovery Program.
Altro: PROGRAMMA DI RECUPERO IN ICU VANDERBILT

Intervento del programma di recupero in terapia intensiva a 10 componenti, tra cui:

  1. Visita di persona dell'infermiere al momento del trasferimento dall'unità di terapia intensiva
  2. Fornitura di un opuscolo sul programma di recupero in terapia intensiva che descriva la sindrome da terapia post-intensiva e fornisca risorse online
  3. Esecuzione della riconciliazione formale dei farmaci al momento del trasferimento dalla terapia intensiva
  4. Accesso a una linea di contatto dedicata 24 ore su 24, 7 giorni su 7
  5. Clinica di recupero in terapia intensiva Visita visita medica.
  6. Riconciliazione e consulenza sui farmaci della clinica di recupero in terapia intensiva
  7. Clinica di recupero in terapia intensiva Valutazione della salute cognitiva / mentale e psicoeducazione. Una breve seduta di psicoterapia condotta da uno psicologo clinico
  8. Gestione dei casi della clinica di recupero in terapia intensiva. Una breve consultazione sulla gestione dei casi
  9. Consultazione centrata sul paziente della clinica di recupero in terapia intensiva. Una consultazione finale con pazienti e famiglie da parte di un medico PCCM
  10. Riferimenti di sottospecialità diretti
Altri nomi:
  • Intervento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel consueto gruppo di cure riceveranno cure come dettato dal loro team clinico. Nell'assistenza abituale nell'istituto dello studio, i pazienti ricevono frequentemente la riconciliazione dei farmaci da parte di un farmacista dell'ICU al momento del trasferimento dall'ICU al reparto ospedaliero, la riconciliazione dei farmaci da parte di un medico al momento della dimissione dall'ospedale e il follow-up con le loro cure primarie medico entro due settimane dalla dimissione dall'ospedale. L'assistenza abituale attualmente non include una valutazione di persona dello stato cognitivo e funzionale del paziente o dei bisogni post-ICU anticipati da parte di un infermiere tra il trasferimento dall'ICU e la dimissione dall'ospedale, l'accesso a una linea di contatto 24 ore su 24, 7 giorni su 7 dopo la dimissione dall'ospedale, o la valutazione in una clinica multidisciplinare di recupero in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di componenti del programma di recupero in terapia intensiva ricevuti
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione allo studio fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di componenti dell'intervento del programma di recupero in terapia intensiva ricevuti dai pazienti tra il trasferimento in terapia intensiva e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. I 10 componenti considerati parte del programma di recupero dall'ICU includono: (1) visita di persona dell'infermiere tra il trasferimento dall'ICU e la dimissione dall'ospedale, (2) opuscolo del programma di recupero dall'ICU, (3) riconciliazione dei farmaci del farmacista al momento del trasferimento dall'ICU, (4) linea di contatto del programma di recupero in terapia intensiva, (5) anamnesi e dati fisici dell'infermiere presso la clinica di recupero in terapia intensiva, (6) riconciliazione farmacologica del farmacista nella clinica di recupero in terapia intensiva, (7) valutazione della salute cognitiva/mentale e psicoeducazione nella clinica di recupero in terapia intensiva, (8 ) consulenza sulla gestione dei casi nella clinica di recupero in terapia intensiva, (9) consultazione centrata sul paziente con il medico di medicina polmonare e di terapia intensiva nella clinica di recupero in terapia intensiva, (10), rinvii diretti a sottospecialità.
Dal momento dell'iscrizione allo studio fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riammissione nello stesso ospedale nei 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Riammissione nell'ospedale dello studio nei 30 giorni successivi alla dimissione ospedaliera
Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Numero di partecipanti Morte o riammissione nei 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Esito composito di morte o riammissione nei 30 giorni successivi alla dimissione ospedaliera
Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso dello stesso ospedale nei 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Numero di visite ambulatoriali presso lo stesso ospedale nei 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joanna Stollings, PharmD, Vanderbilt University Medical Center
  • Cattedra di studio: Carla Sevin, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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