Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanderbilt ICU Recovery Program Pilotforsøk (VIP)

7. oktober 2019 oppdatert av: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center
Hvert år legges millioner av amerikanere inn på intensivavdelingen. På grunn av fremskritt innen kritisk omsorg, synker dødeligheten, noe som øker antallet overlevende på intensivavdelingen. Overlevende av kritisk sykdom møter imidlertid ofte fysiske, funksjonelle og kognitive mangler som setter dem i fare for en syklus med re-sykehusinnleggelse som ofte kulminerer med for tidlig død. Dessuten kan intervensjoner etter ICU være ressurskrevende og kan være mest kostnadseffektive bare i en undergruppe av pasienter med høyest risiko. Hvorvidt et tverrfaglig program for å lette utvinning fra kritisk sykdom kan forhindre reinnleggelse på sykehus og forbedre livskvaliteten blant overlevende på intensivavdelingen med høy risiko er fortsatt ukjent. Hovedmålet med denne piloten er å undersøke muligheten for å implementere et multidisiplinært ICU Recovery Program og påvirkningen av et slikt program på prosesstiltak, inkludert kontakt med ICU recovery teamet og oppmøte på ICU recovery klinikken. De sekundære målene er å sammenligne effekten av et ICU Recovery Program på 30-dagers reinnleggelse på samme sykehus og andre kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
232

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Innlagt på Medical Intensive Care Unit (MICU) ved Vanderbilt University Medical Center i minst 48 timer
  3. Estimert risiko for 30 dagers reinnleggelse på samme sykehus større enn 15 %
  4. Ikke tidligere påmeldt studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Langtidsopphold ved et dyktig sykehjem
  2. Langtids mekanisk ventilasjon før innleggelse
  3. Transplantasjon av faste organer eller stamceller
  4. Registrert primærbosted > 200 miles fra Vanderbilt
  5. Kun komfortpleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VANDERBILT ICU RECOVERY PROGRAM (VIP)
Pasienter som er tildelt Vanderbilt ICU Recovery Program (VIP)-gruppen vil motta komponentene i ICU Recovery Program-intervensjonen.
Annen: VANDERBILT ICU RECOVERY PROGRAM

10-komponent ICU-gjenopprettingsprogram-intervensjon, inkludert:

  1. Personlig besøk av sykepleier ved overføring fra intensivavdelingen
  2. Tilveiebringelse av en ICU Recovery Program-hefte som beskriver post-intensiv pleiesyndrom og gir nettressurser
  3. Utførelse av formell medisinavstemming på tidspunktet for overføring fra intensivavdelingen
  4. Tilgang til en dedikert kontaktlinje 24 timer i døgnet, 7 dager i uken
  5. ICU Recovery Clinic besøk medisinsk undersøkelse.
  6. ICU Recovery Clinic Medisinavstemming og rådgivning
  7. ICU Recovery Clinic Kognitiv/psykisk helsevurdering og psykoedukasjon. En kort økt med psykoterapi utført av en klinisk psykolog
  8. ICU Recovery Clinic Case Management. En kort saksbehandlingskonsultasjon
  9. ICU Recovery Clinic Pasientsentrert konsultasjon. En siste konsultasjon med pasienter og familier av en PCCM-lege
  10. Rettede henvisninger til subspesialiteter
Andre navn:
  • Innblanding
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil motta omsorg som diktert av deres kliniske team. Ved vanlig pleie i studieinstitusjonen får pasienter ofte medisinavstemming av og ICU-farmasøyt ved overføring fra ICU til sykehusavdeling, medisinavstemming av lege ved utskrivning, og oppfølging med primærhelsetjenesten. lege innen to uker etter utskrivning fra sykehus. Vanlig behandling inkluderer for øyeblikket ikke en personlig vurdering av pasientens kognitive og funksjonelle status eller forventede behov etter ICU av en sykepleier mellom ICU-overføring og utskrivning fra sykehus, tilgang til en døgnåpen kontaktlinje etter sykehusutskrivning, eller vurdering i en multi-disiplinær ICU Recovery Clinic.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall komponenter i ICU-gjenopprettingsprogrammet mottatt
Tidsramme: Fra tidspunkt for studieopptak til 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall komponenter i ICU Recovery Program-intervensjonen mottatt av pasienter mellom ICU-overføring og 30 dager etter utskrivning fra sykehus. De 10 komponentene som anses som en del av ICU Recovery Program inkluderer: (1) sykepleierbesøk mellom ICU-overføring og utskrivning fra sykehus, (2) ICU Recovery Program-hefte, (3) farmasøytmedisinavstemming på tidspunktet for ICU-overføring, (4) ICU Recovery Program kontaktlinje, (5) sykepleier praktiserende historie og fysisk i ICU Recovery Clinic, (6) farmasøyt medisinavstemming i ICU Recovery Clinic, (7) kognitiv/psykisk helsevurdering og psykoedukasjon i ICU Recovery Clinic, (8) ) saksbehandlingskonsultasjon i ICU Recovery Clinic, (9) pasientsentrert konsultasjon med pulmonal- og kritisk medisinlege i ICU Recovery-klinikken, (10), rettet henvisninger til subspesialiteter.
Fra tidspunkt for studieopptak til 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reinnleggelse på samme sykehus i løpet av 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gjeninnleggelse til studiesykehuset i løpet av 30 dager etter utskrivning
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall deltakere Død eller gjeninnleggelse i løpet av 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Sammensatt utfall av død eller reinnleggelse i løpet av 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall deltakere med akuttmottak på samme sykehus i løpet av 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall poliklinikkbesøk på samme sykehus i løpet av 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Joanna Stollings, PharmD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Carla Sevin, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Matthew W Semler, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 170126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensivavdelingens syndrom

Kliniske studier på VANDERBILT ICU RECOVERY PROGRAM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger