Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vanderbilt ICU helyreállítási program kísérleti próbaverziója (VIP)

2019. október 7. frissítette: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Évente több millió amerikai kerül az intenzív osztályra. A kritikus ellátás fejlődésének köszönhetően a halálozási arányok csökkennek, így nő az intenzív osztályon túlélők száma. A kritikus betegségek túlélői azonban gyakran szembesülnek fizikai, funkcionális és kognitív hiányosságokkal, amelyek veszélyeztetik őket az újra kórházi kezelés során, amely gyakran korai halállal végződik. Ezenkívül az intenzív osztály utáni beavatkozások erőforrásigényesek lehetnek, és csak a legmagasabb kockázatú betegek alcsoportjában lehetnek a legköltséghatékonyabbak. Továbbra sem ismert, hogy a kritikus betegségekből való felépülést elősegítő multidiszciplináris program megakadályozhatja-e a kórházi visszafogadást és javíthatja-e a magas kockázatú intenzív osztály-túlélők életminőségét. A kísérlet elsődleges célja egy multidiszciplináris ICU helyreállítási program megvalósításának megvalósíthatóságának vizsgálata, valamint egy ilyen program befolyása a folyamatintézkedésekre, beleértve az intenzív osztály helyreállítási csapatával való kapcsolatot és az intenzív osztály helyreállítási klinikájának látogatását. A másodlagos cél az intenzív osztály helyreállítási programjának a 30 napos, ugyanazon kórházi visszafogadásra és más klinikai eredményekre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
232

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Legalább 48 órára bekerült a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központ Orvosi Intenzív Osztályába (MICU)
  3. A 30 napos, ugyanabban a kórházban történő visszafogadás becsült kockázata meghaladja a 15%-ot
  4. Korábban nem vettek részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Hosszú távú tartózkodás szakképzett ápolóintézetben
  2. Hosszú távú gépi lélegeztetés a felvétel előtt
  3. Szilárd szerv vagy őssejt transzplantáció
  4. Feljegyzett elsődleges lakóhely > 200 mérföldre Vanderbilttől
  5. Csak a kényelem gondozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: VANDERBILT ICU HELYREÁLLÍTÁSI PROGRAM (VIP)
A Vanderbilt ICU Recovery Program (VIP) csoporthoz rendelt betegek megkapják az ICU Recovery Program beavatkozásának összetevőit.
Egyéb: VANDERBILT ICU HELYREÁLLÍTÁSI PROGRAM

10 komponensű ICU helyreállítási program beavatkozása, beleértve:

  1. Gyakorló ápoló személyes látogatása az intenzív osztályról való áthelyezéskor
  2. Az intenzív osztály helyreállítási programjának füzetének biztosítása, amely leírja a posztintenzív terápia szindrómáját és online forrásokat biztosít
  3. Formális gyógyszeregyeztetés végrehajtása az intenzív osztályról történő áthelyezéskor
  4. Hozzáférés egy dedikált, napi 24 órában, a hét 7 napján elérhető kapcsolattartó vonalhoz
  5. Az intenzív osztály helyreállítási klinikáján orvosi vizsgálat.
  6. ICU Recovery Clinic Gyógyszeregyeztetés és tanácsadás
  7. ICU Recovery Clinic Kognitív/mentális egészség felmérés és pszichoedukáció. Pszichoterápia rövid ülése klinikai pszichológus által
  8. ICU Recovery Clinic esetkezelés. Rövid esetkezelési konzultáció
  9. ICU Recovery Clinic betegközpontú konzultáció. Utolsó konzultáció a betegekkel és a családtagokkal egy PCCM orvos által
  10. Irányított szakterületi ajánlások
Más nevek:
  • Közbelépés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátási csoportba tartozó betegek a klinikai csapatuk által előírt ellátásban részesülnek. A vizsgált intézmény szokásos ellátása során a betegek gyakran kapnak gyógyszeregyeztetést és az intenzív osztály gyógyszerészét az intenzív osztályról a kórházi osztályra való átszállításkor, a kórházi elbocsátáskor orvosi gyógyszeregyeztetést, valamint az alapellátást. orvosa a kórházi kibocsátás után két héten belül. A szokásos ellátás jelenleg nem foglalja magában a beteg kognitív és funkcionális állapotának vagy az intenzív osztály utáni várható szükségleteinek személyes felmérését a gyakorló ápoló által az intenzív osztály átadása és a kórházi elbocsátás között, a hét minden napján 24 órában elérhető kontaktvonalhoz való hozzáférést a kórházi elbocsátás után, illetve a egy multidiszciplináris ICU Recovery Clinic.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztály helyreállítási programjának komponenseinek száma
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a kórházi elbocsátás utáni 30 napig
Az ICU Recovery Program beavatkozásának azon összetevőinek száma, amelyeket a betegek az intenzív osztály áthelyezése és a kórházi elbocsátás után 30 nap között kaptak. Az intenzív osztály helyreállítási programjának részét képező 10 komponens a következőket tartalmazza: (1) az ápolónő személyes látogatása az intenzív osztály átadása és a kórházi elbocsátás között, (2) az intenzív osztály helyreállítási programjának füzete, (3) a gyógyszerész gyógyszeres egyeztetése az intenzív osztály áthelyezésekor, (4) ICU Recovery Program kapcsolattartó vonal, (5) ápolónő anamnézis és fizikai az ICU Recovery Clinic-en, (6) gyógyszerészi gyógyszeres egyeztetés az ICU Recovery Clinic-en, (7) kognitív/mentális egészség felmérés és pszichoedukáció az intenzív osztály helyreállítási klinikáján, (8) ) esetkezelési konzultáció az ICU Recovery Clinic-en, (9) betegközpontú konzultáció tüdő- és kritikus egészségügyi orvossal az ICU Recovery klinikán, (10), irányított szakterületi beutalások.
A tanulmányba való beiratkozástól a kórházi elbocsátás utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik ugyanabban a kórházi visszafogadásban részesültek a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 30 napon belül
Visszavétel a tanulmányi kórházba a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül
A kórházi elbocsátást követő 30 napon belül
A kórházi elbocsátás utáni 30 napon belül elhunyt vagy visszafogadott résztvevők száma
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 30 napon belül
A haláleset vagy visszafogadás összetett kimenetele a kórházi hazabocsátás utáni 30 napon belül
A kórházi elbocsátást követő 30 napon belül
Azon résztvevők száma, akik a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül meglátogatták ugyanazt a kórházi sürgősségi osztályt
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 30 napon belül
A kórházi elbocsátást követő 30 napon belül
Az azonos kórházi járóbeteg-látogatások száma a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 30 napon belül
A kórházi elbocsátást követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Joanna Stollings, PharmD, Vanderbilt University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Carla Sevin, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. október 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 170126

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése