Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkušební program Vanderbilt ICU Recovery Program (VIP)

7. října 2019 aktualizováno: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Každý rok jsou na jednotku intenzivní péče přijaty miliony Američanů. Díky pokrokům v intenzivní péči klesá úmrtnost a zvyšuje se počet přeživších na JIP. Přeživší kritické nemoci však často čelí fyzickým, funkčním a kognitivním deficitům, které je vystavují riziku cyklu opětovné hospitalizace, který často vyvrcholí předčasnou smrtí. Navíc intervence po JIP mohou být náročné na zdroje a mohou být nákladově nejefektivnější pouze u podskupiny pacientů s nejvyšším rizikem. Zda multidisciplinární program usnadňující zotavení z kritického onemocnění může zabránit opětovnému přijetí do nemocnice a zlepšit kvalitu života vysoce rizikových pacientů na JIP zůstává neznámé. Primárním cílem tohoto pilotního projektu je prověřit proveditelnost implementace multidisciplinárního zotavovacího programu na JIP a vliv takového programu na procesní opatření včetně kontaktu s týmem pro zotavení na JIP a docházky na zotavovací kliniku JIP. Sekundárními cíli je porovnat účinek zotavovacího programu na JIP na 30denní readmisi do stejné nemocnice a další klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Přijati na lékařskou jednotku intenzivní péče (MICU) ve Vanderbilt University Medical Center po dobu nejméně 48 hodin
  3. Odhadované riziko 30denního opětovného přijetí do stejné nemocnice vyšší než 15 %
  4. Nebyl dříve zapsán do studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Dlouhodobý pobyt ve kvalifikovaném pečovatelském zařízení
  2. Dlouhodobá mechanická ventilace před přijetím
  3. Transplantace pevných orgánů nebo kmenových buněk
  4. Zaznamenané primární bydliště > 200 mil od Vanderbiltu
  5. Pouze komfortní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PROGRAM OBNOVY VANDERBILT ICU (VIP)
Pacienti zařazení do skupiny Vanderbilt ICU Recovery Program (VIP) obdrží komponenty intervence ICU Recovery Program.
Jiný: PROGRAM OBNOVENÍ JIP VANDERBILT

10složkový zásah programu ICU Recovery Program, včetně:

  1. Osobní návštěva praktické sestry v době převozu z JIP
  2. Poskytování brožury programu zotavení na JIP popisující syndrom post-intenzivní péče a poskytování online zdrojů
  3. Provedení formálního medikačního sladění v době převozu z JIP
  4. Přístup k vyhrazené kontaktní lince 24 hodin denně, 7 dní v týdnu
  5. JIP zotavovací klinika Návštěva lékařského vyšetření.
  6. Klinika zotavení JIP Smíření léků a poradenství
  7. Klinika zotavení na JIP Hodnocení kognitivního/duševního zdraví a psychoedukace. Krátká psychoterapie vedená klinickým psychologem
  8. Case Management kliniky pro zotavení na JIP. Krátká konzultace k vedení případu
  9. Konzultace zaměřené na pacienty kliniky zotavení JIP. Závěrečná konzultace s pacienty a rodinami lékařem PCCM
  10. Řízené doporučení na specializaci
Ostatní jména:
  • Zásah
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům v obvyklé pečovatelské skupině bude poskytnuta péče podle pokynů jejich klinického týmu. V obvyklé péči ve studované instituci pacienti často dostávají medikační sladění od lékárníka JIP v době převozu z JIP na nemocniční oddělení, medikační sladění lékařem v době propuštění z nemocnice a následnou primární péči lékaře do dvou týdnů po propuštění z nemocnice. Obvyklá péče v současné době nezahrnuje osobní posouzení kognitivního a funkčního stavu pacienta nebo předpokládaných potřeb po JIP sestrou mezi převozem na JIP a propuštěním z nemocnice, přístup k nepřetržité kontaktní lince po propuštění z nemocnice nebo posouzení v multidisciplinární ICU Recovery Clinic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých součástí programu obnovy JIP
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Počet složek intervence programu zotavení na JIP, které pacienti obdrželi mezi přesunem na JIP a 30 dny po propuštění z nemocnice. Mezi 10 komponentů považovaných za součást programu zotavení na JIP patří: (1) osobní návštěva praktické sestry mezi převozem na JIP a propuštěním z nemocnice, (2) brožura programu zotavení na JIP, (3) sladění léků lékárníkem v době převozu na JIP, (4) Kontaktní linka Programu zotavení na JIP, (5) anamnéza a fyzička zdravotní sestry na Klinice zotavení na JIP, (6) sladění léků lékárníkem na Klinice zotavení na JIP, (7) posouzení kognitivního/duševního zdraví a psychoedukace na Klinice zotavení na JIP, (8) ) konzultace case managementu na klinice zotavení na JIP, (9) konzultace zaměřená na pacienta s lékařem plicní a kritické péče na klinice zotavení na JIP, (10), řízená doporučení na subspecializaci.
Od okamžiku zařazení do studie do 30 dnů po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opětovným přijetím do stejné nemocnice do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Opětovné přijetí do studované nemocnice do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Počet účastníků Úmrtí nebo opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Složený výsledek smrti nebo opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Počet účastníků s návštěvami na oddělení urgentního příjmu ve stejné nemocnici do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Počet návštěv ambulancí stejné nemocnice za 30 dní po propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joanna Stollings, PharmD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studijní židle: Carla Sevin, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom jednotky intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení