Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание программы восстановления интенсивной терапии Вандербильта (VIP)

7 октября 2019 г. обновлено: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Каждый год миллионы американцев попадают в отделения интенсивной терапии. Благодаря достижениям в области интенсивной терапии уровень смертности снижается, что увеличивает количество выживших в отделении интенсивной терапии. Однако выжившие после критического заболевания часто сталкиваются с физическими, функциональными и когнитивными нарушениями, которые подвергают их риску циклической повторной госпитализации, которая часто завершается преждевременной смертью. Кроме того, вмешательства после ОИТ могут быть ресурсоемкими и могут быть наиболее экономически эффективными только в подгруппе пациентов с самым высоким риском. Остается неизвестным, может ли междисциплинарная программа, направленная на облегчение выздоровления после критических состояний, предотвратить повторную госпитализацию и улучшить качество жизни выживших в отделении интенсивной терапии высокого риска. Основная цель этого пилотного проекта — изучить возможность реализации междисциплинарной программы восстановления в отделении интенсивной терапии и влияние такой программы на меры процесса, включая контакт с командой восстановления в отделении интенсивной терапии и посещение клиники восстановления в отделении интенсивной терапии. Второстепенными целями являются сравнение влияния программы восстановления ОИТ на 30-дневную повторную госпитализацию в ту же больницу и другие клинические исходы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
232

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Поступление в отделение интенсивной терапии (MICU) Медицинского центра Университета Вандербильта не менее чем на 48 часов.
  3. Расчетный риск 30-дневной повторной госпитализации в ту же больницу более 15%
  4. Ранее не участвовавших в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Долгосрочное проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода
  2. Длительная искусственная вентиляция легких перед госпитализацией
  3. Трансплантация солидных органов или стволовых клеток
  4. Зарегистрировано основное место жительства> 200 миль от Вандербильта.
  5. Только комфортный уход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПРОГРАММА ВОССТАНОВЛЕНИЯ ОРИТ ВАНДЕРБИЛТА (VIP)
Пациенты, включенные в группу программы восстановления отделений интенсивной терапии Вандербильта (VIP), получат компоненты вмешательства программы восстановления отделений интенсивной терапии.
Другой: ПРОГРАММА ВОССТАНОВЛЕНИЯ ОРИТ ВАНДЕРБИЛТА

10-компонентная программа восстановления интенсивной терапии, в том числе:

  1. Личный визит практикующей медсестры во время перевода из отделения интенсивной терапии
  2. Предоставление брошюры о программе восстановления в отделении интенсивной терапии с описанием синдрома после интенсивной терапии и предоставлением онлайн-ресурсов.
  3. Выполнение официальной сверки лекарств во время перевода из отделения интенсивной терапии
  4. Доступ к специальной круглосуточной линии связи 7 дней в неделю
  5. Клиника восстановления интенсивной терапии Посещение медицинского осмотра.
  6. Примирение с лекарствами и консультирование в клинике восстановления интенсивной терапии
  7. Клиника восстановления ICU Когнитивная / оценка психического здоровья и психообразование. Краткий сеанс психотерапии, проводимый клиническим психологом
  8. Управление делами клиники восстановления интенсивной терапии. Краткая консультация по ведению дела
  9. Консультация, ориентированная на пациента, в клинике восстановления интенсивной терапии. Заключительная консультация врача PCCM с пациентами и их семьями
  10. Направленные направления узкой специализации
Другие имена:
  • Вмешательство
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в группе обычного ухода будут получать лечение в соответствии с указаниями их клинической бригады. При обычном уходе в исследовательском учреждении пациенты часто получают согласование лекарств и фармацевт отделения интенсивной терапии во время перевода из отделения интенсивной терапии в больничную палату, согласование лекарств врачом во время выписки из больницы и последующее наблюдение за их первичной медико-санитарной помощью. врачом в течение двух недель после выписки из больницы. Обычный уход в настоящее время не включает в себя оценку когнитивного и функционального состояния пациента или предполагаемых потребностей после пребывания в отделении интенсивной терапии практикующей медсестрой между переводом в отделение интенсивной терапии и выпиской из больницы, доступ к круглосуточной линии связи после выписки из больницы или оценку в больнице. многопрофильная реабилитационная клиника интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных компонентов программы восстановления интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 30 дней после выписки из стационара
Количество компонентов программы восстановления ОИТ, полученных пациентами между переводом в ОИТ и 30 днями после выписки из больницы. 10 компонентов, считающихся частью программы восстановления в отделении интенсивной терапии, включают: (1) личный визит практикующей медсестры между переводом в отделение интенсивной терапии и выпиской из больницы, (2) брошюру о программе восстановления в отделении интенсивной терапии, (3) согласование лекарств фармацевтом во время перевода в отделение интенсивной терапии, (4) Контактная линия программы восстановления ОИТ, (5) история болезни практикующей медсестры и медицинский осмотр в клинике восстановления ОИТ, (6) согласование лекарств фармацевтом в клинике восстановления ОИТ, (7) оценка когнитивного / психического здоровья и психообразование в клинике восстановления ОИТ, (8 ) консультация по ведению случая в клинике восстановления ОИТ, (9) ориентированная на пациента консультация с врачом-пульмонологом и реаниматологом в клинике восстановления ОИТ, (10), направленные узконаправленные направления.
С момента включения в исследование до 30 дней после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повторной госпитализацией в ту же больницу в течение 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из стационара
Повторная госпитализация в исследуемую больницу через 30 дней после выписки из стационара
В течение 30 дней после выписки из стационара
Количество участников Смерть или повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из стационара
Композитный исход смерти или повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки из стационара
В течение 30 дней после выписки из стационара
Количество участников, посетивших отделение неотложной помощи в той же больнице в течение 30 дней после выписки из больницы
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из стационара
В течение 30 дней после выписки из стационара
Количество амбулаторных посещений одной и той же больницы в течение 30 дней после выписки из стационара
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из стационара
В течение 30 дней после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Joanna Stollings, PharmD, Vanderbilt University Medical Center
  • Учебный стул: Carla Sevin, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 170126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками