Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja pilotażowa programu odzyskiwania Vanderbilt ICU (VIP)

7 października 2019 zaktualizowane przez: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Każdego roku miliony Amerykanów trafia na oddział intensywnej terapii. Ze względu na postęp w opiece intensywnej śmiertelność spada, zwiększając liczbę osób, które przeżyły OIOM. Jednak osoby, które przeżyły krytyczną chorobę, często borykają się z deficytami fizycznymi, funkcjonalnymi i poznawczymi, które narażają ich na cykl ponownej hospitalizacji, który często kończy się przedwczesną śmiercią. Ponadto interwencje po OIOM mogą wymagać dużych zasobów i mogą być najbardziej opłacalne tylko w podgrupie pacjentów o najwyższym ryzyku. Nie wiadomo, czy multidyscyplinarny program ułatwiający powrót do zdrowia po krytycznej chorobie może zapobiec ponownej hospitalizacji i poprawić jakość życia wśród osób, które przeżyły OIOM wysokiego ryzyka. Głównym celem tego pilotażu jest zbadanie wykonalności wdrożenia multidyscyplinarnego programu rekonwalescencji na OIT oraz wpływu takiego programu na środki procesowe, w tym kontakt z zespołem rekonwalescencji OIOM i obecność w klinice rekonwalescencji OIOM. Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu programu powrotu do zdrowia na OIT na 30-dniową ponowną hospitalizację w tym samym szpitalu i inne wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Medycznej (MICU) w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt na co najmniej 48 godzin
  3. Szacowane ryzyko ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni w tym samym szpitalu większe niż 15%
  4. Osoby, które nie brały wcześniej udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Długoterminowy pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  2. Długotrwała wentylacja mechaniczna przed przyjęciem
  3. Przeszczep narządów litych lub komórek macierzystych
  4. Zarejestrowane główne miejsce zamieszkania > 200 mil od Vanderbilt
  5. Tylko opieka komfortowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PROGRAM ODBUDOWY VANDERBILT ICU (VIP)
Pacjenci przydzieleni do grupy Vanderbilt OIOM Recovery Program (VIP) otrzymają elementy interwencji programu OIOM Recovery Program.
Inny: PROGRAM REGENERACYJNY VANDERBILT ICU

10-komponentowy Program Rekonwalescencji OIOM, w tym:

  1. Osobista wizyta pielęgniarki w momencie przeniesienia z OIOM
  2. Dostarczenie broszury dotyczącej programu powrotu do zdrowia na OIOM opisującej zespół pointensywnej terapii i udostępnianie zasobów internetowych
  3. Wykonanie formalnej rekoncyliacji leków w momencie transferu z OIT
  4. Dostęp do dedykowanej całodobowej linii kontaktowej 7 dni w tygodniu
  5. Wizyta w Klinice Rekonwalescencji OIOM.
  6. Pojednanie i poradnictwo w Klinice Rekonwalescencji OIOM
  7. OIOM Recovery Clinic Ocena stanu poznawczego/psychicznego i psychoedukacja. Krótka sesja psychoterapeutyczna prowadzona przez psychologa klinicznego
  8. Zarządzanie przypadkami Kliniki Rekonwalescencji OIOM. Krótka konsultacja dotycząca zarządzania przypadkiem
  9. Konsultacje skoncentrowane na pacjencie w Klinice OIOM. Końcowa konsultacja z pacjentami i rodzinami przez lekarza PCCM
  10. Skierowane skierowania do podspecjalizacji
Inne nazwy:
  • Interwencja
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w zwykłej grupie opieki otrzymają opiekę zgodnie z zaleceniami ich zespołu klinicznego. W ramach zwykłej opieki w badanej instytucji pacjenci często otrzymują rekoncyliację leków przez farmaceutę OIOM w momencie przeniesienia z OIT na oddział szpitalny, rekoncyliację leków przez lekarza w momencie wypisu ze szpitala i kontynuację podstawowej opieki zdrowotnej lekarza w ciągu dwóch tygodni od wypisu ze szpitala. Zwykła opieka nie obejmuje obecnie osobistej oceny stanu poznawczego i funkcjonalnego pacjenta ani przewidywanych potrzeb po odbyciu OIOM przez pielęgniarkę między przeniesieniem na OIOM a wypisem ze szpitala, dostępu do całodobowej linii kontaktowej po wypisie ze szpitala ani oceny w multidyscyplinarna Klinika Rekonwalescencji OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba otrzymanych elementów programu naprawczego OIOM
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Liczba elementów interwencji Programu Odnowy OIT otrzymanych przez pacjentów w okresie od przeniesienia na OIT do 30 dni po wypisaniu ze szpitala. 10 elementów uważanych za część Programu powrotu do zdrowia na OIOM obejmuje: (1) osobistą wizytę pielęgniarki między przeniesieniem na OIOM a wypisem ze szpitala, (2) broszurę Programu powrotu do zdrowia na OIOM, (3) uzgodnienie leków farmaceutycznych w czasie przeniesienia na OIT, (4) linia kontaktowa Programu Rekonwalescencji OIOM, (5) historia pracy pielęgniarki i fizjoterapia w OIT Recovery Clinic, (6) rekoncyliacja leków przez farmaceutę w OIOM Recovery Clinic, (7) ocena stanu poznawczego/psychicznego i psychoedukacja w OIOM Recovery Clinic, (8) ) konsultacja dotycząca zarządzania przypadkiem w Klinice OIOM Recovery, (9) konsultacja skoncentrowana na pacjencie z lekarzem medycyny pulmonologicznej i intensywnej terapii w Klinice OIOM Recovery, (10), kierowane skierowania do podspecjalizacji.
Od momentu włączenia do badania do 30 dni po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ponownym przyjęciem do tego samego szpitala w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Ponowne przyjęcie do szpitala badawczego w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Liczba uczestników Zgon lub ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Złożony wynik zgonu lub ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Liczba uczestników z wizytami na oddziale ratunkowym tego samego szpitala w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Liczba wizyt w przychodni tego samego szpitala w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joanna Stollings, PharmD, Vanderbilt University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Carla Sevin, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 170126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Oddziału Intensywnej Terapii

Badania kliniczne na PROGRAM REGENERACYJNY VANDERBILT ICU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami